Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tumorresectie en Reconstructie met Prothetische Implantaten (RERIO)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluatie van Oncologische Resecties en Reconstructie met Gebruik van Prothetische Implantaten in Orthopedische Oncologische Chirurgie

Bot kan de locatie zijn van primaire kwaadaardige tumoren of, vaker, secundaire laesies. De meest voorkomende primaire tumoren zijn osteosarcoom, chondrosarcoom en Ewing-sarcoom, terwijl de maligniteiten die het vaakst uitzaaien naar bot borst-, prostaat-, long-, nier- en schildklierkanker omvatten.

Voor de behandeling van deze aandoeningen - en, in sommige gevallen, voor lokaal agressieve goedaardige ziekten - is vaak een chirurgische aanpak vereist, wat kan leiden tot aanzienlijk botverlies. De meeste commercieel verkrijgbare prothesen die vaak worden gebruikt in de orthopedische chirurgie zijn niet altijd geschikt, hetzij vanwege de anatomische locatie van de ingreep of het type resectie dat gepland is, en dus de omvang van het botdefect dat gereconstrueerd moet worden. Daarom zijn specifieke prothetische implantaten ontworpen voor oncologische chirurgie vereist.

Om deze reden zijn modulaire prothesen ontwikkeld, waarmee reconstructie van botdefecten van verschillende groottes in verschillende anatomische gebieden mogelijk is. In recente jaren is de ontwikkeling en het gebruik van 3D-printtechnologie voor het produceren van op maat gemaakte prothesen ook toegenomen, met als doel botdefecten in moeilijk te behandelen gebieden te reconstrueren en een nauwkeurige reproductie van de anatomie van de patiënt te bereiken. Deze technologie maakt reconstructie in een breed scala aan skeletlocaties mogelijk. Bovendien maakt het preoperatieve planning op geprinte anatomische modellen mogelijk en opent het de mogelijkheid om materialen met adjuvant-gerelateerde eigenschappen te integreren in het prothetisch ontwerp, zoals fotothermische therapie of antimicrobiële kenmerken.

Hoewel talrijke studies over dit onderwerp beschikbaar zijn in de literatuur, betreffen ze vaak kleine patiëntengroepen. Er is daarom behoefte aan het uitbreiden van casusreeksen met langere follow-ups om de betrouwbaarheid en effectiviteit van deze behandelstrategieën in de ontwikkeling van reconstructieve orthopedische oncologische chirurgie beter te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Bot tumor

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire of secundaire bottumoren behandeld in het Policlinico A. Gemelli

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 30 en 70 jaar;

Diagnose van primaire kwaadaardige of lokaal agressieve goedaardige bottumoren, of secundaire botlaesies met een primaire diagnose van borst-, long-, prostaat-, nier- of schildklierkanker;

Uitgebreid botverlies dat het gebruik van momenteel beschikbare protheses of standaard chirurgische technieken verhindert;

Gebruik van modulaire of op maat gemaakte protheses geproduceerd met 3D-printtechnologie; minimale follow-up van 12 maanden;

(Voor patiënten in de retrospectieve fase) invullen van evaluatievragenlijsten tijdens poliklinische follow-ups;

Verkrijgen van geïnformeerde toestemming, behalve voor overleden patiënten die zijn ingeschreven in de retrospectieve fase van de studie.

Exclusiecriteria:

Patiënten met ziekteverspreiding naar andere botsegmenten;

Leeftijd <30 jaar of >70 jaar;

Patiënten die eerder chirurgische ingrepen hebben ondergaan aan het betrokken segment;

Follow-up van minder dan 1 jaar;

Onvolledige klinische of radiologische datasets;

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, behalve voor overleden patiënten die zijn ingeschreven in de retrospectieve fase van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karnofsky Performance Status Tijdsspanne: Van inschrijving gedurende minimaal één jaar	Postoperatieve kwaliteit van leven en functionele status beoordeeld met behulp van de Karnofsky Performance Status-score.	Van inschrijving gedurende minimaal één jaar
Musculoskeletale Tumor Society (MSTS) Score Tijdsspanne: Bij de laatste follow-up	Postoperatief functioneel resultaat beoordeeld met behulp van het Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssysteem.	Bij de laatste follow-up
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) Score Tijdsspanne: Vanaf inschrijving gedurende minimaal één jaar	Functionele uitkomst van de bovenste ledematen beoordeeld met de QuickDASH-vragenlijst bij patiënten met betrokkenheid van de bovenste extremiteit	Vanaf inschrijving gedurende minimaal één jaar
Oxford Knee Score Tijdsspanne: Van inschrijving gedurende ten minste één jaar	Knie functionele uitkomst beoordeeld met behulp van de Oxford Knee Score bij patiënten met kniebetrokkenheid	Van inschrijving gedurende ten minste één jaar
Harris Hip Score Tijdsspanne: Van inschrijving voor ten minste één jaar	Hipfunctieresultaat beoordeeld met behulp van de Harris Hip Score bij patiënten met heupbetrokkenheid.	Van inschrijving voor ten minste één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties Tijdsspanne: Van inschrijving gedurende ten minste één jaar	Postoperatieve complicaties worden beoordeeld door middel van klinische evaluatie en beoordeling van medische dossiers, ondersteund door beeldvorming en laboratoriumbevindingen indien geïndiceerd. Complicaties omvatten periprothetische infectie, loslating van het implantaat, wonddehiscentie, dislocatie (voor implantaten met een gewrichtscomponent) en periprothetische fractuur. Elke complicatie wordt geregistreerd als aanwezig of afwezig volgens standaard klinische diagnostische criteria.	Van inschrijving gedurende ten minste één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)