Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tumorresektion og rekonstruktion med proteseimplantater (RERIO)

Vurdering af Onkologiske Resektioner og Rekonstruktion ved Brug af Proteseimplantater i Ortopædisk Onkologisk Kirurgi

Knogle kan være stedet for primære ondartede svulster eller, mere almindeligt, sekundære læsioner. De hyppigste primære svulster er osteosarkom, chondrosarkom og Ewing-sarkom, mens de ondartede sygdomme, der mest almindeligt metastaserer til knogle, inkluderer bryst-, prostata-, lunge-, nyre- og skjoldbruskkirtelkræft.

For behandlingen af disse tilstande - og i nogle tilfælde for lokalt aggressive godartede sygdomme - er en kirurgisk tilgang ofte nødvendig, hvilket kan resultere i betydeligt knogletab. De fleste kommercielt tilgængelige proteser, der almindeligvis anvendes i ortopædisk kirurgi, er ikke altid egnede, enten på grund af den anatomiske placering af indgrebet eller den planlagte resektionstype og dermed omfanget af det knogledefekt, der skal rekonstrueres. Derfor er specifikke proteseimplantater designet til onkologisk kirurgi nødvendige.

Af denne grund er modulære proteser blevet udviklet, som gør det muligt at rekonstruere knogledefekter af varierende størrelser på tværs af forskellige anatomiske regioner. I de seneste år er udviklingen og anvendelsen af 3D-printteknologi til at fremstille skræddersyede proteser også steget, med det formål at rekonstruere knogledefekter i områder, der er vanskelige at behandle, og opnå en præcis gengivelse af patientens anatomi. Denne teknologi muliggør rekonstruktion i et bredt udvalg af skeletsteder. Derudover giver den mulighed for præoperativ planlægning på printede anatomiske modeller og åbner muligheden for at integrere materialer med adjuvantrelaterede egenskaber i protesedesignet, såsom fototermisk terapi eller antimikrobielle funktioner.

Selvom der findes adskillige studier om dette emne i litteraturen, involverer de ofte små patientkohorter. Der er derfor behov for at udvide kasusserier med længere opfølgning for bedre at vurdere pålideligheden og effektiviteten af disse behandlingsstrategier i udviklingen af rekonstruktiv ortopædisk onkologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære eller sekundære knogletumorer behandlet på Policlinico A. Gemelli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 70 år;

Diagnose af primær malign eller lokal aggressiv benign knogletumor, eller sekundære knoglelæsioner med en primær diagnose af bryst-, lunge-, prostata-, nyre- eller skjoldbruskkirtelkræft;

Omfattende knogletab, der forhindrer brugen af nuværende tilgængelige proteser eller standardkirurgiske teknikker;

Brug af modulære eller skræddersyede proteser fremstillet med 3D-print-teknologi; minimumsopfølgning på 12 måneder;

(For patienter i den retrospektive fase) udfyldelse af evalueringsspørgeskemaer under ambulante opfølgninger;

Indhentelse af informeret samtykke, undtagen for afdøde patienter indskrevet i den retrospektive fase af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Patienter med sygdomsudbredelse til andre knoglesegmenter;

Alder <30 år eller >70 år;

Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb på det berørte segment;

Opfølgning på mindre end 1 år;

Ufuldstændige kliniske eller radiologiske datasæt;

Manglende evne til at indhente informeret samtykke, undtagen for afdøde patienter indskrevet i den retrospektive fase af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Fra indmelding i mindst et år
Postoperativ livskvalitet og funktionel status vurderet ved hjælp af Karnofsky Performance Status-score.
Fra indmelding i mindst et år
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Tidsramme: Ved sidste opfølgning
Postoperativ funktionel udfald vurderet ved brug af Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystemet.
Ved sidste opfølgning
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
Funktionelt resultat for overekstremitet vurderet ved hjælp af QuickDASH-spørgeskemaet hos patienter med overekstremitetsinvolvering
Fra tilmelding i mindst et år
Oxford Knæscore
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
Knæfunktionelt resultat vurderet ved hjælp af Oxford Knee Score hos patienter med knæinvolvering
Fra tilmelding i mindst et år
Harris Hip Score
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
Hip funktionel udfald vurderet ved brug af Harris Hip Score hos patienter med hofteinvolvering.
Fra tilmelding i mindst et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding i mindst et år
Postoperative komplikationer vil blive vurderet gennem klinisk evaluering og gennemgang af journaler, understøttet af billeddiagnostik og laboratoriefund, når det er indiceret. Komplikationer inkluderer periprotetisk infektion, implantatopløsning, sårdehiszens, dislokation (for implantater inkluderende en ledkomponent) og periprotetisk fraktur. Hver komplikation vil blive registreret som til stede eller fraværende i henhold til standard kliniske diagnostiske kriterier
Fra tilmelding i mindst et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletumor

Abonner