Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tumorreseksjon og rekonstruksjon med proteseimplantater (RERIO)

Vurdering av onkologiske reseksjoner og rekonstruksjon ved bruk av proteseimplantater i ortopedisk onkologisk kirurgi (Evaluation of Oncologic Resections and Reconstruction Using Prosthetic Implants in Orthopedic Oncologic Surgery)

Knokkler kan være stedet for primære ondartede svulster eller, mer vanlig, sekundære lesjoner. De hyppigste primære svulstene er osteosarkom, kondrosarkom og Ewing-sarkom, mens de ondartede svulstene som mest vanlig metastaserer til knokkler inkluderer bryst-, prostatakreft, lungekreft, nyrekreft og skjoldbruskkjertelkreft.

For behandlingen av disse tilstandene – og i noen tilfeller for lokalt aggressive godartede sykdommer – kreves det ofte en kirurgisk tilnærming, som kan føre til betydelig knokkeltap. De fleste kommersielt tilgjengelige proteser som vanligvis brukes i ortopedisk kirurgi er ikke alltid egnet, enten på grunn av den anatomiske beliggenheten til inngrepet eller den planlagte reseksjonstypen, og dermed omfanget av knokkelskaden som skal rekonstrueres. Derfor kreves det spesielle proteseimplantater designet for onkologisk kirurgi.

Av denne grunn har modulære proteser blitt utviklet, som gjør det mulig å rekonstruere knokkelskader av varierende størrelser i forskjellige anatomiske områder. De siste årene har utviklingen og bruken av 3D-printteknologi for å produsere skreddersydde proteser også økt, med mål om å rekonstruere knokkelskader i områder som er vanskelige å behandle og oppnå en nøyaktig gjengivelse av pasientens anatomi. Denne teknologien muliggjør rekonstruksjon i et bredt spekter av skjelettsteder. I tillegg gjør den det mulig med preoperativ planlegging på trykte anatomiske modeller og åpner muligheten for å integrere materialer med adjuvantrelaterte egenskaper i protesedesignet, som fototermisk terapi eller antimikrobielle funksjoner.

Selv om det finnes mange studier om dette emnet i litteraturen, involverer de ofte små pasientkohorter. Det er derfor behov for å utvide kasusserier med lengre oppfølgingstider for bedre å vurdere påliteligheten og effektiviteten til disse behandlingsstrategiene i utviklingen av rekonstruktiv ortopedisk onkologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primære eller sekundære beintumorer behandlet ved Policlinico A. Gemelli

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30 og 70 år;

Diagnose av primær ondartet eller lokalt aggressiv godartet bentumor, eller sekundære beinlesjoner med en primærdiagnose av bryst-, lunge-, prostatakreft, nyrekreft eller skjoldbruskkjertelkreft;

Omfattende beintap som utelukker bruk av tilgjengelige proteser eller standard kirurgiske teknikker;

Bruk av modulære eller skreddersydde proteser produsert med 3D-printteknologi; minst 12 måneders oppfølging;

(For pasienter i den retrospektive fasen) fullføring av evalueringsspørreskjemaer under polikliniske oppfølgingsbesøk;

Innhenting av informert samtykke, unntatt for avdøde pasienter inkludert i den retrospektive fasen av studien.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med sykdomsspredning til andre beinsegmenter;

Alder <30 år eller >70 år;

Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgiske inngrep på det berørte segmentet;

Oppfølging på mindre enn 1 år;

Ufullstendige kliniske eller radiologiske datasett;

Manglende evne til å innhente informert samtykke, unntatt for avdøde pasienter inkludert i den retrospektive fasen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Fra registrering i minst ett år
Postoperativ livskvalitet og funksjonsstatus vurdert ved hjelp av Karnofsky Performance Status-skår.
Fra registrering i minst ett år
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score
Tidsramme: Ved siste oppfølging
Postoperativ funksjonell utfall vurdert ved bruk av Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) scoringssystem.
Ved siste oppfølging
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-skår
Tidsramme: Fra påmelding i minst ett år
Øvre ekstremitets funksjonelle utfall vurdert ved bruk av QuickDASH-spørreskjemaet hos pasienter med øvre ekstremitetsengasjement
Fra påmelding i minst ett år
Oxford Knee Score
Tidsramme: Fra opptak i minst ett år
Knefunksjonell utfall vurdert ved bruk av Oxford Knee Score hos pasienter med kneinvolvering
Fra opptak i minst ett år
Harris Høftescore
Tidsramme: Fra påmelding i minst ett år
Hip funksjonelle resultater vurdert ved bruk av Harris Hip Score hos pasienter med hofteproblemer.
Fra påmelding i minst ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra registrering i minst ett år
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert gjennom klinisk evaluering og gjennomgang av medisinske journaler, støttet av bildediagnostikk og laboratoriefunn når det er indikert. Komplikasjoner inkluderer periprotetisk infeksjon, implantatløsning, sårdehisens, dislokasjon (for implantater som inkluderer en leddkomponent), og periprotetisk fraktur. Hver komplikasjon vil bli registrert som til stede eller fraværende i henhold til standard kliniske diagnostiske kriterier
Fra registrering i minst ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere