- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337018
Evaluering af tumorresektion og rekonstruktion med proteseimplantater (RERIO)
Vurdering af Onkologiske Resektioner og Rekonstruktion ved Brug af Proteseimplantater i Ortopædisk Onkologisk Kirurgi
Knogle kan være stedet for primære ondartede svulster eller, mere almindeligt, sekundære læsioner. De hyppigste primære svulster er osteosarkom, chondrosarkom og Ewing-sarkom, mens de ondartede sygdomme, der mest almindeligt metastaserer til knogle, inkluderer bryst-, prostata-, lunge-, nyre- og skjoldbruskkirtelkræft.
For behandlingen af disse tilstande - og i nogle tilfælde for lokalt aggressive godartede sygdomme - er en kirurgisk tilgang ofte nødvendig, hvilket kan resultere i betydeligt knogletab. De fleste kommercielt tilgængelige proteser, der almindeligvis anvendes i ortopædisk kirurgi, er ikke altid egnede, enten på grund af den anatomiske placering af indgrebet eller den planlagte resektionstype og dermed omfanget af det knogledefekt, der skal rekonstrueres. Derfor er specifikke proteseimplantater designet til onkologisk kirurgi nødvendige.
Af denne grund er modulære proteser blevet udviklet, som gør det muligt at rekonstruere knogledefekter af varierende størrelser på tværs af forskellige anatomiske regioner. I de seneste år er udviklingen og anvendelsen af 3D-printteknologi til at fremstille skræddersyede proteser også steget, med det formål at rekonstruere knogledefekter i områder, der er vanskelige at behandle, og opnå en præcis gengivelse af patientens anatomi. Denne teknologi muliggør rekonstruktion i et bredt udvalg af skeletsteder. Derudover giver den mulighed for præoperativ planlægning på printede anatomiske modeller og åbner muligheden for at integrere materialer med adjuvantrelaterede egenskaber i protesedesignet, såsom fototermisk terapi eller antimikrobielle funktioner.
Selvom der findes adskillige studier om dette emne i litteraturen, involverer de ofte små patientkohorter. Der er derfor behov for at udvide kasusserier med længere opfølgning for bedre at vurdere pålideligheden og effektiviteten af disse behandlingsstrategier i udviklingen af rekonstruktiv ortopædisk onkologisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 70 år;
Diagnose af primær malign eller lokal aggressiv benign knogletumor, eller sekundære knoglelæsioner med en primær diagnose af bryst-, lunge-, prostata-, nyre- eller skjoldbruskkirtelkræft;
Omfattende knogletab, der forhindrer brugen af nuværende tilgængelige proteser eller standardkirurgiske teknikker;
Brug af modulære eller skræddersyede proteser fremstillet med 3D-print-teknologi; minimumsopfølgning på 12 måneder;
(For patienter i den retrospektive fase) udfyldelse af evalueringsspørgeskemaer under ambulante opfølgninger;
Indhentelse af informeret samtykke, undtagen for afdøde patienter indskrevet i den retrospektive fase af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
Patienter med sygdomsudbredelse til andre knoglesegmenter;
Alder <30 år eller >70 år;
Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb på det berørte segment;
Opfølgning på mindre end 1 år;
Ufuldstændige kliniske eller radiologiske datasæt;
Manglende evne til at indhente informeret samtykke, undtagen for afdøde patienter indskrevet i den retrospektive fase af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Fra indmelding i mindst et år
|
Postoperativ livskvalitet og funktionel status vurderet ved hjælp af Karnofsky Performance Status-score.
|
Fra indmelding i mindst et år
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Tidsramme: Ved sidste opfølgning
|
Postoperativ funktionel udfald vurderet ved brug af Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystemet.
|
Ved sidste opfølgning
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
|
Funktionelt resultat for overekstremitet vurderet ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet hos patienter med overekstremitetsinvolvering
|
Fra tilmelding i mindst et år
|
|
Oxford Knæscore
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
|
Knæfunktionelt resultat vurderet ved hjælp af Oxford Knee Score hos patienter med knæinvolvering
|
Fra tilmelding i mindst et år
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
|
Hip funktionel udfald vurderet ved brug af Harris Hip Score hos patienter med hofteinvolvering.
|
Fra tilmelding i mindst et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet gennem klinisk evaluering og gennemgang af journaler, understøttet af billeddiagnostik og laboratoriefund, når det er indiceret.
Komplikationer inkluderer periprotetisk infektion, implantatopløsning, sårdehiszens, dislokation (for implantater inkluderende en ledkomponent) og periprotetisk fraktur.
Hver komplikation vil blive registreret som til stede eller fraværende i henhold til standard kliniske diagnostiske kriterier
|
Fra tilmelding i mindst et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sambri A, Zucchini R, Giannini C, Zamparini E, Viale P, Donati DM, De Paolis M. Silver-coated (PorAg(R)) endoprosthesis can be protective against reinfection in the treatment of tumor prostheses infection. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Dec;30(8):1345-1353. doi: 10.1007/s00590-020-02705-3. Epub 2020 May 24.
- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
- Wang X, Liu Y, Zhang M, Zhai D, Wang Y, Zhuang H, Ma B, Qu Y, Yu X, Ma J, Ma H, Yao Q, Wu C. 3D Printing of Black Bioceramic Scaffolds with Micro/Nanostructure for Bone Tumor-Induced Tissue Therapy. Adv Healthc Mater. 2021 Nov;10(21):e2101181. doi: 10.1002/adhm.202101181. Epub 2021 Sep 15.
- Zhu C, He M, Sun D, Huang Y, Huang L, Du M, Wang J, Wang J, Li Z, Hu B, Song Y, Li Y, Feng G, Liu L, Zhang L. 3D-Printed Multifunctional Polyetheretherketone Bone Scaffold for Multimodal Treatment of Osteosarcoma and Osteomyelitis. ACS Appl Mater Interfaces. 2021 Oct 13;13(40):47327-47340. doi: 10.1021/acsami.1c10898. Epub 2021 Sep 29.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Liang H, Yang Y, Guo W, Yan L, Tang X, Li D, Qu H, Zang J, Du Z. Elbow hemiarthroplasty with a 3D-printed megaprosthesis for defects of the distal humerus or proximal ulna after tumour resection : a preliminary report. Bone Joint J. 2022 Jun;104-B(6):747-757. doi: 10.1302/0301-620X.104B6.BJJ-2021-1516.R1.
- Park JH, Jung HW, Jang WY. The usefulness of a three-dimensional printed segmental scapula prosthesis for recovering shoulder function in a patient with scapula chondrosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24817. doi: 10.1097/MD.0000000000024817.
- Beltrami G, Ristori G, Nucci AM, Galeotti A, Tamburini A, Scoccianti G, Campanacci D, Innocenti M, Capanna R. Custom-Made 3D-Printed Implants as Novel Approach to Reconstructive Surgery after Oncologic Resection in Pediatric Patients. J Clin Med. 2021 Mar 4;10(5):1056. doi: 10.3390/jcm10051056.
- Gursan O, Celtik M, Yanik B, Husemoglu RB, Havitcioglu H. Three-Dimensionally-Printed Joint-Preserving Prosthetic Reconstruction of Massive Bone Defects After Malignant Tumor Resection of the Proximal Tibia. Cureus. 2021 Mar 9;13(3):e13784. doi: 10.7759/cureus.13784.
- Yang QD, Mu MD, Tao X, Tang KL. Three-dimensional printed talar prosthesis with biological function for giant cell tumor of the talus: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2021 May 6;9(13):3147-3156. doi: 10.12998/wjcc.v9.i13.3147.
- Xu L, Qin H, Cheng Z, Jiang WB, Tan J, Luo X, Huang W. 3D-printed personalised prostheses for bone defect repair and reconstruction following resection of metacarpal giant cell tumours. Ann Transl Med. 2021 Sep;9(18):1421. doi: 10.21037/atm-21-3400.
- Chen G, Yin Y, Chen C. Limb-salvage surgery using personalized 3D-printed porous tantalum prosthesis for distal radial osteosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27899. doi: 10.1097/MD.0000000000027899.
- Pu F, Liu J, Shi D, Huang X, Zhang J, Wang B, Wu Q, Zhang Z, Shao Z. Reconstruction With 3D-Printed Prostheses After Sacroiliac Joint Tumor Resection: A Retrospective Case-Control Study. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:764938. doi: 10.3389/fonc.2021.764938. eCollection 2021.
- Wang S, Luo Y, Zhang Y, Wang Y, Zheng C, Tu C, Zhou Y. Case Report: Reconstruction of Medialis Malleolus (1/4 of the Ankle Joint) After Resection of Distal Tibia Tumor With an Uncemented Three-Dimensional-Printed Prosthesis. Front Surg. 2022 Mar 24;9:844334. doi: 10.3389/fsurg.2022.844334. eCollection 2022.
- Park JW, Kang HG. Application of 3-dimensional printing implants for bone tumors. Clin Exp Pediatr. 2022 Oct;65(10):476-482. doi: 10.3345/cep.2021.01326. Epub 2021 Dec 23.
- Zhang HR. Application and Development of Megaprostheses in Limb Salvage for Bone Tumors Around the Knee Joint. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748221099219. doi: 10.1177/10732748221099219.
- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7224
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogletumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina