Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tumörresektion och rekonstruktion med protesimplantat (RERIO)

Utvärdering av Onkologiska Resektioner och Rekonstruktion med Användning av Protetiska Implantat i Ortopedisk Onkologisk Kirurgi

Ben kan vara platsen för primära maligna tumörer eller, vanligare, sekundära skador. De vanligaste primära tumörerna är osteosarkom, kondrosarkom och Ewings sarkom, medan de maligniteter som oftast metastaserar till benet inkluderar bröst-, prostata-, lung-, njur- och sköldkörtelcancer.

För behandlingen av dessa tillstånd – och i vissa fall för lokalt aggressiva benigna sjukdomar – krävs ofta en kirurgisk metod, vilket kan leda till betydande benförlust. De flesta kommersiellt tillgängliga proteser som vanligtvis används inom ortopedisk kirurgi är inte alltid lämpliga, antingen på grund av procedurens anatomiska läge eller den planerade resektionstypen, och därmed omfattningen av ben defekten som ska rekonstrueras. Därför krävs specifika protesimplantat utformade för onkologisk kirurgi.

Av denna anledning har modulära proteser utvecklats, vilket möjliggör rekonstruktion av ben defekter av varierande storlekar över olika anatomiska områden. Under de senaste åren har utvecklingen och användningen av 3D-utskriftsteknik för att producera skräddarsydda proteser också ökat, med målet att rekonstruera ben defekter i områden som är svåra att behandla och uppnå en exakt reproduktion av patientens anatomi. Denna teknik möjliggör rekonstruktion på ett brett spektrum av skelettplatser. Dessutom tillåter den preoperativ planering på utskrivna anatomiska modeller och öppnar möjligheten att integrera material med adjuvantrelaterade egenskaper i protesdesignen, såsom fototermisk terapi eller antimikrobiella funktioner.

Trots att många studier om detta ämne finns tillgängliga i litteraturen, involverar de ofta små patientkohorter. Det finns därför ett behov av att utöka fallserier med längre uppföljningar för att bättre bedöma tillförlitligheten och effektiviteten av dessa behandlingsstrategier i utvecklingen av rekonstruktiv ortopedisk onkologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primära eller sekundära bentumörer behandlade vid Policlinico A. Gemelli

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 30 och 70 år;

Diagnos av primära maligna eller lokalt aggressiva benigna bentumörer, eller sekundära benskador med en primär diagnos av bröst-, lung-, prostatas-, njur- eller sköldkörtelcancer;

Omfattande benförlust som utesluter användning av för närvarande tillgängliga proteser eller standard kirurgiska tekniker;

Användning av modulära eller specialtillverkade proteser producerade med 3D-utskriftsteknik; minst 12 månaders uppföljning;

(För patienter i den retrospektiva fasen) fullbordande av utvärderingsformulär under öppenvårdsuppföljningar;

Inhämtande av informerat samtycke, med undantag för avlidna patienter inkluderade i den retrospektiva fasen av studien.

Exklusionskriterier:

Patienter med sjukdomsspridning till andra bensegment;

Ålder <30 år eller >70 år;

Patienter som har genomgått tidigare kirurgiska ingrepp på det berörda segmentet;

Uppföljning på mindre än 1 år;

Ofullständiga kliniska eller radiologiska dataset;

Oförmåga att inhämta informerat samtycke, med undantag för avlidna patienter inkluderade i den retrospektiva fasen av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karnofsky Prestationsstatus
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
Postoperativ livskvalitet och funktionell status bedömd med hjälp av Karnofsky Performance Status-poäng.
Från inskrivning i minst ett år
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Tidsram: Vid slutlig uppföljning
Postoperativ funktionell utkomst bedömd med Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poängsystem.
Vid slutlig uppföljning
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
Funktionellt resultat för övre extremiteten bedömt med QuickDASH-frågeformuläret hos patienter med drabbad övre extremitet
Från inskrivning i minst ett år
Oxford Knäskattning
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
Knäfunktionellt utfall bedömt med Oxford Knee Score hos patienter med knäengagemang
Från inskrivning i minst ett år
Harris höftpoäng
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
Hipfunktionellt utfall bedömt med Harris Hip Score hos patienter med höftengagemang.
Från inskrivning i minst ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från inskrivning i minst ett år
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas genom klinisk utvärdering och granskning av medicinska journaler, med stöd av bilddiagnostik och laboratoriefynd när det är indikerat. Komplikationer inkluderar periprotetisk infektion, implantatlösning, sårdehiscens, luxation (för implantat som inkluderar en artikulär komponent) och periprotetisk fraktur. Varje komplikation kommer att registreras som närvarande eller frånvarande enligt standard kliniska diagnostiska kriterier.
Från inskrivning i minst ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7224

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera