- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337018
Evaluering av tumorreseksjon og rekonstruksjon med proteseimplantater (RERIO)
Vurdering av onkologiske reseksjoner og rekonstruksjon ved bruk av proteseimplantater i ortopedisk onkologisk kirurgi (Evaluation of Oncologic Resections and Reconstruction Using Prosthetic Implants in Orthopedic Oncologic Surgery)
Knokkler kan være stedet for primære ondartede svulster eller, mer vanlig, sekundære lesjoner. De hyppigste primære svulstene er osteosarkom, kondrosarkom og Ewing-sarkom, mens de ondartede svulstene som mest vanlig metastaserer til knokkler inkluderer bryst-, prostatakreft, lungekreft, nyrekreft og skjoldbruskkjertelkreft.
For behandlingen av disse tilstandene – og i noen tilfeller for lokalt aggressive godartede sykdommer – kreves det ofte en kirurgisk tilnærming, som kan føre til betydelig knokkeltap. De fleste kommersielt tilgjengelige proteser som vanligvis brukes i ortopedisk kirurgi er ikke alltid egnet, enten på grunn av den anatomiske beliggenheten til inngrepet eller den planlagte reseksjonstypen, og dermed omfanget av knokkelskaden som skal rekonstrueres. Derfor kreves det spesielle proteseimplantater designet for onkologisk kirurgi.
Av denne grunn har modulære proteser blitt utviklet, som gjør det mulig å rekonstruere knokkelskader av varierende størrelser i forskjellige anatomiske områder. De siste årene har utviklingen og bruken av 3D-printteknologi for å produsere skreddersydde proteser også økt, med mål om å rekonstruere knokkelskader i områder som er vanskelige å behandle og oppnå en nøyaktig gjengivelse av pasientens anatomi. Denne teknologien muliggjør rekonstruksjon i et bredt spekter av skjelettsteder. I tillegg gjør den det mulig med preoperativ planlegging på trykte anatomiske modeller og åpner muligheten for å integrere materialer med adjuvantrelaterte egenskaper i protesedesignet, som fototermisk terapi eller antimikrobielle funksjoner.
Selv om det finnes mange studier om dette emnet i litteraturen, involverer de ofte små pasientkohorter. Det er derfor behov for å utvide kasusserier med lengre oppfølgingstider for bedre å vurdere påliteligheten og effektiviteten til disse behandlingsstrategiene i utviklingen av rekonstruktiv ortopedisk onkologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 70 år;
Diagnose av primær ondartet eller lokalt aggressiv godartet bentumor, eller sekundære beinlesjoner med en primærdiagnose av bryst-, lunge-, prostatakreft, nyrekreft eller skjoldbruskkjertelkreft;
Omfattende beintap som utelukker bruk av tilgjengelige proteser eller standard kirurgiske teknikker;
Bruk av modulære eller skreddersydde proteser produsert med 3D-printteknologi; minst 12 måneders oppfølging;
(For pasienter i den retrospektive fasen) fullføring av evalueringsspørreskjemaer under polikliniske oppfølgingsbesøk;
Innhenting av informert samtykke, unntatt for avdøde pasienter inkludert i den retrospektive fasen av studien.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med sykdomsspredning til andre beinsegmenter;
Alder <30 år eller >70 år;
Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgiske inngrep på det berørte segmentet;
Oppfølging på mindre enn 1 år;
Ufullstendige kliniske eller radiologiske datasett;
Manglende evne til å innhente informert samtykke, unntatt for avdøde pasienter inkludert i den retrospektive fasen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Fra registrering i minst ett år
|
Postoperativ livskvalitet og funksjonsstatus vurdert ved hjelp av Karnofsky Performance Status-skår.
|
Fra registrering i minst ett år
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Tidsramme: Ved siste oppfølging
|
Postoperativ funksjonell utfall vurdert ved bruk av Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystem.
|
Ved siste oppfølging
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-skår
Tidsramme: Fra påmelding i minst ett år
|
Øvre ekstremitets funksjonelle utfall vurdert ved bruk av QuickDASH-spørreskjemaet hos pasienter med øvre ekstremitetsengasjement
|
Fra påmelding i minst ett år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: Fra opptak i minst ett år
|
Knefunksjonell utfall vurdert ved bruk av Oxford Knee Score hos pasienter med kneinvolvering
|
Fra opptak i minst ett år
|
|
Harris Høftescore
Tidsramme: Fra påmelding i minst ett år
|
Hip funksjonelle resultater vurdert ved bruk av Harris Hip Score hos pasienter med hofteproblemer.
|
Fra påmelding i minst ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra registrering i minst ett år
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert gjennom klinisk evaluering og gjennomgang av medisinske journaler, støttet av bildediagnostikk og laboratoriefunn når det er indikert.
Komplikasjoner inkluderer periprotetisk infeksjon, implantatløsning, sårdehisens, dislokasjon (for implantater som inkluderer en leddkomponent), og periprotetisk fraktur.
Hver komplikasjon vil bli registrert som til stede eller fraværende i henhold til standard kliniske diagnostiske kriterier
|
Fra registrering i minst ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sambri A, Zucchini R, Giannini C, Zamparini E, Viale P, Donati DM, De Paolis M. Silver-coated (PorAg(R)) endoprosthesis can be protective against reinfection in the treatment of tumor prostheses infection. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Dec;30(8):1345-1353. doi: 10.1007/s00590-020-02705-3. Epub 2020 May 24.
- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
- Wang X, Liu Y, Zhang M, Zhai D, Wang Y, Zhuang H, Ma B, Qu Y, Yu X, Ma J, Ma H, Yao Q, Wu C. 3D Printing of Black Bioceramic Scaffolds with Micro/Nanostructure for Bone Tumor-Induced Tissue Therapy. Adv Healthc Mater. 2021 Nov;10(21):e2101181. doi: 10.1002/adhm.202101181. Epub 2021 Sep 15.
- Zhu C, He M, Sun D, Huang Y, Huang L, Du M, Wang J, Wang J, Li Z, Hu B, Song Y, Li Y, Feng G, Liu L, Zhang L. 3D-Printed Multifunctional Polyetheretherketone Bone Scaffold for Multimodal Treatment of Osteosarcoma and Osteomyelitis. ACS Appl Mater Interfaces. 2021 Oct 13;13(40):47327-47340. doi: 10.1021/acsami.1c10898. Epub 2021 Sep 29.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Liang H, Yang Y, Guo W, Yan L, Tang X, Li D, Qu H, Zang J, Du Z. Elbow hemiarthroplasty with a 3D-printed megaprosthesis for defects of the distal humerus or proximal ulna after tumour resection : a preliminary report. Bone Joint J. 2022 Jun;104-B(6):747-757. doi: 10.1302/0301-620X.104B6.BJJ-2021-1516.R1.
- Park JH, Jung HW, Jang WY. The usefulness of a three-dimensional printed segmental scapula prosthesis for recovering shoulder function in a patient with scapula chondrosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24817. doi: 10.1097/MD.0000000000024817.
- Beltrami G, Ristori G, Nucci AM, Galeotti A, Tamburini A, Scoccianti G, Campanacci D, Innocenti M, Capanna R. Custom-Made 3D-Printed Implants as Novel Approach to Reconstructive Surgery after Oncologic Resection in Pediatric Patients. J Clin Med. 2021 Mar 4;10(5):1056. doi: 10.3390/jcm10051056.
- Gursan O, Celtik M, Yanik B, Husemoglu RB, Havitcioglu H. Three-Dimensionally-Printed Joint-Preserving Prosthetic Reconstruction of Massive Bone Defects After Malignant Tumor Resection of the Proximal Tibia. Cureus. 2021 Mar 9;13(3):e13784. doi: 10.7759/cureus.13784.
- Yang QD, Mu MD, Tao X, Tang KL. Three-dimensional printed talar prosthesis with biological function for giant cell tumor of the talus: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2021 May 6;9(13):3147-3156. doi: 10.12998/wjcc.v9.i13.3147.
- Xu L, Qin H, Cheng Z, Jiang WB, Tan J, Luo X, Huang W. 3D-printed personalised prostheses for bone defect repair and reconstruction following resection of metacarpal giant cell tumours. Ann Transl Med. 2021 Sep;9(18):1421. doi: 10.21037/atm-21-3400.
- Chen G, Yin Y, Chen C. Limb-salvage surgery using personalized 3D-printed porous tantalum prosthesis for distal radial osteosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27899. doi: 10.1097/MD.0000000000027899.
- Pu F, Liu J, Shi D, Huang X, Zhang J, Wang B, Wu Q, Zhang Z, Shao Z. Reconstruction With 3D-Printed Prostheses After Sacroiliac Joint Tumor Resection: A Retrospective Case-Control Study. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:764938. doi: 10.3389/fonc.2021.764938. eCollection 2021.
- Wang S, Luo Y, Zhang Y, Wang Y, Zheng C, Tu C, Zhou Y. Case Report: Reconstruction of Medialis Malleolus (1/4 of the Ankle Joint) After Resection of Distal Tibia Tumor With an Uncemented Three-Dimensional-Printed Prosthesis. Front Surg. 2022 Mar 24;9:844334. doi: 10.3389/fsurg.2022.844334. eCollection 2022.
- Park JW, Kang HG. Application of 3-dimensional printing implants for bone tumors. Clin Exp Pediatr. 2022 Oct;65(10):476-482. doi: 10.3345/cep.2021.01326. Epub 2021 Dec 23.
- Zhang HR. Application and Development of Megaprostheses in Limb Salvage for Bone Tumors Around the Knee Joint. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748221099219. doi: 10.1177/10732748221099219.
- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .