Ocena resekcji guza i rekonstrukcji z użyciem implantów protezowych (RERIO)
Ocena Resekcji Onkologicznych i Rekonstrukcji z Wykorzystaniem Implantów Protezowych w Chirurgii Onkologicznej Ortopedycznej
Kość może być miejscem pierwotnych nowotworów złośliwych lub, częściej, przerzutów. Najczęstszymi pierwotnymi nowotworami są mięsak kościopochodny, mięsak chrzęstniakowy i mięsak Ewinga, natomiast nowotwory, które najczęściej dają przerzuty do kości, to rak piersi, prostaty, płuca, nerki i tarczycy.
W leczeniu tych schorzeń – a w niektórych przypadkach również miejscowo agresywnych chorób łagodnych – często konieczne jest podejście chirurgiczne, które może prowadzić do znacznej utraty kości. Większość dostępnych komercyjnie protez powszechnie stosowanych w chirurgii ortopedycznej nie zawsze jest odpowiednia, czy to ze względu na lokalizację anatomiczną zabiegu, czy rodzaj planowanej resekcji, a tym samym zakres ubytku kostnego wymagającego rekonstrukcji. Dlatego konieczne są specjalne implanty protezowe zaprojektowane do chirurgii onkologicznej.
Z tego powodu opracowano protezy modułowe, umożliwiające rekonstrukcję ubytków kostnych o różnych rozmiarach w różnych obszarach anatomicznych. W ostatnich latach wzrosło również opracowywanie i stosowanie technologii druku 3D do produkcji protez na zamówienie, w celu rekonstrukcji ubytków kostnych w trudno dostępnych obszarach oraz osiągnięcia dokładnego odtworzenia anatomii pacjenta. Ta technologia umożliwia rekonstrukcję w szerokim zakresie miejsc szkieletowych. Ponadto pozwala na planowanie przedoperacyjne na wydrukowanych modelach anatomicznych i otwiera możliwość integracji materiałów o właściwościach wspomagających w projekcie protezy, takich jak terapia fototermiczna lub właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
Chociaż w literaturze dostępnych jest wiele badań na ten temat, często obejmują one małe grupy pacjentów. Dlatego istnieje potrzeba rozszerzenia serii przypadków z dłuższym okresem obserwacji, aby lepiej ocenić niezawodność i skuteczność tych strategii leczenia w rozwoju rekonstrukcyjnej chirurgii ortopedycznej onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 30 do 70 lat;
Rozpoznanie pierwotnych złośliwych lub miejscowo agresywnych łagodnych nowotworów kości, lub wtórnych zmian kostnych z pierwotnym rozpoznaniem raka piersi, płuca, prostaty, nerki lub tarczycy;
Rozległa utrata kości uniemożliwiająca zastosowanie obecnie dostępnych protez lub standardowych technik chirurgicznych;
Zastosowanie modułowych lub wykonanych na zamówienie protez wytworzonych technologią druku 3D; minimalny okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy;
(Dla pacjentów w fazie retrospektywnej) wypełnienie kwestionariuszy oceny podczas wizyt kontrolnych w poradni;
Uzyskanie świadomej zgody, z wyjątkiem zmarłych pacjentów włączonych do retrospektywnej fazy badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rozprzestrzenieniem choroby na inne segmenty kostne;
Wiek <30 lat lub >70 lat;
Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na zaangażowanym segmencie;
Okres obserwacji krótszy niż 1 rok;
Niekompletne zestawy danych klinicznych lub radiologicznych;
Niemożność uzyskania świadomej zgody, z wyjątkiem zmarłych pacjentów włączonych do retrospektywnej fazy badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Od rejestracji przez co najmniej rok
|
Jakość życia i stan funkcjonalny pooperacyjny oceniany za pomocą skali wydolności Karnofsky'ego.
|
Od rejestracji przez co najmniej rok
|
|
Ocena według Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Ramy czasowe: Na końcowej wizycie kontrolnej
|
Wynik funkcjonalny pooperacyjny oceniany przy użyciu systemu punktacji Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
|
Na końcowej wizycie kontrolnej
|
|
Szybka Skala Niepełnosprawności Ramienia, Barku i Dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez co najmniej jeden rok
|
Wynik funkcjonalny kończyny górnej oceniany przy użyciu kwestionariusza QuickDASH u pacjentów z zajęciem kończyny górnej
|
Od rekrutacji przez co najmniej jeden rok
|
|
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Od rejestracji przez co najmniej rok
|
Funkcjonalny wynik kolana oceniany za pomocą skali Oxford Knee Score u pacjentów z zajęciem stawu kolanowego
|
Od rejestracji przez co najmniej rok
|
|
Skala Harrisa dla stawu biodrowego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez co najmniej rok
|
Wynik funkcjonalny stawu biodrowego oceniany za pomocą skali Harrisa u pacjentów z zajęciem stawu biodrowego.
|
Od momentu rekrutacji przez co najmniej rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez co najmniej rok
|
Powikłania pooperacyjne będą oceniane poprzez ocenę kliniczną i przegląd dokumentacji medycznej, wspomagane badaniami obrazowymi i laboratoryjnymi, gdy są wskazane.
Powikłania obejmują zakażenie okołoprotezowe, obluzowanie implantu, rozchylenie rany, zwichnięcie (dla implantów zawierających komponent stawowy) oraz złamanie okołoprotezowe.
Każde powikłanie będzie rejestrowane jako obecne lub nieobecne zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi klinicznymi.
|
Od rekrutacji przez co najmniej rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sambri A, Zucchini R, Giannini C, Zamparini E, Viale P, Donati DM, De Paolis M. Silver-coated (PorAg(R)) endoprosthesis can be protective against reinfection in the treatment of tumor prostheses infection. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Dec;30(8):1345-1353. doi: 10.1007/s00590-020-02705-3. Epub 2020 May 24.
- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
- Wang X, Liu Y, Zhang M, Zhai D, Wang Y, Zhuang H, Ma B, Qu Y, Yu X, Ma J, Ma H, Yao Q, Wu C. 3D Printing of Black Bioceramic Scaffolds with Micro/Nanostructure for Bone Tumor-Induced Tissue Therapy. Adv Healthc Mater. 2021 Nov;10(21):e2101181. doi: 10.1002/adhm.202101181. Epub 2021 Sep 15.
- Zhu C, He M, Sun D, Huang Y, Huang L, Du M, Wang J, Wang J, Li Z, Hu B, Song Y, Li Y, Feng G, Liu L, Zhang L. 3D-Printed Multifunctional Polyetheretherketone Bone Scaffold for Multimodal Treatment of Osteosarcoma and Osteomyelitis. ACS Appl Mater Interfaces. 2021 Oct 13;13(40):47327-47340. doi: 10.1021/acsami.1c10898. Epub 2021 Sep 29.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Liang H, Yang Y, Guo W, Yan L, Tang X, Li D, Qu H, Zang J, Du Z. Elbow hemiarthroplasty with a 3D-printed megaprosthesis for defects of the distal humerus or proximal ulna after tumour resection : a preliminary report. Bone Joint J. 2022 Jun;104-B(6):747-757. doi: 10.1302/0301-620X.104B6.BJJ-2021-1516.R1.
- Park JH, Jung HW, Jang WY. The usefulness of a three-dimensional printed segmental scapula prosthesis for recovering shoulder function in a patient with scapula chondrosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24817. doi: 10.1097/MD.0000000000024817.
- Beltrami G, Ristori G, Nucci AM, Galeotti A, Tamburini A, Scoccianti G, Campanacci D, Innocenti M, Capanna R. Custom-Made 3D-Printed Implants as Novel Approach to Reconstructive Surgery after Oncologic Resection in Pediatric Patients. J Clin Med. 2021 Mar 4;10(5):1056. doi: 10.3390/jcm10051056.
- Gursan O, Celtik M, Yanik B, Husemoglu RB, Havitcioglu H. Three-Dimensionally-Printed Joint-Preserving Prosthetic Reconstruction of Massive Bone Defects After Malignant Tumor Resection of the Proximal Tibia. Cureus. 2021 Mar 9;13(3):e13784. doi: 10.7759/cureus.13784.
- Yang QD, Mu MD, Tao X, Tang KL. Three-dimensional printed talar prosthesis with biological function for giant cell tumor of the talus: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2021 May 6;9(13):3147-3156. doi: 10.12998/wjcc.v9.i13.3147.
- Xu L, Qin H, Cheng Z, Jiang WB, Tan J, Luo X, Huang W. 3D-printed personalised prostheses for bone defect repair and reconstruction following resection of metacarpal giant cell tumours. Ann Transl Med. 2021 Sep;9(18):1421. doi: 10.21037/atm-21-3400.
- Chen G, Yin Y, Chen C. Limb-salvage surgery using personalized 3D-printed porous tantalum prosthesis for distal radial osteosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27899. doi: 10.1097/MD.0000000000027899.
- Pu F, Liu J, Shi D, Huang X, Zhang J, Wang B, Wu Q, Zhang Z, Shao Z. Reconstruction With 3D-Printed Prostheses After Sacroiliac Joint Tumor Resection: A Retrospective Case-Control Study. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:764938. doi: 10.3389/fonc.2021.764938. eCollection 2021.
- Wang S, Luo Y, Zhang Y, Wang Y, Zheng C, Tu C, Zhou Y. Case Report: Reconstruction of Medialis Malleolus (1/4 of the Ankle Joint) After Resection of Distal Tibia Tumor With an Uncemented Three-Dimensional-Printed Prosthesis. Front Surg. 2022 Mar 24;9:844334. doi: 10.3389/fsurg.2022.844334. eCollection 2022.
- Park JW, Kang HG. Application of 3-dimensional printing implants for bone tumors. Clin Exp Pediatr. 2022 Oct;65(10):476-482. doi: 10.3345/cep.2021.01326. Epub 2021 Dec 23.
- Zhang HR. Application and Development of Megaprostheses in Limb Salvage for Bone Tumors Around the Knee Joint. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748221099219. doi: 10.1177/10732748221099219.
- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .