- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07337018
Bewertung der Tumorentfernung und Rekonstruktion mit Prothesenimplantaten (RERIO)
Bewertung onkologischer Resektionen und Rekonstruktion unter Verwendung von Prothesenimplantaten in der orthopädischen onkologischen Chirurgie
Knochen können der Sitz von primären malignen Tumoren oder, häufiger, von sekundären Läsionen sein. Die häufigsten primären Tumoren sind Osteosarkom, Chondrosarkom und Ewing-Sarkom, während die Malignome, die am häufigsten in den Knochen metastasieren, Brust-, Prostata-, Lungen-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs umfassen.
Für die Behandlung dieser Erkrankungen – und in einigen Fällen für lokal aggressive gutartige Erkrankungen – ist oft ein chirurgischer Ansatz erforderlich, der zu einem erheblichen Knochenverlust führen kann. Die meisten kommerziell erhältlichen Prothesen, die in der orthopädischen Chirurgie üblicherweise verwendet werden, sind nicht immer geeignet, entweder aufgrund der anatomischen Lage des Eingriffs oder der geplanten Art der Resektion und somit des Ausmaßes des zu rekonstruierenden Knochendefekts. Daher sind spezielle prothetische Implantate erforderlich, die für die onkologische Chirurgie konzipiert sind.
Aus diesem Grund wurden modulare Prothesen entwickelt, die die Rekonstruktion von Knochendefekten unterschiedlicher Größe in verschiedenen anatomischen Bereichen ermöglichen. In den letzten Jahren hat auch die Entwicklung und Nutzung der 3D-Drucktechnologie zur Herstellung maßgefertigter Prothesen zugenommen, mit dem Ziel, Knochendefekte in schwer zu behandelnden Bereichen zu rekonstruieren und eine genaue Reproduktion der Anatomie des Patienten zu erreichen. Diese Technologie ermöglicht die Rekonstruktion an einer Vielzahl von Skelettstellen. Zudem ermöglicht sie die präoperative Planung an gedruckten anatomischen Modellen und eröffnet die Möglichkeit, Materialien mit adjuvanten Eigenschaften in das Prothesendesign zu integrieren, wie beispielsweise Photothermotherapie oder antimikrobielle Merkmale.
Obwohl zahlreiche Studien zu diesem Thema in der Literatur verfügbar sind, beinhalten sie häufig kleine Patientenkohorten. Daher besteht die Notwendigkeit, Fallserien mit längeren Nachbeobachtungszeiten zu erweitern, um die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategien in der Entwicklung der rekonstruktiven orthopädischen onkologischen Chirurgie besser zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 70 Jahren;
Diagnose eines primären malignen oder lokal aggressiven gutartigen Knochentumors oder sekundärer Knochenläsionen mit einer Primärdiagnose von Brust-, Lungen-, Prostata-, Nieren- oder Schilddrüsenkrebs;
Ausgedehnter Knochenverlust, der den Einsatz derzeit verfügbarer Prothesen oder Standardchirurgietechniken ausschließt;
Verwendung von modularen oder maßgefertigten Prothesen, die mit 3D-Drucktechnologie hergestellt wurden; Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten;
(Für Patienten in der retrospektiven Phase) Ausfüllen von Evaluierungsfragebögen während ambulanter Nachsorgetermine;
Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, außer für verstorbene Patienten, die in der retrospektiven Phase der Studie eingeschlossen wurden.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Krankheitsausbreitung auf andere Knochensegmente;
Alter <30 Jahre oder >70 Jahre;
Patienten, die bereits chirurgische Eingriffe am betroffenen Segment durchgeführt haben;
Nachbeobachtungszeit von weniger als 1 Jahr;
Unvollständige klinische oder radiologische Datensätze;
Unmöglichkeit, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, außer für verstorbene Patienten, die in der retrospektiven Phase der Studie eingeschlossen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karnofsky-Leistungsindex
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Postoperative Lebensqualität und Funktionsstatus, bewertet anhand des Karnofsky Performance Status Scores.
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Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Zeitfenster: Bei der abschließenden Nachuntersuchung
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Postoperatives funktionelles Ergebnis, bewertet mit dem Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Bewertungssystem.
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Bei der abschließenden Nachuntersuchung
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Schnellbewertungsskala für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH-Score)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Funktionelles Ergebnis der oberen Extremität bewertet mit dem QuickDASH-Fragebogen bei Patienten mit Beteiligung der oberen Extremität
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Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Knie-Funktionsergebnis, bewertet mit dem Oxford Knee Score bei Patienten mit Kniebeteiligung
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Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Harris-Hüftscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Die funktionelle Hüftleistung wird bei Patienten mit Hüftbeteiligung mittels des Harris-Hüft-Scores bewertet.
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Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Postoperative Komplikationen werden durch klinische Beurteilung und Überprüfung der Krankenakten bewertet, unterstützt durch Bildgebungs- und Laborbefunde, sofern angezeigt.
Komplikationen umfassen periprothetische Infektion, Implantatlockerung, Wunddehiszenz, Luxation (für Implantate mit Gelenkkomponente) und periprothetische Fraktur.
Jede Komplikation wird gemäß standardisierten klinischen Diagnosekriterien als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 7224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Knochentumor
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Aadi Bioscience, Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solideVereinigte Staaten
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RemeGen Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter solider Tumor | Lokal fortgeschrittener solider Tumor | Nicht resezierbarer solider TumorAustralien
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungEine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3454-TablettenFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAbgeschlossenSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer TumorVereinigte Staaten
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
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Baodong QinRekrutierungRefraktärer Tumor | Seltener TumorChina
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Turning Point Therapeutics, Inc.ZurückgezogenFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorVereinigte Staaten, Australien, Brasilien, Frankreich, Italien, Spanien
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J Ints BioZurückgezogenFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor
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National Cancer Centre, SingaporeACM BiolabsRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorSingapur
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PharmaEngineRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorTaiwan