Hodnocení resekce nádoru a rekonstrukce s použitím protetických implantátů (RERIO)
Hodnocení onkologických resekcí a rekonstrukce s využitím protetických implantátů v ortopedické onkologické chirurgii
Kost může být místem primárních maligních nádorů nebo, častěji, sekundárních lézí. Nejčastějšími primárními nádory jsou osteosarkom, chondrosarkom a Ewingův sarkom, zatímco mezi malignitami, které nejčastěji metastazují do kostí, patří karcinom prsu, prostaty, plic, ledvin a štítné žlázy.
Pro léčbu těchto stavů – a v některých případech i pro lokálně agresivní benigní onemocnění – je často vyžadován chirurgický přístup, který může vést k výrazné ztrátě kostní tkáně. Většina komerčně dostupných protéz běžně používaných v ortopedické chirurgii není vždy vhodná, ať už z důvodu anatomické polohy zákroku, nebo typu plánované resekce, a tedy rozsahu kostního defektu, který je třeba rekonstruovat. Proto jsou nutné specifické protézové implantáty navržené pro onkologickou chirurgii.
Z tohoto důvodu byly vyvinuty modulární protézy, které umožňují rekonstrukci kostních defektů různé velikosti v různých anatomických oblastech. V posledních letech se také zvýšil vývoj a použití technologie 3D tisku pro výrobu protéz na míru, s cílem rekonstruovat kostní defekty v obtížně léčitelných oblastech a dosáhnout přesné reprodukce anatomie pacienta. Tato technologie umožňuje rekonstrukci v široké škále kostních lokalit. Kromě toho umožňuje předoperační plánování na tištěných anatomických modelech a otevírá možnost integrace materiálů s vlastnostmi souvisejícími s adjuvantní léčbou do návrhu protézy, jako je fototermální terapie nebo antimikrobiální vlastnosti.
Ačkoli je v literatuře k dispozici mnoho studií na toto téma, často zahrnují malé kohorty pacientů. Proto je potřeba rozšířit případové studie s delším sledováním, aby bylo možné lépe posoudit spolehlivost a účinnost těchto léčebných strategií ve vývoji rekonstrukční ortopedické onkologické chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 70 lety;
Diagnóza primárních maligních nebo lokálně agresivních benigních kostních nádorů, nebo sekundárních kostních lézí s primární diagnózou rakoviny prsu, plic, prostaty, ledvin nebo štítné žlázy;
Rozsáhlá ztráta kosti, která vylučuje použití současně dostupných protéz nebo standardních chirurgických technik;
Použití modulárních nebo na míru vyrobených protéz vyrobených technologií 3D tisku; minimální sledování po dobu 12 měsíců;
(Pro pacienty v retrospektivní fázi) vyplnění hodnotících dotazníků během ambulantních kontrol;
Získání informovaného souhlasu, s výjimkou zemřelých pacientů zařazených do retrospektivní fáze studie.
Vylučovací kritéria:
Pacienti s rozšířením onemocnění na jiné kostní segmenty;
Věk <30 let nebo >70 let;
Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky na postiženém segmentu;
Sledování kratší než 1 rok;
Neúplné klinické nebo radiologické soubory dat;
Nemožnost získat informovaný souhlas, s výjimkou zemřelých pacientů zařazených do retrospektivní fáze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karnofského index výkonnosti
Časové okno: Od zápisu alespoň na jeden rok
|
Kvalita života po operaci a funkční stav hodnocený pomocí Karnofského skóre výkonnosti.
|
Od zápisu alespoň na jeden rok
|
|
Skóre Společnosti pro nádory pohybového aparátu (MSTS)
Časové okno: Při závěrečném sledování
|
Pooperační funkční výsledek hodnocený pomocí hodnoticího systému Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
|
Při závěrečném sledování
|
|
Skóre rychlého dotazníku pro hodnocení funkce horní končetiny (QuickDASH)
Časové okno: Od zařazení na dobu nejméně jednoho roku
|
Funkční výsledek horní končetiny hodnocený pomocí dotazníku QuickDASH u pacientů s postižením horní končetiny
|
Od zařazení na dobu nejméně jednoho roku
|
|
Oxfordský skóre kolena
Časové okno: Od zápisu alespoň na jeden rok
|
Funkční výsledek kolene hodnocený pomocí Oxfordského skóre kolene u pacientů s postižením kolene
|
Od zápisu alespoň na jeden rok
|
|
Harrisův skóre kyčle
Časové okno: Od zápisu po dobu nejméně jednoho roku
|
Funkční výsledek kyčle hodnocený pomocí Harrisova skóre kyčle u pacientů s postižením kyčle.
|
Od zápisu po dobu nejméně jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od zápisu po dobu nejméně jednoho roku
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny prostřednictvím klinického vyšetření a revize lékařské dokumentace, podpořené zobrazovacími a laboratorními nálezy, pokud jsou indikovány.
Komplikace zahrnují periprotetickou infekci, uvolnění implantátu, dehiscenci rány, dislokaci (u implantátů obsahujících kloubní komponentu) a periprotetickou zlomeninu.
Každá komplikace bude zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná podle standardních klinických diagnostických kritérií.
|
Od zápisu po dobu nejméně jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sambri A, Zucchini R, Giannini C, Zamparini E, Viale P, Donati DM, De Paolis M. Silver-coated (PorAg(R)) endoprosthesis can be protective against reinfection in the treatment of tumor prostheses infection. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Dec;30(8):1345-1353. doi: 10.1007/s00590-020-02705-3. Epub 2020 May 24.
- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
- Wang X, Liu Y, Zhang M, Zhai D, Wang Y, Zhuang H, Ma B, Qu Y, Yu X, Ma J, Ma H, Yao Q, Wu C. 3D Printing of Black Bioceramic Scaffolds with Micro/Nanostructure for Bone Tumor-Induced Tissue Therapy. Adv Healthc Mater. 2021 Nov;10(21):e2101181. doi: 10.1002/adhm.202101181. Epub 2021 Sep 15.
- Zhu C, He M, Sun D, Huang Y, Huang L, Du M, Wang J, Wang J, Li Z, Hu B, Song Y, Li Y, Feng G, Liu L, Zhang L. 3D-Printed Multifunctional Polyetheretherketone Bone Scaffold for Multimodal Treatment of Osteosarcoma and Osteomyelitis. ACS Appl Mater Interfaces. 2021 Oct 13;13(40):47327-47340. doi: 10.1021/acsami.1c10898. Epub 2021 Sep 29.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Liang H, Yang Y, Guo W, Yan L, Tang X, Li D, Qu H, Zang J, Du Z. Elbow hemiarthroplasty with a 3D-printed megaprosthesis for defects of the distal humerus or proximal ulna after tumour resection : a preliminary report. Bone Joint J. 2022 Jun;104-B(6):747-757. doi: 10.1302/0301-620X.104B6.BJJ-2021-1516.R1.
- Park JH, Jung HW, Jang WY. The usefulness of a three-dimensional printed segmental scapula prosthesis for recovering shoulder function in a patient with scapula chondrosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24817. doi: 10.1097/MD.0000000000024817.
- Beltrami G, Ristori G, Nucci AM, Galeotti A, Tamburini A, Scoccianti G, Campanacci D, Innocenti M, Capanna R. Custom-Made 3D-Printed Implants as Novel Approach to Reconstructive Surgery after Oncologic Resection in Pediatric Patients. J Clin Med. 2021 Mar 4;10(5):1056. doi: 10.3390/jcm10051056.
- Gursan O, Celtik M, Yanik B, Husemoglu RB, Havitcioglu H. Three-Dimensionally-Printed Joint-Preserving Prosthetic Reconstruction of Massive Bone Defects After Malignant Tumor Resection of the Proximal Tibia. Cureus. 2021 Mar 9;13(3):e13784. doi: 10.7759/cureus.13784.
- Yang QD, Mu MD, Tao X, Tang KL. Three-dimensional printed talar prosthesis with biological function for giant cell tumor of the talus: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2021 May 6;9(13):3147-3156. doi: 10.12998/wjcc.v9.i13.3147.
- Xu L, Qin H, Cheng Z, Jiang WB, Tan J, Luo X, Huang W. 3D-printed personalised prostheses for bone defect repair and reconstruction following resection of metacarpal giant cell tumours. Ann Transl Med. 2021 Sep;9(18):1421. doi: 10.21037/atm-21-3400.
- Chen G, Yin Y, Chen C. Limb-salvage surgery using personalized 3D-printed porous tantalum prosthesis for distal radial osteosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27899. doi: 10.1097/MD.0000000000027899.
- Pu F, Liu J, Shi D, Huang X, Zhang J, Wang B, Wu Q, Zhang Z, Shao Z. Reconstruction With 3D-Printed Prostheses After Sacroiliac Joint Tumor Resection: A Retrospective Case-Control Study. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:764938. doi: 10.3389/fonc.2021.764938. eCollection 2021.
- Wang S, Luo Y, Zhang Y, Wang Y, Zheng C, Tu C, Zhou Y. Case Report: Reconstruction of Medialis Malleolus (1/4 of the Ankle Joint) After Resection of Distal Tibia Tumor With an Uncemented Three-Dimensional-Printed Prosthesis. Front Surg. 2022 Mar 24;9:844334. doi: 10.3389/fsurg.2022.844334. eCollection 2022.
- Park JW, Kang HG. Application of 3-dimensional printing implants for bone tumors. Clin Exp Pediatr. 2022 Oct;65(10):476-482. doi: 10.3345/cep.2021.01326. Epub 2021 Dec 23.
- Zhang HR. Application and Development of Megaprostheses in Limb Salvage for Bone Tumors Around the Knee Joint. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748221099219. doi: 10.1177/10732748221099219.
- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy