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肿瘤切除与假体植入重建评估 (RERIO)

骨科肿瘤手术中肿瘤切除评估与假体植入重建

骨骼可以是原发性恶性肿瘤的部位,或者更常见的是继发性病变的部位。最常见的原发性肿瘤包括骨肉瘤、软骨肉瘤和尤文肉瘤,而最常转移至骨骼的恶性肿瘤包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌和甲状腺癌。

针对这些情况的治疗——在某些情况下,针对局部侵袭性良性病变——通常需要手术干预,这可能导致大量骨缺损。骨科手术中常用的市售假体并不总是适用,原因可能是手术的解剖位置、计划切除的类型,以及因此需要重建的骨缺损范围。因此,需要专门为肿瘤手术设计的假体植入物。

为此,模块化假体得以开发,允许在不同解剖区域重建各种大小的骨缺损。近年来,用于生产定制假体的3D打印技术的开发和应用也有所增加,旨在重建难以治疗区域的骨缺损,并精确复制患者的解剖结构。这项技术能够在广泛的骨骼部位进行重建。此外,它允许在打印的解剖模型上进行术前规划,并开启了将具有辅助相关特性的材料(如光热疗法或抗菌功能)整合到假体设计中的可能性。

尽管文献中有大量关于这一主题的研究,但它们通常涉及小规模的患者队列。因此,需要扩大病例系列并延长随访时间,以更好地评估这些治疗策略在重建性骨科肿瘤手术发展中的可靠性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在 Policlinico A. Gemelli 医院接受治疗的原发性或继发性骨肿瘤患者

描述

纳入标准:

  • 年龄在30至70岁之间;

诊断为原发性恶性或局部侵袭性良性骨肿瘤,或原发性诊断为乳腺癌、肺癌、前列腺癌、肾癌或甲状腺癌的继发性骨病变;

广泛的骨质流失,无法使用现有假体或标准手术技术;

使用通过3D打印技术生产的模块化或定制假体;至少随访12个月;

(对于回顾性阶段患者)在门诊随访期间完成评估问卷;

获取知情同意,除非是纳入研究回顾性阶段的已故患者。

排除标准:

疾病已扩散至其他骨节段的患者;

年龄<30岁或>70岁;

曾对受累节段进行过手术的患者;

随访时间少于1年;

临床或放射学数据不完整;

无法获取知情同意,除非是纳入研究回顾性阶段的已故患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卡氏功能状态评分
大体时间:从入组起至少一年
使用卡诺夫斯凯功能状态评分评估术后生活质量和功能状态。
从入组起至少一年
肌肉骨骼肿瘤学会(MSTS)评分
大体时间:在最终随访时
术后功能结果采用肌肉骨骼肿瘤协会(MSTS)评分系统进行评估。
在最终随访时
手臂、肩部和手部快速功能障碍评分(QuickDASH)
大体时间:自入组至少一年
使用QuickDASH问卷评估上肢受累患者的上肢功能结果
自入组至少一年
牛津膝关节评分
大体时间:从入组起至少一年
使用牛津膝关节评分评估膝关节受累患者的膝关节功能结果
从入组起至少一年
哈里斯髋关节评分
大体时间:从入组起至少一年
使用哈里斯髋关节评分评估髋关节受累患者的髋关节功能结果。
从入组起至少一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率
大体时间:从入组开始至少一年
术后并发症将通过临床评估和医疗记录审查进行评估,必要时辅以影像学和实验室检查结果支持。 并发症包括假体周围感染、植入物松动、伤口裂开、脱位(适用于含有关节组件的植入物)以及假体周围骨折。 根据标准临床诊断标准,每种并发症将被记录为存在或不存在
从入组开始至少一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7224

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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