Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бариатрической хирургии в сочетании с агонистами рецепторов GLP-1 (BS-GLP)

20 апреля 2026 г. обновлено: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Эффективность и безопасность бариатрической хирургии в сочетании с агонистами рецепторов GLP-1 для пациентов с тяжёлым ожирением: проспективное многоцентровое когортное исследование

Пациенты с ожирением демонстрируют значительную неоднородность и сложные сопутствующие заболевания, что делает долгосрочное эффективное лечение сложным при использовании монотерапии. В то время как бариатрическая хирургия остается наиболее эффективным вмешательством для снижения веса, послеоперационное восстановление веса и метаболическое ухудшение требуют внимания. Агонисты рецепторов ГПП-1 предлагают явные преимущества для снижения веса и улучшения метаболизма, и их комбинированное применение с хирургией может дать синергетические преимущества. Это исследование изучает эффективность и безопасность бариатрической хирургии в сочетании с адъювантной терапией агонистами рецепторов ГПП-1 при тяжелом ожирении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

"Бариатрическая хирургия рекомендуется в руководствах как эффективное лечение ожирения. Значительные доказательства демонстрируют её способность существенно снижать вес, улучшать сопутствующие заболевания, такие как диабет 2 типа (СД2) и дислипидемия, а также снижать сердечно-сосудистый риск. Однако значительная гетерогенность и сложные профили сопутствующих заболеваний среди пациентов с ожирением затрудняют долгосрочное эффективное управление с помощью единых терапевтических подходов. Хотя в настоящее время это наиболее эффективное вмешательство для снижения веса, бариатрическая хирургия требует внимания к таким вопросам, как послеоперационное восстановление веса и метаболическое ухудшение.

Параллельно агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1РА) продемонстрировали значительную эффективность в управлении ожирением. Препараты, такие как семаглутид, способствуют снижению веса и метаболическому улучшению посредством механизмов, включая стимуляцию секреции инсулина, подавление аппетита, замедление опорожнения желудка и усиление сытости.

Учитывая отличительные преимущества как бариатрической хирургии, так и терапии ГПП-1РА в контроле веса и метаболизма, это исследование объединит эти модальности в комплексную стратегию лечения. Исследователи сравнят долгосрочную безопасность и эффективность различных комбинированных режимов для управления весом и метаболического улучшения у пациентов с тяжёлым ожирением."

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yishan Huang, Ph.D
  • Номер телефона: 18810621201
  • Электронная почта: bucmyishan@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Yishan Huang, Ph.D
          • Номер телефона: 18810621201
          • Электронная почта: bucmyishan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидаты на первичную метаболическую хирургию: Пациенты, которым проводится первичная лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛРГЭ)
  2. Ожирение: ИМТ ≥35 кг/м²
  3. Метаболические сопутствующие заболевания: Диагноз метаболического синдрома или сахарного диабета 2 типа (СД2), соответствующий стандартным критериям
  4. Возрастной диапазон: 18-60 лет (включительно)
  5. Информированное согласие: Добровольное участие с оформленным согласием

Критерии исключения:

  1. Недавнее применение ГПП-1РА: Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 в течение 6 месяцев до операции
  2. Предыдущая бариатрическая хирургия: Наличие в анамнезе любых метаболических/бариатрических хирургических вмешательств
  3. Послеоперационные осложнения: Необходимость повторной операции по поводу тяжелых осложнений (например, кровотечение, несостоятельность анастомоза)
  4. Непоказанные кандидаты: Пациенты, не соответствующие стандартным показаниям для бариатрической хирургии

  5. Значительные сопутствующие заболевания:

    • Тяжелая печеночная/почечная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью или СКФ <30 мл/мин/1,73м²)
    • Активное злокачественное новообразование (кроме немеланомных раков кожи)
    • Аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии
    • Неконтролируемые психические расстройства (например, активный психоз, тяжелая депрессия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа BS
Названия хирургической операции: Лапароскопическая продольная резекция желудка. Названия препаратов: Нет данных. Группа наблюдения: Получала только базовые рекомендации по питанию после операции.
Процедура: Группа BS
  1. Основные лечебные мероприятия В течение 0-30 дней после рукавной гастрэктомии все пациенты получали энтеральное питание в виде порошка с очень низкой калорийностью (100 ккал/сут). С 30 по 90 день после операции обеспечивалась низкокалорийная диета (400 ккал/сут). После 90 дней после операции применялась диета с ограничением калорий (1500 ккал/сут для мужчин и 1200 ккал/сут для женщин).
  2. Наблюдательная группа: Получала только основные рекомендации по питанию после операции.
Экспериментальный: Группа BS-GLP

Названия хирургического вмешательства: Лапароскопическая продольная резекция желудка. Названия препаратов: Семаглутид. Дозировка: Начальная доза составляла 0,25 мг в неделю, затем титровалась в зависимости от индивидуальной реакции пациента до максимальной поддерживающей дозы 2,4 мг в неделю.

Частота: Один раз в неделю. Продолжительность: Лечение продолжалось до завершения 6-месячного послеоперационного периода.
Комбинированный продукт: Группа BS-GLP
  1. Основные лечебные мероприятия В течение 0–30 дней после рукавной гастрэктомии все пациенты получали энтеральное питание с очень низкой калорийностью (100 ккал/сутки). С 30 по 90 день после операции назначалась низкокалорийная диета (400 ккал/сутки). После 90 дней после операции применялась диета с ограничением калорий (1500 ккал/сутки для мужчин и 1200 ккал/сутки для женщин).
  2. Помимо лапароскопической рукавной гастрэктомии и послеоперационного базового нутритивного консультирования, группа вмешательства получала подкожные инъекции семаглутида с 1 по 6 месяц после операции. Конкретный протокол был следующим: в группе вмешательства лечение семаглутидом начиналось через 1 месяц после ЛРГ. Начальная доза составляла 0,25 мг в неделю, впоследствии титровалась в зависимости от индивидуальной реакции пациента до максимальной поддерживающей дозы 2,4 мг в неделю. Лечение продолжалось до завершения 6-месячного послеоперационного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери веса
Временное ограничение: 1 год
На протяжении всего исследования, в среднем 1 год, исследователи будут наблюдать процент потери веса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Этническая принадлежность
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Рост в метрах
Временное ограничение: Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Вес в килограммах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Окружность талии в сантиметрах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Окружность бедер в сантиметрах
Временное ограничение: Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Средний уровень глюкозы в крови по данным непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Постпрандиальная 2-часовая глюкоза крови
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
HbA1c
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Микроальбумин мочи и другие показатели общего анализа мочи
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Общий холестерин
Временное ограничение: Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Триглицериды
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Аланин аминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
отношение микроальбумина к креатинину в моче (ACR)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
мочевая кислота (МК)
Временное ограничение: Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Сразу после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мышечная масса в килограммах
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Площадь висцерального жира
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
процент жира в организме
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
тощая масса тела (ТМТ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (день 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
процент мышечной массы тела (LBMP)
Временное ограничение: Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Непосредственно после операции (День 0), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-KY-339

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться