Evaluación de la Resección Tumoral y Reconstrucción con Implantes Protésicos (RERIO)
Evaluación de Resecciones Oncológicas y Reconstrucción con Uso de Implantes Protésicos en Cirugía Oncológica Ortopédica
El hueso puede ser el sitio de tumores malignos primarios o, más comúnmente, de lesiones secundarias. Los tumores primarios más frecuentes son el osteosarcoma, el condrosarcoma y el sarcoma de Ewing, mientras que las neoplasias malignas que más comúnmente metastatizan en el hueso incluyen el cáncer de mama, próstata, pulmón, riñón y tiroides.
Para el tratamiento de estas afecciones, y en algunos casos para enfermedades benignas localmente agresivas, a menudo se requiere un abordaje quirúrgico, que puede resultar en una pérdida ósea sustancial. La mayoría de las prótesis disponibles comercialmente que se utilizan comúnmente en cirugía ortopédica no siempre son adecuadas, ya sea por la localización anatómica de la intervención o el tipo de resección planificada, y por lo tanto, la extensión del defecto óseo a reconstruir. Por ello, se requieren implantes protésicos específicos diseñados para cirugía oncológica.
Por esta razón, se han desarrollado prótesis modulares, que permiten la reconstrucción de defectos óseos de diferentes tamaños en distintos distritos anatómicos. En los últimos años, también ha aumentado el desarrollo y uso de la tecnología de impresión 3D para producir prótesis a medida, con el objetivo de reconstruir defectos óseos en áreas de difícil tratamiento y lograr una reproducción precisa de la anatomía del paciente. Esta tecnología permite la reconstrucción en una amplia gama de localizaciones esqueléticas. Además, posibilita la planificación preoperatoria en modelos anatómicos impresos y abre la posibilidad de integrar materiales con propiedades adyuvantes en el diseño protésico, como la terapia fototérmica o características antimicrobianas.
Aunque en la literatura existen numerosos estudios sobre este tema, con frecuencia involucran cohortes pequeñas de pacientes. Por lo tanto, existe la necesidad de ampliar las series de casos con seguimientos más prolongados para evaluar mejor la fiabilidad y efectividad de estas estrategias de tratamiento en el desarrollo de la cirugía oncológica ortopédica reconstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 70 años;
Diagnóstico de tumores óseos primarios malignos o benignos localmente agresivos, o lesiones óseas secundarias con diagnóstico primario de cáncer de mama, pulmón, próstata, riñón o tiroides;
Pérdida ósea extensa que impida el uso de prótesis disponibles actualmente o técnicas quirúrgicas estándar;
Uso de prótesis modulares o hechas a medida producidas con tecnología de impresión 3D; seguimiento mínimo de 12 meses;
(Para pacientes en la fase retrospectiva) cumplimentación de cuestionarios de evaluación durante los seguimientos ambulatorios;
Obtención del Consentimiento Informado, excepto para pacientes fallecidos inscritos en la fase retrospectiva del estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes con propagación de la enfermedad a otros segmentos óseos;
Edad <30 años o >70 años;
Pacientes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos previos en el segmento afectado;
Seguimiento de menos de 1 año;
Conjuntos de datos clínicos o radiológicos incompletos;
Imposibilidad de obtener el Consentimiento Informado, excepto para pacientes fallecidos inscritos en la fase retrospectiva del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de Rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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Calidad de vida posoperatoria y estado funcional evaluados mediante la puntuación de Estado de Ejecución de Karnofsky.
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Desde la inscripción durante al menos un año
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Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Al seguimiento final
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Resultado funcional postoperatorio evaluado mediante el sistema de puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS).
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Al seguimiento final
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Puntuación Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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Resultado funcional de la extremidad superior evaluado mediante el cuestionario QuickDASH en pacientes con afectación de la extremidad superior
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Desde la inscripción durante al menos un año
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Puntuación Oxford de Rodilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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Resultado funcional de la rodilla evaluado mediante la puntuación de Oxford de la rodilla en pacientes con afectación de la rodilla
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Desde la inscripción durante al menos un año
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Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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Resultado funcional de la cadera evaluado mediante la puntuación de Harris para la cadera en pacientes con afectación de la cadera.
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Desde la inscripción durante al menos un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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Las complicaciones postoperatorias se evaluarán mediante evaluación clínica y revisión de los registros médicos, respaldadas por hallazgos de imagen y de laboratorio cuando esté indicado.
Las complicaciones incluyen infección periprotésica, aflojamiento del implante, dehiscencia de la herida, dislocación (para implantes que incluyen un componente articular) y fractura periprotésica.
Cada complicación se registrará como presente o ausente de acuerdo con los criterios diagnósticos clínicos estándar.
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Desde la inscripción durante al menos un año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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