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종양 절제술 및 보철 임플란트를 이용한 재건술의 평가 (RERIO)

정형외과 종양 수술에서 보철 임플란트를 이용한 종양 절제 및 재건 평가 (Valutazione Resezioni Oncologiche e Ricostruzione Con Utilizzo di Impianti Protesici in Chirurgia Oncologica Ortopedica)

뼈는 원발성 악성 종양의 부위가 될 수 있지만, 더 흔하게는 이차 병변의 부위가 됩니다. 가장 빈번한 원발성 종양은 골육종, 연골육종, 유잉 육종이며, 뼈로 가장 흔히 전이되는 악성 종양에는 유방암, 전립선암, 폐암, 신장암, 갑상선암이 포함됩니다.

이러한 상태의 치료를 위해-그리고 경우에 따라 국소적으로 공격적인 양성 질환의 치료를 위해-외과적 접근이 종종 필요하며, 이는 상당한 골 손실을 초래할 수 있습니다. 정형외과 수술에서 흔히 사용되는 대부분의 상업적으로 이용 가능한 보형물은 수술의 해부학적 위치나 계획된 절제 유형, 그리고 재건해야 할 골 결손의 범위 때문에 항상 적합하지는 않습니다. 따라서 종양 수술을 위해 설계된 특정 보형물 임플란트가 필요합니다.

이러한 이유로, 다양한 해부학적 부위에서 다양한 크기의 골 결손을 재건할 수 있도록 모듈식 보형물이 개발되었습니다. 최근 몇 년간 맞춤형 보형물을 제작하기 위한 3D 프린팅 기술의 개발과 사용도 증가하고 있으며, 이는 치료하기 어려운 부위의 골 결손을 재건하고 환자의 해부학적 구조를 정확하게 재현하는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 광범위한 골격 부위에서 재건을 가능하게 합니다. 또한, 인쇄된 해부학적 모델을 통한 수술 전 계획을 가능하게 하고, 광열 치료나 항균 기능과 같은 보조 치료 관련 특성을 가진 재료를 보형물 설계에 통합할 가능성을 열어줍니다.

이 주제에 관한 수많은 연구가 문헌에 존재하지만, 이들은 종종 소규모 환자 집단을 포함합니다. 따라서 재건 정형외과 종양 수술의 발전에서 이러한 치료 전략의 신뢰성과 효과를 더 잘 평가하기 위해 더 긴 추적 관찰 기간을 가진 증례 시리즈를 확대할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폴리클리니코 A. 제멜리에서 치료받은 원발성 또는 이차성 골종양 환자

설명

포함 기준:

  • 30세에서 70세 사이의 연령;

원발성 악성 또는 국소적 공격성 양성 골종양, 또는 유방암, 폐암, 전립선암, 신장암, 갑상선암의 원발성 진단을 받은 이차성 골병변의 진단;

현재 사용 가능한 보철물 또는 표준 수술 기법 사용을 방해하는 광범위한 골 손실;

3D 프린팅 기술로 제작된 모듈식 또는 맞춤형 보철물 사용; 최소 12개월의 추적 관찰;

(후향적 단계 환자의 경우) 외래 추적 관찰 중 평가 설문지 완료;

연구의 후향적 단계에 등록된 사망 환자를 제외하고, 동의서 취득.

배제 기준:

다른 골 분절로 질병이 전이된 환자;

연령 <30세 또는 >70세;

관련 분절에 대해 이전 수술 절차를 받은 환자;

1년 미만의 추적 관찰;

불완전한 임상 또는 방사선학적 데이터 세트;

연구의 후향적 단계에 등록된 사망 환자를 제외하고, 동의서 취득 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르노프스키 수행도
기간: 등록 후 최소 1년 이상
Karnofsky Performance Status 점수를 사용하여 평가한 수술 후 삶의 질 및 기능 상태.
등록 후 최소 1년 이상
근골격계 종양 학회(MSTS) 점수
기간: 최종 추적 관찰 시
근골격계 종양 학회(MSTS) 점수 체계를 사용하여 평가한 수술 후 기능적 결과.
최종 추적 관찰 시
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 점수
기간: 등록 후 최소 1년 동안
상지 침범 환자에서 QuickDASH 설문지를 사용하여 평가한 상지 기능적 결과
등록 후 최소 1년 동안
Oxford Knee Score
기간: 등록 후 최소 1년 동안
무릎 관여 환자에서 Oxford Knee Score를 사용하여 평가한 무릎 기능 결과
등록 후 최소 1년 동안
해리스 고관절 점수
기간: 등록 후 최소 1년 동안
고관절 침범 환자에서 Harris Hip Score를 사용하여 평가한 고관절 기능 결과
등록 후 최소 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 등록 후 최소 1년 동안
수술 후 합병증은 임상 평가와 의무기록 검토를 통해 평가되며, 필요한 경우 영상 및 검사실 소견으로 뒷받침됩니다. 합병증에는 인공관절 주위 감염, 임플란트 이완, 창상 열개, 탈구(관절 구성 요소를 포함하는 임플란트의 경우), 인공관절 주위 골절이 포함됩니다. 각 합병증은 표준 임상 진단 기준에 따라 유무가 기록됩니다.
등록 후 최소 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7224

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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