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人工インプラントを用いた腫瘍切除および再建の評価 (RERIO)

骨腫瘍外科における腫瘍切除評価および補綴インプラントを用いた再建(Evaluation of Oncologic Resections and Reconstruction Using Prosthetic Implants in Orthopedic Oncologic Surgery)

骨は、原発性悪性腫瘍の発生部位となることもあれば、より一般的には二次性病変の部位となることもあります。最も頻度の高い原発性腫瘍は骨肉腫、軟骨肉腫、ユーイング肉腫であり、一方で骨に最も頻繁に転移する悪性腫瘍には、乳がん、前立腺がん、肺がん、腎がん、甲状腺がんなどが含まれます。

これらの病態の治療、および場合によっては局所的に進行性の良性疾患の治療には、しばしば外科的アプローチが必要となり、その結果、骨の大幅な喪失を招く可能性があります。整形外科手術で一般的に使用される市販の人工関節の多くは、手術の解剖学的部位や計画された切除の種類、したがって再建すべき骨欠損の範囲のいずれかの理由から、必ずしも適切ではありません。そのため、腫瘍外科手術のために設計された特定の人工インプラントが必要となります。

このような理由から、モジュラー式人工関節が開発され、異なる解剖学的領域にわたるさまざまなサイズの骨欠損の再建が可能になりました。近年では、難治性領域の骨欠損を再建し、患者の解剖学的構造を正確に再現することを目的として、オーダーメイドの人工関節を製造するための3Dプリント技術の開発と使用も増加しています。この技術により、幅広い骨格部位での再建が可能になります。さらに、印刷された解剖学的モデルを用いた術前計画を可能にし、光熱療法や抗菌機能など、補助的な特性を持つ材料を人工関節の設計に統合する可能性も開かれています。

このトピックに関する多数の研究が文献で利用可能ですが、それらはしばしば少数の患者コホートを対象としています。したがって、再建整形外科腫瘍手術の発展において、これらの治療戦略の信頼性と有効性をより適切に評価するために、より長期間の追跡調査を伴う症例シリーズを拡大する必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ポリクリニコ A. ジェメリで治療を受けた原発性または続発性骨腫瘍の患者

説明

対象基準:

  • 30歳から70歳までの年齢;

原発性悪性または局所侵襲性良性骨腫瘍、あるいは乳癌、肺癌、前立腺癌、腎癌、甲状腺癌の原発診断を有する二次性骨病変の診断;

現在利用可能な人工関節または標準的な外科的手法の使用を妨げる広範な骨喪失;

3Dプリント技術で製造されたモジュラーまたはカスタムメイドの人工関節の使用;最低12ヶ月の追跡調査;

(後ろ向き研究フェーズの患者の場合)外来追跡調査中の評価アンケートの完了;

研究の後ろ向きフェーズに登録された死亡患者を除き、インフォームドコンセントの取得。

除外基準:

他の骨分節への疾患拡散を有する患者;

年齢<30歳または>70歳;

関与する分節において過去に外科的処置を受けた患者;

1年未満の追跡調査;

不完全な臨床的または放射線学的データセット;

研究の後ろ向きフェーズに登録された死亡患者を除き、インフォームドコンセントを取得できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス
時間枠:登録後少なくとも1年間
術後の生活の質と機能状態をカルノフスキーパフォーマンスステータススコアを用いて評価した。
登録後少なくとも1年間
筋骨格腫瘍学会(MSTS)スコア
時間枠:最終追跡調査時
筋骨格腫瘍学会(MSTS)スコアリングシステムを用いて評価した術後機能転帰。
最終追跡調査時
クイック障害・腕・肩・手スコア(QuickDASH)
時間枠:登録から少なくとも1年間
上肢障害を有する患者におけるQuickDASHアンケートを用いた上肢機能アウトカム評価
登録から少なくとも1年間
オックスフォード膝スコア
時間枠:登録から少なくとも1年間
膝関節疾患を有する患者におけるオックスフォード膝スコアを用いた膝機能評価
登録から少なくとも1年間
ハリス股関節スコア
時間枠:登録から少なくとも1年間
股関節罹患患者におけるハリス股関節スコアを用いた股関節機能転帰の評価。
登録から少なくとも1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:登録から少なくとも1年間
術後合併症は、必要に応じて画像検査および検査所見で補完された臨床評価と医療記録の確認を通じて評価されます。 合併症には、人工物周囲感染、インプラント緩み、創離開、脱臼(関節構成要素を含むインプラントの場合)、および人工物周囲骨折が含まれます。 各合併症は、標準的な臨床診断基準に従って、存在または不在として記録されます
登録から少なくとも1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7224

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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