Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка резекции опухоли и реконструкции с помощью протезных имплантатов (RERIO)

7 января 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка онкологических резекций и реконструкции с использованием протезных имплантатов в ортопедической онкологической хирургии

Кость может быть местом первичных злокачественных опухолей или, чаще, вторичных поражений. Наиболее частыми первичными опухолями являются остеосаркома, хондросаркома и саркома Юинга, тогда как злокачественные новообразования, которые чаще всего метастазируют в кость, включают рак молочной железы, простаты, легких, почек и щитовидной железы.

Для лечения этих состояний — а в некоторых случаях и для локально агрессивных доброкачественных заболеваний — часто требуется хирургический подход, который может привести к значительной потере костной ткани. Большинство коммерчески доступных протезов, обычно используемых в ортопедической хирургии, не всегда подходят, либо из-за анатомического расположения процедуры, либо из-за типа планируемой резекции и, следовательно, объема костного дефекта, который необходимо восстановить. Поэтому требуются специальные протезные имплантаты, разработанные для онкологической хирургии.

По этой причине были разработаны модульные протезы, позволяющие восстанавливать костные дефекты различных размеров в разных анатомических областях. В последние годы также увеличилась разработка и использование 3D-печати для производства индивидуальных протезов с целью восстановления костных дефектов в труднодоступных областях и достижения точного воспроизведения анатомии пациента. Эта технология позволяет проводить реконструкцию в широком диапазоне скелетных участков. Кроме того, она позволяет проводить предоперационное планирование на напечатанных анатомических моделях и открывает возможность интеграции материалов со свойствами, связанными с адъювантной терапией, в дизайн протеза, таких как фотогермическая терапия или антимикробные свойства.

Хотя в литературе доступны многочисленные исследования по этой теме, они часто включают небольшие когорты пациентов. Поэтому существует необходимость расширения серий случаев с более длительным наблюдением, чтобы лучше оценить надежность и эффективность этих стратегий лечения в развитии реконструктивной ортопедической онкологической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Костная опухоль

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичными или вторичными костными опухолями, получавшие лечение в Policlinico A. Gemelli

Описание

Критерии включения:

Возраст от 30 до 70 лет;

Диагноз первичных злокачественных или локально агрессивных доброкачественных опухолей костей, или вторичных костных поражений с первичным диагнозом рака молочной железы, легких, простаты, почки или щитовидной железы;

Обширная потеря костной ткани, исключающая использование доступных в настоящее время протезов или стандартных хирургических методов;

Использование модульных или изготовленных на заказ протезов, произведенных с использованием технологии 3D-печати; минимальный период наблюдения 12 месяцев;

(Для пациентов в ретроспективной фазе) заполнение оценочных анкет во время амбулаторных наблюдений;

Получение информированного согласия, за исключением умерших пациентов, включенных в ретроспективную фазу исследования.

Критерии исключения:

Пациенты с распространением заболевания на другие костные сегменты;

Возраст <30 лет или >70 лет;

Пациенты, перенесшие ранее хирургические вмешательства на пораженном сегменте;

Период наблюдения менее 1 года;

Неполные клинические или радиологические данные;

Невозможность получения информированного согласия, за исключением умерших пациентов, включенных в ретроспективную фазу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс Карновского Временное ограничение: С момента включения в исследование не менее одного года	Послеоперационное качество жизни и функциональное состояние, оцененное с использованием шкалы Карновского.	С момента включения в исследование не менее одного года
Шкала оценки Общества по опухолям опорно-двигательного аппарата (MSTS) Временное ограничение: На заключительном наблюдении	Функциональный послеоперационный исход, оцененный с использованием системы оценки Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).	На заключительном наблюдении
Быстрая шкала нарушений функций верхней конечности (QuickDASH) Временное ограничение: От момента включения в исследование в течение как минимум одного года	Функциональный исход верхней конечности, оцененный с помощью опросника QuickDASH у пациентов с вовлечением верхних конечностей	От момента включения в исследование в течение как минимум одного года
Оксфордский индекс оценки коленного сустава Временное ограничение: С момента включения в исследование на срок не менее одного года	Функциональные исходы коленного сустава, оцененные с использованием Оксфордской шкалы оценки коленного сустава у пациентов с поражением коленного сустава	С момента включения в исследование на срок не менее одного года
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава Временное ограничение: От регистрации в течение как минимум одного года	Функциональный исход тазобедренного сустава, оцененный с использованием шкалы Харриса для тазобедренного сустава у пациентов с поражением тазобедренного сустава.	От регистрации в течение как минимум одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений Временное ограничение: С момента включения в исследование как минимум на один год	Послеоперационные осложнения будут оцениваться посредством клинического обследования и изучения медицинских документов, при необходимости с использованием данных визуализации и лабораторных исследований. Осложнения включают перипротезную инфекцию, расшатывание имплантата, расхождение краёв раны, вывих (для имплантатов, содержащих суставной компонент) и перипротезный перелом. Каждое осложнение будет регистрироваться как присутствующее или отсутствующее в соответствии со стандартными клиническими диагностическими критериями.	С момента включения в исследование как минимум на один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)