Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tumorin resektion ja rekonstruktion arviointi proteesin avulla (RERIO)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onkologisten Resektioiden ja Rekonstruktion Arviointi Proteesien Käytöllä Ortopedisessa Onkologisessa Kirurgiassa

Luu voi olla primaaristen pahanlaatuisten kasvainten paikka tai yleisemmin sekundaaristen leesioiden. Yleisimmät primaariset kasvaimet ovat osteosarkooma, kondrosarkooma ja Ewingin sarkooma, kun taas pahanlaatuiset kasvaimet, jotka yleisimmin levittäytyvät luuhun, sisältävät rinta-, eturauhasen, keuhko-, munuais- ja kilpirauhassyövät.

Näiden tilojen hoidossa – ja joissakin tapauksissa paikallisesti aggressiivisten hyvänlaatuisten sairauksien kohdalla – kirurginen lähestymistapa on usein tarpeen, mikä voi johtaa merkittävään luukadon. Useimmat ortopedisessa kirurgiassa yleisesti käytetyt kaupallisesti saatavilla olevat proteesit eivät aina ole sopivia joko toimenpiteen anatomisen sijainnin tai suunnitellun resektion tyypin, ja siten rekonstruoitavan luuvian laajuuden vuoksi. Siksi on tarpeen käyttää onkologiseen kirurgiaan suunniteltuja erityisiä proteesimplantteja.

Tästä syystä on kehitetty modulaarisia proteeseja, jotka mahdollistavat eri anatomisten alueiden erikokoisten luuvikojen rekonstruktion. Viime vuosina 3D-tulostusteknologian kehitys ja käyttö räätälöityjen proteesien valmistamiseen on lisääntynyt tavoitteena rekonstruoida luuviat vaikeasti hoidettavissa alueissa ja saavuttaa tarkka potilaan anatomian jäljittely. Tämä teknologia mahdollistaa rekonstruktion laajalla alueella luurankon osissa. Lisäksi se mahdollistaa preoperatiivisen suunnittelun tulostetuilla anatomisilla malleilla ja avaa mahdollisuuden integroida materiaaleja, joilla on adjuvantiin liittyviä ominaisuuksia, proteesin suunnitteluun, kuten fototerminen terapia tai antimikrobiset ominaisuudet.

Vaikka kirjallisuudessa on saatavilla lukuisia tutkimuksia tästä aiheesta, ne usein sisältävät pieniä potilasryhmiä. Siksi on tarpeen laajentaa tapaussarjoja pidemmillä seuranta-ajoilla arvioidakseen paremmin näiden hoitostrategioiden luotettavuutta ja tehokkuutta rekonstruktiivisen ortopedisen onkologisen kirurgian kehityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarisia tai sekundaarisia luutumoreja, jotka on hoidettu Policlinico A. Gemellissä

Kuvaus

Ototuskriteerit:

  • Ikä 30–70 vuotta;

Primääristen pahanlaatuisten tai paikallisesti aggressiivisten hyvänlaatuisten luutumorien diagnoosi, tai sekundääristen luuleesioiden primaaridiagnoosilla rinta-, keuhko-, eturauhanen-, munuais- tai kilpirauhassyöpä;

Laaja-alainen luukato, joka estää nykyisten proteesien tai vakioleikkausmenetelmien käytön;

3D-tulostusteknologialla valmistettujen modulaaristen tai mittatilausteisten proteesien käyttö; vähintään 12 kuukauden seuranta;

(Retrospektiivisen vaiheen potilaille) arviointikyselyiden täyttö polikliinisissä seurannoissa;

Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen, paitsi retrospektiivisen tutkimusvaiheen kuolleille potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla tauti on levinnyt muihin luunosiin;

Ikä <30 vuotta tai >70 vuotta;

Potilaat, joille on tehty aiemmat leikkausmenettelyt kyseiselle luunosalle;

Alle 1 vuoden seuranta;

Puutteelliset kliiniset tai radiologiset aineistot;

Mahdottomuus saada tietoon perustuvaa suostumusta, paitsi retrospektiivisen tutkimusvaiheen kuolleille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karnofsky-suorituskykytila
Aikaikkuna: Aloituspäivästä vähintään vuoden ajan
Postoperatiivinen elämänlaatu ja toimintakyky arvioituna Karnofsky Performance Status -pisteillä.
Aloituspäivästä vähintään vuoden ajan
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Aikaikkuna: Viimeisessä seurannassa
Postoperatiivinen toiminnallinen tulos arvioitu Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pisteytysjärjestelmän avulla.
Viimeisessä seurannassa
Nopea Käden, Olkapään ja Ranteen Toimintakyvyn Arviointimenetelmä (QuickDASH) -pistemäärä
Aikaikkuna: Vähintään vuoden ajalta ilmoittautumisesta
Yläraajan toiminnallinen lopputulos arvioituna QuickDASH-kyselylomakkeella potilailla, joilla on yläraajan vamma
Vähintään vuoden ajalta ilmoittautumisesta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Vähintään vuoden ajan ilmoittautumisesta
Polven toiminnallinen lopputulos arvioitu Oxfordin polven pisteytyksellä potilailla, joilla on polven osallisuus
Vähintään vuoden ajan ilmoittautumisesta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Enrollmentista vähintään vuoden ajan
Lonkan toiminnallinen lopputulos arvioitu käyttäen Harrisin lonkkapisteytystä potilailla, joilla on lonkkanivelen osallistuminen.
Enrollmentista vähintään vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enrolloinnista vähintään vuoden ajan
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kliinisen arvioinnin ja sairauskertomusten tarkastelun avulla, joita tarvittaessa tukevat kuvantamis- ja laboratoriolöydökset. Komplikaatioihin kuuluvat proteesin ympärillä oleva infektio, implantin irtoaminen, haavan avautuminen, sijoiltaanmeno (nivelkomponentin sisältävillä implantteilla) ja proteesin ympärillä oleva murtuma. Jokainen komplikaatio kirjataan olemassa olevaksi tai puuttuvaksi standardien kliinisten diagnoosikriteerien mukaisesti.
Enrolloinnista vähintään vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa