Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bariatrisk kirurgi kombinert med GLP-1-reseptoragonister (BS-GLP)

20. april 2026 oppdatert av: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Effekt og sikkerhet av fedmekirurgi kombinert med GLP-1-reseptoragonister for pasienter med alvorlig fedme: En prospektiv, multikenter kohortstudie

Pasienter med fedme viser betydelig heterogenitet og komplekse komorbiditeter, noe som gjør langsiktig effektiv behandling utfordrende med enkeltterapier. Mens fedmekirurgi forblir den mest effektive vekttapsintervensjonen, krever postoperativ vektøkning og metabolsk forverring oppmerksomhet. GLP-1-agonister tilbyr distinkte fordeler for vekt- og metabolsk forbedring, og deres kombinerte anvendelse med kirurgi kan gi synergistiske fordeler. Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til fedmekirurgi kombinert med GLP-1-reseptoragonist-adjuvantterapi for alvorlig fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Fetmekirurgi er anbefalt i retningslinjer som en effektiv behandling av fedme. Betydelig bevis viser dens evne til å redusere vekt betydelig, forbedre komorbiditeter som type 2-diabetes (T2DM) og dyslipidemi, og redusere kardiovaskulær risiko. Imidlertid utfordrer den betydelige heterogeniteten og komplekse komorbiditetsprofiler blant overvektige pasienter langsiktig effektiv behandling med enkle terapeutiske tilnærminger. Selv om det for øyeblikket er den mest effektive vekttapsintervensjonen, krever fetmekirurgi oppmerksomhet på problemer som postoperativ vektøkning og metabolisk forverring.

Parallelt har Glucagon-like peptide-1 reseptoragonister (GLP-1RA) vist betydelig effektivitet i behandling av fedme. Midler som semaglutid fremmer vekttap og metabolisk forbedring gjennom mekanismer som inkluderer fremming av insulinsekresjon, appetittundertrykkelse, forsinket magefylling og forbedret metthetsfølelse.

Gitt de distinkte fordelene ved både fetmekirurgi og GLP-1RA-terapi i vekt- og metabolsk kontroll, vil denne studien kombinere disse modalitetene til en omfattende behandlingsstrategi. Forskerne vil sammenligne langsiktig sikkerhet og effektivitet av ulike kombinasjonsregimer for vekthåndtering og metabolsk forbedring hos pasienter med alvorlig fedme."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primære metabolsk kirurgi-kandidater: Pasienter som gjennomgår første laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG)
  2. Fedme: BMI ≥35 kg/m²
  3. Metabole komorbiditeter: Diagnose av metabolsk syndrom eller type 2-diabetes (T2DM) som oppfyller standardkriterier
  4. Aldersrekkevidde: 18-60 år (inklusive)
  5. Informert samtykke: Villig deltakelse med dokumentert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Nylig GLP-1RA-bruk: Behandling med GLP-1-reseptoragonister innen 6 måneder preoperativt
  2. Tidligere fedmekirurgi: Tidligere historie med metabolsk/fedmekirurgisk inngrep
  3. Postoperative komplikasjoner: Krever reoperasjon for alvorlige komplikasjoner (f.eks. blødning, anastomoselekkasje)
  4. Ikke-indikerte kandidater: Pasienter som ikke oppfyller standard indikasjoner for fedmekirurgi

  5. Betydelige komorbiditeter:

    • Avansert lever-/nyresvikt (Child-Pugh C eller eGFR <30 mL/min/1,73m²)
    • Aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
    • Autoimmune lidelser som krever immunsuppresjon
    • Ukontrollerte psykiatriske tilstander (f.eks. aktiv psykose, alvorlig depresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BS-gruppe
Navn for kirurgi: Laparoskopisk sleeves gastrektomi. Navn for medisiner: N/A. Observasjonsgruppe: Mottok kun grunnleggende ernæringsanbefalingsintervensjoner etter operasjonen.
Fremgangsmåte: BS-gruppen
  1. Grunnleggende behandlingstiltak Innen 0-30 dager etter sleeve gastrectomy mottok alle pasienter meget lavkalori enteral ernæringspulver (100 kcal/dag). Fra 30 til 90 dager etter operasjon ble en lavenergi diett (400 kcal/dag) gitt. Etter 90 dager postoperativt ble en kaloribegrenset diett implementert (1 500 kcal/dag for menn og 1 200 kcal/dag for kvinner).
  2. Observasjonsgruppe: Mottok kun grunnleggende ernæringsanbefalingsintervensjoner etter operasjon.
Eksperimentell: BS-GLP-gruppen

Navn for operasjon: Laparoskopisk sleeve gastrektomi. Navn for medisiner: Semaglutide. Dosering: Startdosen var 0,25 mg per uke og ble deretter titrert opp basert på individuelle pasientresponser til en maksimal vedlikeholdsdose på 2,4 mg per uke.

Frekvens: En gang per uke. Varighet: Behandlingen fortsatte til slutten av 6-måneders postoperativ periode.
Kombinasjonsprodukt: BS-GLP-gruppen
  1. Grunnleggende behandlingstiltak Innen 0-30 dager etter sleeve gastrectomy mottok alle pasienter meget lavkalori enteral ernæringspulver (100 kcal/dag). Fra 30 til 90 dager etter operasjonen ble en lavenergidiett (400 kcal/dag) gitt. Etter 90 dager postoperativt ble en kaloribegrenset diett implementert (1 500 kcal/dag for menn og 1 200 kcal/dag for kvinner).
  2. I tillegg til laparoskopisk sleeve gastrectomy og postoperativ grunnleggende ernæringsveiledning, mottok intervensjonsgruppen subkutane semaglutide-injeksjoner fra 1 til 6 måneder postoperativt. Den spesifikke protokollen var som følger: I intervensjonsgruppen ble semaglutide-behandling startet 1 måned etter LSG. Startdosen var 0,25 mg per uke og ble deretter titrert opp basert på individuelle pasientresponser til en maksimal vedlikeholdsdose på 2,4 mg per uke. Behandlingen fortsatte til fullføring av den 6-måneders postoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av vekttap
Tidsramme: 1 år
Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 1 år, vil forskerne observere prosentandelen av vekttap.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Etnisitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Høyde i meter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Vekt i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hofteomkrets i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Serumkreatinin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Faste blodglukose
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Gjennomsnittlig blodsukker fra kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Postprandial 2-timers blodglukose
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
HbA1c
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Urinmikroalbumin og andre urinanalyseindekser
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Totalt kolesterol
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Lavdensitet lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
High-Density Lipoprotein(HDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Triglyserider
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Alaninaminotransferase(ALT)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Aspartataminotransferase(AST)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
urinmikroalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
urinsyre(UA)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelmasse i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Visceralt fettområde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og etter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
kroppsfettprosent (KFP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
mager kroppsmasseprosent (MKMP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-KY-339

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere