- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07337018
Utvärdering av tumörresektion och rekonstruktion med protesimplantat (RERIO)
Utvärdering av Onkologiska Resektioner och Rekonstruktion med Användning av Protetiska Implantat i Ortopedisk Onkologisk Kirurgi
Ben kan vara platsen för primära maligna tumörer eller, vanligare, sekundära skador. De vanligaste primära tumörerna är osteosarkom, kondrosarkom och Ewings sarkom, medan de maligniteter som oftast metastaserar till benet inkluderar bröst-, prostata-, lung-, njur- och sköldkörtelcancer.
För behandlingen av dessa tillstånd – och i vissa fall för lokalt aggressiva benigna sjukdomar – krävs ofta en kirurgisk metod, vilket kan leda till betydande benförlust. De flesta kommersiellt tillgängliga proteser som vanligtvis används inom ortopedisk kirurgi är inte alltid lämpliga, antingen på grund av procedurens anatomiska läge eller den planerade resektionstypen, och därmed omfattningen av ben defekten som ska rekonstrueras. Därför krävs specifika protesimplantat utformade för onkologisk kirurgi.
Av denna anledning har modulära proteser utvecklats, vilket möjliggör rekonstruktion av ben defekter av varierande storlekar över olika anatomiska områden. Under de senaste åren har utvecklingen och användningen av 3D-utskriftsteknik för att producera skräddarsydda proteser också ökat, med målet att rekonstruera ben defekter i områden som är svåra att behandla och uppnå en exakt reproduktion av patientens anatomi. Denna teknik möjliggör rekonstruktion på ett brett spektrum av skelettplatser. Dessutom tillåter den preoperativ planering på utskrivna anatomiska modeller och öppnar möjligheten att integrera material med adjuvantrelaterade egenskaper i protesdesignen, såsom fototermisk terapi eller antimikrobiella funktioner.
Trots att många studier om detta ämne finns tillgängliga i litteraturen, involverar de ofta små patientkohorter. Det finns därför ett behov av att utöka fallserier med längre uppföljningar för att bättre bedöma tillförlitligheten och effektiviteten av dessa behandlingsstrategier i utvecklingen av rekonstruktiv ortopedisk onkologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 30 och 70 år;
Diagnos av primära maligna eller lokalt aggressiva benigna bentumörer, eller sekundära benskador med en primär diagnos av bröst-, lung-, prostatas-, njur- eller sköldkörtelcancer;
Omfattande benförlust som utesluter användning av för närvarande tillgängliga proteser eller standard kirurgiska tekniker;
Användning av modulära eller specialtillverkade proteser producerade med 3D-utskriftsteknik; minst 12 månaders uppföljning;
(För patienter i den retrospektiva fasen) fullbordande av utvärderingsformulär under öppenvårdsuppföljningar;
Inhämtande av informerat samtycke, med undantag för avlidna patienter inkluderade i den retrospektiva fasen av studien.
Exklusionskriterier:
Patienter med sjukdomsspridning till andra bensegment;
Ålder <30 år eller >70 år;
Patienter som har genomgått tidigare kirurgiska ingrepp på det berörda segmentet;
Uppföljning på mindre än 1 år;
Ofullständiga kliniska eller radiologiska dataset;
Oförmåga att inhämta informerat samtycke, med undantag för avlidna patienter inkluderade i den retrospektiva fasen av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karnofsky Prestationsstatus
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
|
Postoperativ livskvalitet och funktionell status bedömd med hjälp av Karnofsky Performance Status-poäng.
|
Från inskrivning i minst ett år
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Tidsram: Vid slutlig uppföljning
|
Postoperativ funktionell utkomst bedömd med Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem.
|
Vid slutlig uppföljning
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
|
Funktionellt resultat för övre extremiteten bedömt med QuickDASH-frågeformuläret hos patienter med drabbad övre extremitet
|
Från inskrivning i minst ett år
|
|
Oxford Knäskattning
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
|
Knäfunktionellt utfall bedömt med Oxford Knee Score hos patienter med knäengagemang
|
Från inskrivning i minst ett år
|
|
Harris höftpoäng
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
|
Hipfunktionellt utfall bedömt med Harris Hip Score hos patienter med höftengagemang.
|
Från inskrivning i minst ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
|
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas genom klinisk utvärdering och granskning av medicinska journaler, med stöd av bilddiagnostik och laboratoriefynd när det är indikerat.
Komplikationer inkluderar periprotetisk infektion, implantatlösning, sårdehiscens, luxation (för implantat som inkluderar en artikulär komponent) och periprotetisk fraktur.
Varje komplikation kommer att registreras som närvarande eller frånvarande enligt standard kliniska diagnostiska kriterier.
|
Från inskrivning i minst ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sambri A, Zucchini R, Giannini C, Zamparini E, Viale P, Donati DM, De Paolis M. Silver-coated (PorAg(R)) endoprosthesis can be protective against reinfection in the treatment of tumor prostheses infection. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Dec;30(8):1345-1353. doi: 10.1007/s00590-020-02705-3. Epub 2020 May 24.
- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
- Wang X, Liu Y, Zhang M, Zhai D, Wang Y, Zhuang H, Ma B, Qu Y, Yu X, Ma J, Ma H, Yao Q, Wu C. 3D Printing of Black Bioceramic Scaffolds with Micro/Nanostructure for Bone Tumor-Induced Tissue Therapy. Adv Healthc Mater. 2021 Nov;10(21):e2101181. doi: 10.1002/adhm.202101181. Epub 2021 Sep 15.
- Zhu C, He M, Sun D, Huang Y, Huang L, Du M, Wang J, Wang J, Li Z, Hu B, Song Y, Li Y, Feng G, Liu L, Zhang L. 3D-Printed Multifunctional Polyetheretherketone Bone Scaffold for Multimodal Treatment of Osteosarcoma and Osteomyelitis. ACS Appl Mater Interfaces. 2021 Oct 13;13(40):47327-47340. doi: 10.1021/acsami.1c10898. Epub 2021 Sep 29.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Liang H, Yang Y, Guo W, Yan L, Tang X, Li D, Qu H, Zang J, Du Z. Elbow hemiarthroplasty with a 3D-printed megaprosthesis for defects of the distal humerus or proximal ulna after tumour resection : a preliminary report. Bone Joint J. 2022 Jun;104-B(6):747-757. doi: 10.1302/0301-620X.104B6.BJJ-2021-1516.R1.
- Park JH, Jung HW, Jang WY. The usefulness of a three-dimensional printed segmental scapula prosthesis for recovering shoulder function in a patient with scapula chondrosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24817. doi: 10.1097/MD.0000000000024817.
- Beltrami G, Ristori G, Nucci AM, Galeotti A, Tamburini A, Scoccianti G, Campanacci D, Innocenti M, Capanna R. Custom-Made 3D-Printed Implants as Novel Approach to Reconstructive Surgery after Oncologic Resection in Pediatric Patients. J Clin Med. 2021 Mar 4;10(5):1056. doi: 10.3390/jcm10051056.
- Gursan O, Celtik M, Yanik B, Husemoglu RB, Havitcioglu H. Three-Dimensionally-Printed Joint-Preserving Prosthetic Reconstruction of Massive Bone Defects After Malignant Tumor Resection of the Proximal Tibia. Cureus. 2021 Mar 9;13(3):e13784. doi: 10.7759/cureus.13784.
- Yang QD, Mu MD, Tao X, Tang KL. Three-dimensional printed talar prosthesis with biological function for giant cell tumor of the talus: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2021 May 6;9(13):3147-3156. doi: 10.12998/wjcc.v9.i13.3147.
- Xu L, Qin H, Cheng Z, Jiang WB, Tan J, Luo X, Huang W. 3D-printed personalised prostheses for bone defect repair and reconstruction following resection of metacarpal giant cell tumours. Ann Transl Med. 2021 Sep;9(18):1421. doi: 10.21037/atm-21-3400.
- Chen G, Yin Y, Chen C. Limb-salvage surgery using personalized 3D-printed porous tantalum prosthesis for distal radial osteosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27899. doi: 10.1097/MD.0000000000027899.
- Pu F, Liu J, Shi D, Huang X, Zhang J, Wang B, Wu Q, Zhang Z, Shao Z. Reconstruction With 3D-Printed Prostheses After Sacroiliac Joint Tumor Resection: A Retrospective Case-Control Study. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:764938. doi: 10.3389/fonc.2021.764938. eCollection 2021.
- Wang S, Luo Y, Zhang Y, Wang Y, Zheng C, Tu C, Zhou Y. Case Report: Reconstruction of Medialis Malleolus (1/4 of the Ankle Joint) After Resection of Distal Tibia Tumor With an Uncemented Three-Dimensional-Printed Prosthesis. Front Surg. 2022 Mar 24;9:844334. doi: 10.3389/fsurg.2022.844334. eCollection 2022.
- Park JW, Kang HG. Application of 3-dimensional printing implants for bone tumors. Clin Exp Pediatr. 2022 Oct;65(10):476-482. doi: 10.3345/cep.2021.01326. Epub 2021 Dec 23.
- Zhang HR. Application and Development of Megaprostheses in Limb Salvage for Bone Tumors Around the Knee Joint. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748221099219. doi: 10.1177/10732748221099219.
- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7224
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .