- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337018
Tumorin resektion ja rekonstruktion arviointi proteesin avulla (RERIO)
Onkologisten Resektioiden ja Rekonstruktion Arviointi Proteesien Käytöllä Ortopedisessa Onkologisessa Kirurgiassa
Luu voi olla primaaristen pahanlaatuisten kasvainten paikka tai yleisemmin sekundaaristen leesioiden. Yleisimmät primaariset kasvaimet ovat osteosarkooma, kondrosarkooma ja Ewingin sarkooma, kun taas pahanlaatuiset kasvaimet, jotka yleisimmin levittäytyvät luuhun, sisältävät rinta-, eturauhasen, keuhko-, munuais- ja kilpirauhassyövät.
Näiden tilojen hoidossa – ja joissakin tapauksissa paikallisesti aggressiivisten hyvänlaatuisten sairauksien kohdalla – kirurginen lähestymistapa on usein tarpeen, mikä voi johtaa merkittävään luukadon. Useimmat ortopedisessa kirurgiassa yleisesti käytetyt kaupallisesti saatavilla olevat proteesit eivät aina ole sopivia joko toimenpiteen anatomisen sijainnin tai suunnitellun resektion tyypin, ja siten rekonstruoitavan luuvian laajuuden vuoksi. Siksi on tarpeen käyttää onkologiseen kirurgiaan suunniteltuja erityisiä proteesimplantteja.
Tästä syystä on kehitetty modulaarisia proteeseja, jotka mahdollistavat eri anatomisten alueiden erikokoisten luuvikojen rekonstruktion. Viime vuosina 3D-tulostusteknologian kehitys ja käyttö räätälöityjen proteesien valmistamiseen on lisääntynyt tavoitteena rekonstruoida luuviat vaikeasti hoidettavissa alueissa ja saavuttaa tarkka potilaan anatomian jäljittely. Tämä teknologia mahdollistaa rekonstruktion laajalla alueella luurankon osissa. Lisäksi se mahdollistaa preoperatiivisen suunnittelun tulostetuilla anatomisilla malleilla ja avaa mahdollisuuden integroida materiaaleja, joilla on adjuvantiin liittyviä ominaisuuksia, proteesin suunnitteluun, kuten fototerminen terapia tai antimikrobiset ominaisuudet.
Vaikka kirjallisuudessa on saatavilla lukuisia tutkimuksia tästä aiheesta, ne usein sisältävät pieniä potilasryhmiä. Siksi on tarpeen laajentaa tapaussarjoja pidemmillä seuranta-ajoilla arvioidakseen paremmin näiden hoitostrategioiden luotettavuutta ja tehokkuutta rekonstruktiivisen ortopedisen onkologisen kirurgian kehityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ototuskriteerit:
- Ikä 30–70 vuotta;
Primääristen pahanlaatuisten tai paikallisesti aggressiivisten hyvänlaatuisten luutumorien diagnoosi, tai sekundääristen luuleesioiden primaaridiagnoosilla rinta-, keuhko-, eturauhanen-, munuais- tai kilpirauhassyöpä;
Laaja-alainen luukato, joka estää nykyisten proteesien tai vakioleikkausmenetelmien käytön;
3D-tulostusteknologialla valmistettujen modulaaristen tai mittatilausteisten proteesien käyttö; vähintään 12 kuukauden seuranta;
(Retrospektiivisen vaiheen potilaille) arviointikyselyiden täyttö polikliinisissä seurannoissa;
Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen, paitsi retrospektiivisen tutkimusvaiheen kuolleille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla tauti on levinnyt muihin luunosiin;
Ikä <30 vuotta tai >70 vuotta;
Potilaat, joille on tehty aiemmat leikkausmenettelyt kyseiselle luunosalle;
Alle 1 vuoden seuranta;
Puutteelliset kliiniset tai radiologiset aineistot;
Mahdottomuus saada tietoon perustuvaa suostumusta, paitsi retrospektiivisen tutkimusvaiheen kuolleille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karnofsky-suorituskykytila
Aikaikkuna: Aloituspäivästä vähintään vuoden ajan
|
Postoperatiivinen elämänlaatu ja toimintakyky arvioituna Karnofsky Performance Status -pisteillä.
|
Aloituspäivästä vähintään vuoden ajan
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Aikaikkuna: Viimeisessä seurannassa
|
Postoperatiivinen toiminnallinen tulos arvioitu Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pisteytysjärjestelmän avulla.
|
Viimeisessä seurannassa
|
|
Nopea Käden, Olkapään ja Ranteen Toimintakyvyn Arviointimenetelmä (QuickDASH) -pistemäärä
Aikaikkuna: Vähintään vuoden ajalta ilmoittautumisesta
|
Yläraajan toiminnallinen lopputulos arvioituna QuickDASH-kyselylomakkeella potilailla, joilla on yläraajan vamma
|
Vähintään vuoden ajalta ilmoittautumisesta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Vähintään vuoden ajan ilmoittautumisesta
|
Polven toiminnallinen lopputulos arvioitu Oxfordin polven pisteytyksellä potilailla, joilla on polven osallisuus
|
Vähintään vuoden ajan ilmoittautumisesta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Enrollmentista vähintään vuoden ajan
|
Lonkan toiminnallinen lopputulos arvioitu käyttäen Harrisin lonkkapisteytystä potilailla, joilla on lonkkanivelen osallistuminen.
|
Enrollmentista vähintään vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enrolloinnista vähintään vuoden ajan
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan kliinisen arvioinnin ja sairauskertomusten tarkastelun avulla, joita tarvittaessa tukevat kuvantamis- ja laboratoriolöydökset.
Komplikaatioihin kuuluvat proteesin ympärillä oleva infektio, implantin irtoaminen, haavan avautuminen, sijoiltaanmeno (nivelkomponentin sisältävillä implantteilla) ja proteesin ympärillä oleva murtuma.
Jokainen komplikaatio kirjataan olemassa olevaksi tai puuttuvaksi standardien kliinisten diagnoosikriteerien mukaisesti.
|
Enrolloinnista vähintään vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sambri A, Zucchini R, Giannini C, Zamparini E, Viale P, Donati DM, De Paolis M. Silver-coated (PorAg(R)) endoprosthesis can be protective against reinfection in the treatment of tumor prostheses infection. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Dec;30(8):1345-1353. doi: 10.1007/s00590-020-02705-3. Epub 2020 May 24.
- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
- Wang X, Liu Y, Zhang M, Zhai D, Wang Y, Zhuang H, Ma B, Qu Y, Yu X, Ma J, Ma H, Yao Q, Wu C. 3D Printing of Black Bioceramic Scaffolds with Micro/Nanostructure for Bone Tumor-Induced Tissue Therapy. Adv Healthc Mater. 2021 Nov;10(21):e2101181. doi: 10.1002/adhm.202101181. Epub 2021 Sep 15.
- Zhu C, He M, Sun D, Huang Y, Huang L, Du M, Wang J, Wang J, Li Z, Hu B, Song Y, Li Y, Feng G, Liu L, Zhang L. 3D-Printed Multifunctional Polyetheretherketone Bone Scaffold for Multimodal Treatment of Osteosarcoma and Osteomyelitis. ACS Appl Mater Interfaces. 2021 Oct 13;13(40):47327-47340. doi: 10.1021/acsami.1c10898. Epub 2021 Sep 29.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Liang H, Yang Y, Guo W, Yan L, Tang X, Li D, Qu H, Zang J, Du Z. Elbow hemiarthroplasty with a 3D-printed megaprosthesis for defects of the distal humerus or proximal ulna after tumour resection : a preliminary report. Bone Joint J. 2022 Jun;104-B(6):747-757. doi: 10.1302/0301-620X.104B6.BJJ-2021-1516.R1.
- Park JH, Jung HW, Jang WY. The usefulness of a three-dimensional printed segmental scapula prosthesis for recovering shoulder function in a patient with scapula chondrosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24817. doi: 10.1097/MD.0000000000024817.
- Beltrami G, Ristori G, Nucci AM, Galeotti A, Tamburini A, Scoccianti G, Campanacci D, Innocenti M, Capanna R. Custom-Made 3D-Printed Implants as Novel Approach to Reconstructive Surgery after Oncologic Resection in Pediatric Patients. J Clin Med. 2021 Mar 4;10(5):1056. doi: 10.3390/jcm10051056.
- Gursan O, Celtik M, Yanik B, Husemoglu RB, Havitcioglu H. Three-Dimensionally-Printed Joint-Preserving Prosthetic Reconstruction of Massive Bone Defects After Malignant Tumor Resection of the Proximal Tibia. Cureus. 2021 Mar 9;13(3):e13784. doi: 10.7759/cureus.13784.
- Yang QD, Mu MD, Tao X, Tang KL. Three-dimensional printed talar prosthesis with biological function for giant cell tumor of the talus: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2021 May 6;9(13):3147-3156. doi: 10.12998/wjcc.v9.i13.3147.
- Xu L, Qin H, Cheng Z, Jiang WB, Tan J, Luo X, Huang W. 3D-printed personalised prostheses for bone defect repair and reconstruction following resection of metacarpal giant cell tumours. Ann Transl Med. 2021 Sep;9(18):1421. doi: 10.21037/atm-21-3400.
- Chen G, Yin Y, Chen C. Limb-salvage surgery using personalized 3D-printed porous tantalum prosthesis for distal radial osteosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27899. doi: 10.1097/MD.0000000000027899.
- Pu F, Liu J, Shi D, Huang X, Zhang J, Wang B, Wu Q, Zhang Z, Shao Z. Reconstruction With 3D-Printed Prostheses After Sacroiliac Joint Tumor Resection: A Retrospective Case-Control Study. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:764938. doi: 10.3389/fonc.2021.764938. eCollection 2021.
- Wang S, Luo Y, Zhang Y, Wang Y, Zheng C, Tu C, Zhou Y. Case Report: Reconstruction of Medialis Malleolus (1/4 of the Ankle Joint) After Resection of Distal Tibia Tumor With an Uncemented Three-Dimensional-Printed Prosthesis. Front Surg. 2022 Mar 24;9:844334. doi: 10.3389/fsurg.2022.844334. eCollection 2022.
- Park JW, Kang HG. Application of 3-dimensional printing implants for bone tumors. Clin Exp Pediatr. 2022 Oct;65(10):476-482. doi: 10.3345/cep.2021.01326. Epub 2021 Dec 23.
- Zhang HR. Application and Development of Megaprostheses in Limb Salvage for Bone Tumors Around the Knee Joint. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748221099219. doi: 10.1177/10732748221099219.
- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7224
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .