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Évaluation de la résection tumorale et de la reconstruction avec implants prothétiques (RERIO)

Évaluation des Résections Oncologiques et Reconstruction avec Utilisation d'Implants Prothétiques en Chirurgie Orthopédique Oncologique

L'os peut être le siège de tumeurs malignes primitives ou, plus fréquemment, de lésions secondaires. Les tumeurs primitives les plus fréquentes sont l'ostéosarcome, le chondrosarcome et le sarcome d'Ewing, tandis que les cancers qui métastasent le plus couramment vers l'os comprennent les cancers du sein, de la prostate, du poumon, du rein et de la thyroïde.

Pour le traitement de ces affections - et, dans certains cas, pour des maladies bénignes localement agressives - une approche chirurgicale est souvent nécessaire, ce qui peut entraîner une perte osseuse substantielle. La plupart des prothèses disponibles dans le commerce couramment utilisées en chirurgie orthopédique ne sont pas toujours adaptées, soit en raison de la localisation anatomique de l'intervention, soit du type de résection prévu, et donc de l'étendue du défaut osseux à reconstruire. Par conséquent, des implants prothétiques spécifiques conçus pour la chirurgie oncologique sont nécessaires.

Pour cette raison, des prothèses modulaires ont été développées, permettant la reconstruction de défauts osseux de tailles variables dans différents districts anatomiques. Ces dernières années, le développement et l'utilisation de la technologie d'impression 3D pour produire des prothèses sur mesure ont également augmenté, dans le but de reconstruire les défauts osseux dans des zones difficiles à traiter et d'obtenir une reproduction précise de l'anatomie du patient. Cette technologie permet une reconstruction dans un large éventail de sites squelettiques. De plus, elle permet une planification préopératoire sur des modèles anatomiques imprimés et ouvre la possibilité d'intégrer des matériaux dotés de propriétés adjuvantes dans la conception prothétique, comme la thérapie photothermique ou des caractéristiques antimicrobiennes.

Bien que de nombreuses études sur ce sujet soient disponibles dans la littérature, elles impliquent fréquemment de petites cohortes de patients. Il est donc nécessaire d'élargir les séries de cas avec des suivis plus longs pour mieux évaluer la fiabilité et l'efficacité de ces stratégies de traitement dans le développement de la chirurgie oncologique orthopédique reconstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec des tumeurs osseuses primaires ou secondaires traités au Policlinico A. Gemelli

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 30 et 70 ans ;

Diagnostic de tumeurs osseuses malignes primitives ou bénignes localement agressives, ou de lésions osseuses secondaires avec un diagnostic primaire de cancer du sein, du poumon, de la prostate, du rein ou de la thyroïde ;

Perte osseuse étendue empêchant l'utilisation des prothèses actuellement disponibles ou des techniques chirurgicales standard ;

Utilisation de prothèses modulaires ou sur mesure produites avec la technologie d'impression 3D ; suivi minimum de 12 mois ;

(Pour les patients dans la phase rétrospective) remplissage des questionnaires d'évaluation lors des consultations de suivi ambulatoires ;

Obtention du consentement éclairé, sauf pour les patients décédés inclus dans la phase rétrospective de l'étude.

Critères d'exclusion :

Patients avec propagation de la maladie à d'autres segments osseux ;

Âge < 30 ans ou > 70 ans ;

Patients ayant subi des interventions chirurgicales antérieures sur le segment concerné ;

Suivi de moins d'un an ;

Ensembles de données cliniques ou radiologiques incomplets ;

Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé, sauf pour les patients décédés inclus dans la phase rétrospective de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de performance de Karnofsky
Délai: À partir de l'inclusion pendant au moins un an
Qualité de vie postopératoire et état fonctionnel évalués à l'aide du score de performance de Karnofsky.
À partir de l'inclusion pendant au moins un an
Score de la Société des Tumeurs Musculosquelettiques (MSTS)
Délai: Au dernier suivi
Résultat fonctionnel postopératoire évalué à l'aide du système de notation de la Société des tumeurs musculo-squelettiques (MSTS).
Au dernier suivi
Score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Délai: À partir de l'inclusion pendant au moins un an
Résultat fonctionnel du membre supérieur évalué à l'aide du questionnaire QuickDASH chez les patients atteints d'une atteinte du membre supérieur
À partir de l'inclusion pendant au moins un an
Score d'Oxford pour le genou
Délai: Depuis l'inclusion pendant au moins un an
Résultat fonctionnel du genou évalué à l'aide du score d'Oxford du genou chez les patients présentant une atteinte du genou
Depuis l'inclusion pendant au moins un an
Score de Harris de la hanche
Délai: Depuis l'inclusion pendant au moins un an
Résultat fonctionnel de la hanche évalué à l'aide du score de Harris chez les patients présentant une atteinte de la hanche.
Depuis l'inclusion pendant au moins un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: Depuis l'inclusion pendant au moins un an
Les complications postopératoires seront évaluées par une évaluation clinique et une revue des dossiers médicaux, appuyées par des examens d'imagerie et des résultats de laboratoire si indiqués. Les complications comprennent l'infection périprothétique, le descellement de l'implant, la déhiscence de la plaie, la luxation (pour les implants incluant un composant articulaire) et la fracture périprothétique. Chaque complication sera enregistrée comme présente ou absente selon les critères diagnostiques cliniques standard.
Depuis l'inclusion pendant au moins un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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