- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337018
Évaluation de la résection tumorale et de la reconstruction avec implants prothétiques (RERIO)
Évaluation des Résections Oncologiques et Reconstruction avec Utilisation d'Implants Prothétiques en Chirurgie Orthopédique Oncologique
L'os peut être le siège de tumeurs malignes primitives ou, plus fréquemment, de lésions secondaires. Les tumeurs primitives les plus fréquentes sont l'ostéosarcome, le chondrosarcome et le sarcome d'Ewing, tandis que les cancers qui métastasent le plus couramment vers l'os comprennent les cancers du sein, de la prostate, du poumon, du rein et de la thyroïde.
Pour le traitement de ces affections - et, dans certains cas, pour des maladies bénignes localement agressives - une approche chirurgicale est souvent nécessaire, ce qui peut entraîner une perte osseuse substantielle. La plupart des prothèses disponibles dans le commerce couramment utilisées en chirurgie orthopédique ne sont pas toujours adaptées, soit en raison de la localisation anatomique de l'intervention, soit du type de résection prévu, et donc de l'étendue du défaut osseux à reconstruire. Par conséquent, des implants prothétiques spécifiques conçus pour la chirurgie oncologique sont nécessaires.
Pour cette raison, des prothèses modulaires ont été développées, permettant la reconstruction de défauts osseux de tailles variables dans différents districts anatomiques. Ces dernières années, le développement et l'utilisation de la technologie d'impression 3D pour produire des prothèses sur mesure ont également augmenté, dans le but de reconstruire les défauts osseux dans des zones difficiles à traiter et d'obtenir une reproduction précise de l'anatomie du patient. Cette technologie permet une reconstruction dans un large éventail de sites squelettiques. De plus, elle permet une planification préopératoire sur des modèles anatomiques imprimés et ouvre la possibilité d'intégrer des matériaux dotés de propriétés adjuvantes dans la conception prothétique, comme la thérapie photothermique ou des caractéristiques antimicrobiennes.
Bien que de nombreuses études sur ce sujet soient disponibles dans la littérature, elles impliquent fréquemment de petites cohortes de patients. Il est donc nécessaire d'élargir les séries de cas avec des suivis plus longs pour mieux évaluer la fiabilité et l'efficacité de ces stratégies de traitement dans le développement de la chirurgie oncologique orthopédique reconstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 30 et 70 ans ;
Diagnostic de tumeurs osseuses malignes primitives ou bénignes localement agressives, ou de lésions osseuses secondaires avec un diagnostic primaire de cancer du sein, du poumon, de la prostate, du rein ou de la thyroïde ;
Perte osseuse étendue empêchant l'utilisation des prothèses actuellement disponibles ou des techniques chirurgicales standard ;
Utilisation de prothèses modulaires ou sur mesure produites avec la technologie d'impression 3D ; suivi minimum de 12 mois ;
(Pour les patients dans la phase rétrospective) remplissage des questionnaires d'évaluation lors des consultations de suivi ambulatoires ;
Obtention du consentement éclairé, sauf pour les patients décédés inclus dans la phase rétrospective de l'étude.
Critères d'exclusion :
Patients avec propagation de la maladie à d'autres segments osseux ;
Âge < 30 ans ou > 70 ans ;
Patients ayant subi des interventions chirurgicales antérieures sur le segment concerné ;
Suivi de moins d'un an ;
Ensembles de données cliniques ou radiologiques incomplets ;
Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé, sauf pour les patients décédés inclus dans la phase rétrospective de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de performance de Karnofsky
Délai: À partir de l'inclusion pendant au moins un an
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Qualité de vie postopératoire et état fonctionnel évalués à l'aide du score de performance de Karnofsky.
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À partir de l'inclusion pendant au moins un an
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Score de la Société des Tumeurs Musculosquelettiques (MSTS)
Délai: Au dernier suivi
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Résultat fonctionnel postopératoire évalué à l'aide du système de notation de la Société des tumeurs musculo-squelettiques (MSTS).
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Au dernier suivi
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Score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Délai: À partir de l'inclusion pendant au moins un an
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Résultat fonctionnel du membre supérieur évalué à l'aide du questionnaire QuickDASH chez les patients atteints d'une atteinte du membre supérieur
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À partir de l'inclusion pendant au moins un an
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Score d'Oxford pour le genou
Délai: Depuis l'inclusion pendant au moins un an
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Résultat fonctionnel du genou évalué à l'aide du score d'Oxford du genou chez les patients présentant une atteinte du genou
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Depuis l'inclusion pendant au moins un an
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Score de Harris de la hanche
Délai: Depuis l'inclusion pendant au moins un an
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Résultat fonctionnel de la hanche évalué à l'aide du score de Harris chez les patients présentant une atteinte de la hanche.
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Depuis l'inclusion pendant au moins un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Depuis l'inclusion pendant au moins un an
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Les complications postopératoires seront évaluées par une évaluation clinique et une revue des dossiers médicaux, appuyées par des examens d'imagerie et des résultats de laboratoire si indiqués.
Les complications comprennent l'infection périprothétique, le descellement de l'implant, la déhiscence de la plaie, la luxation (pour les implants incluant un composant articulaire) et la fracture périprothétique.
Chaque complication sera enregistrée comme présente ou absente selon les critères diagnostiques cliniques standard.
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Depuis l'inclusion pendant au moins un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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