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Bewertung der Tumorentfernung und Rekonstruktion mit Prothesenimplantaten (RERIO)

Bewertung onkologischer Resektionen und Rekonstruktion unter Verwendung von Prothesenimplantaten in der orthopädischen onkologischen Chirurgie

Knochen können der Sitz von primären malignen Tumoren oder, häufiger, von sekundären Läsionen sein. Die häufigsten primären Tumoren sind Osteosarkom, Chondrosarkom und Ewing-Sarkom, während die Malignome, die am häufigsten in den Knochen metastasieren, Brust-, Prostata-, Lungen-, Nieren- und Schilddrüsenkrebs umfassen.

Für die Behandlung dieser Erkrankungen – und in einigen Fällen für lokal aggressive gutartige Erkrankungen – ist oft ein chirurgischer Ansatz erforderlich, der zu einem erheblichen Knochenverlust führen kann. Die meisten kommerziell erhältlichen Prothesen, die in der orthopädischen Chirurgie üblicherweise verwendet werden, sind nicht immer geeignet, entweder aufgrund der anatomischen Lage des Eingriffs oder der geplanten Art der Resektion und somit des Ausmaßes des zu rekonstruierenden Knochendefekts. Daher sind spezielle prothetische Implantate erforderlich, die für die onkologische Chirurgie konzipiert sind.

Aus diesem Grund wurden modulare Prothesen entwickelt, die die Rekonstruktion von Knochendefekten unterschiedlicher Größe in verschiedenen anatomischen Bereichen ermöglichen. In den letzten Jahren hat auch die Entwicklung und Nutzung der 3D-Drucktechnologie zur Herstellung maßgefertigter Prothesen zugenommen, mit dem Ziel, Knochendefekte in schwer zu behandelnden Bereichen zu rekonstruieren und eine genaue Reproduktion der Anatomie des Patienten zu erreichen. Diese Technologie ermöglicht die Rekonstruktion an einer Vielzahl von Skelettstellen. Zudem ermöglicht sie die präoperative Planung an gedruckten anatomischen Modellen und eröffnet die Möglichkeit, Materialien mit adjuvanten Eigenschaften in das Prothesendesign zu integrieren, wie beispielsweise Photothermotherapie oder antimikrobielle Merkmale.

Obwohl zahlreiche Studien zu diesem Thema in der Literatur verfügbar sind, beinhalten sie häufig kleine Patientenkohorten. Daher besteht die Notwendigkeit, Fallserien mit längeren Nachbeobachtungszeiten zu erweitern, um die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategien in der Entwicklung der rekonstruktiven orthopädischen onkologischen Chirurgie besser zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären oder sekundären Knochentumoren, die im Policlinico A. Gemelli behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren;

Diagnose eines primären malignen oder lokal aggressiven gutartigen Knochentumors oder sekundärer Knochenläsionen mit einer Primärdiagnose von Brust-, Lungen-, Prostata-, Nieren- oder Schilddrüsenkrebs;

Ausgedehnter Knochenverlust, der den Einsatz derzeit verfügbarer Prothesen oder Standardchirurgietechniken ausschließt;

Verwendung von modularen oder maßgefertigten Prothesen, die mit 3D-Drucktechnologie hergestellt wurden; Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten;

(Für Patienten in der retrospektiven Phase) Ausfüllen von Evaluierungsfragebögen während ambulanter Nachsorgetermine;

Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, außer für verstorbene Patienten, die in der retrospektiven Phase der Studie eingeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Krankheitsausbreitung auf andere Knochensegmente;

Alter <30 Jahre oder >70 Jahre;

Patienten, die bereits chirurgische Eingriffe am betroffenen Segment durchgeführt haben;

Nachbeobachtungszeit von weniger als 1 Jahr;

Unvollständige klinische oder radiologische Datensätze;

Unmöglichkeit, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, außer für verstorbene Patienten, die in der retrospektiven Phase der Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karnofsky-Leistungsindex
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Postoperative Lebensqualität und Funktionsstatus, bewertet anhand des Karnofsky Performance Status Scores.
Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Zeitfenster: Bei der abschließenden Nachuntersuchung
Postoperatives funktionelles Ergebnis, bewertet mit dem Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-Bewertungssystem.
Bei der abschließenden Nachuntersuchung
Schnellbewertungsskala für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH-Score)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Funktionelles Ergebnis der oberen Extremität bewertet mit dem QuickDASH-Fragebogen bei Patienten mit Beteiligung der oberen Extremität
Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Knie-Funktionsergebnis, bewertet mit dem Oxford Knee Score bei Patienten mit Kniebeteiligung
Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Harris-Hüftscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Die funktionelle Hüftleistung wird bei Patienten mit Hüftbeteiligung mittels des Harris-Hüft-Scores bewertet.
Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Postoperative Komplikationen werden durch klinische Beurteilung und Überprüfung der Krankenakten bewertet, unterstützt durch Bildgebungs- und Laborbefunde, sofern angezeigt. Komplikationen umfassen periprothetische Infektion, Implantatlockerung, Wunddehiszenz, Luxation (für Implantate mit Gelenkkomponente) und periprothetische Fraktur. Jede Komplikation wird gemäß standardisierten klinischen Diagnosekriterien als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knochentumor

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