- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07337018
종양 절제술 및 보철 임플란트를 이용한 재건술의 평가 (RERIO)
정형외과 종양 수술에서 보철 임플란트를 이용한 종양 절제 및 재건 평가 (Valutazione Resezioni Oncologiche e Ricostruzione Con Utilizzo di Impianti Protesici in Chirurgia Oncologica Ortopedica)
뼈는 원발성 악성 종양의 부위가 될 수 있지만, 더 흔하게는 이차 병변의 부위가 됩니다. 가장 빈번한 원발성 종양은 골육종, 연골육종, 유잉 육종이며, 뼈로 가장 흔히 전이되는 악성 종양에는 유방암, 전립선암, 폐암, 신장암, 갑상선암이 포함됩니다.
이러한 상태의 치료를 위해-그리고 경우에 따라 국소적으로 공격적인 양성 질환의 치료를 위해-외과적 접근이 종종 필요하며, 이는 상당한 골 손실을 초래할 수 있습니다. 정형외과 수술에서 흔히 사용되는 대부분의 상업적으로 이용 가능한 보형물은 수술의 해부학적 위치나 계획된 절제 유형, 그리고 재건해야 할 골 결손의 범위 때문에 항상 적합하지는 않습니다. 따라서 종양 수술을 위해 설계된 특정 보형물 임플란트가 필요합니다.
이러한 이유로, 다양한 해부학적 부위에서 다양한 크기의 골 결손을 재건할 수 있도록 모듈식 보형물이 개발되었습니다. 최근 몇 년간 맞춤형 보형물을 제작하기 위한 3D 프린팅 기술의 개발과 사용도 증가하고 있으며, 이는 치료하기 어려운 부위의 골 결손을 재건하고 환자의 해부학적 구조를 정확하게 재현하는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 광범위한 골격 부위에서 재건을 가능하게 합니다. 또한, 인쇄된 해부학적 모델을 통한 수술 전 계획을 가능하게 하고, 광열 치료나 항균 기능과 같은 보조 치료 관련 특성을 가진 재료를 보형물 설계에 통합할 가능성을 열어줍니다.
이 주제에 관한 수많은 연구가 문헌에 존재하지만, 이들은 종종 소규모 환자 집단을 포함합니다. 따라서 재건 정형외과 종양 수술의 발전에서 이러한 치료 전략의 신뢰성과 효과를 더 잘 평가하기 위해 더 긴 추적 관찰 기간을 가진 증례 시리즈를 확대할 필요가 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이의 연령;
원발성 악성 또는 국소적 공격성 양성 골종양, 또는 유방암, 폐암, 전립선암, 신장암, 갑상선암의 원발성 진단을 받은 이차성 골병변의 진단;
현재 사용 가능한 보철물 또는 표준 수술 기법 사용을 방해하는 광범위한 골 손실;
3D 프린팅 기술로 제작된 모듈식 또는 맞춤형 보철물 사용; 최소 12개월의 추적 관찰;
(후향적 단계 환자의 경우) 외래 추적 관찰 중 평가 설문지 완료;
연구의 후향적 단계에 등록된 사망 환자를 제외하고, 동의서 취득.
배제 기준:
다른 골 분절로 질병이 전이된 환자;
연령 <30세 또는 >70세;
관련 분절에 대해 이전 수술 절차를 받은 환자;
1년 미만의 추적 관찰;
불완전한 임상 또는 방사선학적 데이터 세트;
연구의 후향적 단계에 등록된 사망 환자를 제외하고, 동의서 취득 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카르노프스키 수행도
기간: 등록 후 최소 1년 이상
|
Karnofsky Performance Status 점수를 사용하여 평가한 수술 후 삶의 질 및 기능 상태.
|
등록 후 최소 1년 이상
|
|
근골격계 종양 학회(MSTS) 점수
기간: 최종 추적 관찰 시
|
근골격계 종양 학회(MSTS) 점수 체계를 사용하여 평가한 수술 후 기능적 결과.
|
최종 추적 관찰 시
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) 점수
기간: 등록 후 최소 1년 동안
|
상지 침범 환자에서 QuickDASH 설문지를 사용하여 평가한 상지 기능적 결과
|
등록 후 최소 1년 동안
|
|
Oxford Knee Score
기간: 등록 후 최소 1년 동안
|
무릎 관여 환자에서 Oxford Knee Score를 사용하여 평가한 무릎 기능 결과
|
등록 후 최소 1년 동안
|
|
해리스 고관절 점수
기간: 등록 후 최소 1년 동안
|
고관절 침범 환자에서 Harris Hip Score를 사용하여 평가한 고관절 기능 결과
|
등록 후 최소 1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 발생률
기간: 등록 후 최소 1년 동안
|
수술 후 합병증은 임상 평가와 의무기록 검토를 통해 평가되며, 필요한 경우 영상 및 검사실 소견으로 뒷받침됩니다.
합병증에는 인공관절 주위 감염, 임플란트 이완, 창상 열개, 탈구(관절 구성 요소를 포함하는 임플란트의 경우), 인공관절 주위 골절이 포함됩니다.
각 합병증은 표준 임상 진단 기준에 따라 유무가 기록됩니다.
|
등록 후 최소 1년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sambri A, Zucchini R, Giannini C, Zamparini E, Viale P, Donati DM, De Paolis M. Silver-coated (PorAg(R)) endoprosthesis can be protective against reinfection in the treatment of tumor prostheses infection. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Dec;30(8):1345-1353. doi: 10.1007/s00590-020-02705-3. Epub 2020 May 24.
- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
- Wang X, Liu Y, Zhang M, Zhai D, Wang Y, Zhuang H, Ma B, Qu Y, Yu X, Ma J, Ma H, Yao Q, Wu C. 3D Printing of Black Bioceramic Scaffolds with Micro/Nanostructure for Bone Tumor-Induced Tissue Therapy. Adv Healthc Mater. 2021 Nov;10(21):e2101181. doi: 10.1002/adhm.202101181. Epub 2021 Sep 15.
- Zhu C, He M, Sun D, Huang Y, Huang L, Du M, Wang J, Wang J, Li Z, Hu B, Song Y, Li Y, Feng G, Liu L, Zhang L. 3D-Printed Multifunctional Polyetheretherketone Bone Scaffold for Multimodal Treatment of Osteosarcoma and Osteomyelitis. ACS Appl Mater Interfaces. 2021 Oct 13;13(40):47327-47340. doi: 10.1021/acsami.1c10898. Epub 2021 Sep 29.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Liang H, Yang Y, Guo W, Yan L, Tang X, Li D, Qu H, Zang J, Du Z. Elbow hemiarthroplasty with a 3D-printed megaprosthesis for defects of the distal humerus or proximal ulna after tumour resection : a preliminary report. Bone Joint J. 2022 Jun;104-B(6):747-757. doi: 10.1302/0301-620X.104B6.BJJ-2021-1516.R1.
- Park JH, Jung HW, Jang WY. The usefulness of a three-dimensional printed segmental scapula prosthesis for recovering shoulder function in a patient with scapula chondrosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24817. doi: 10.1097/MD.0000000000024817.
- Beltrami G, Ristori G, Nucci AM, Galeotti A, Tamburini A, Scoccianti G, Campanacci D, Innocenti M, Capanna R. Custom-Made 3D-Printed Implants as Novel Approach to Reconstructive Surgery after Oncologic Resection in Pediatric Patients. J Clin Med. 2021 Mar 4;10(5):1056. doi: 10.3390/jcm10051056.
- Gursan O, Celtik M, Yanik B, Husemoglu RB, Havitcioglu H. Three-Dimensionally-Printed Joint-Preserving Prosthetic Reconstruction of Massive Bone Defects After Malignant Tumor Resection of the Proximal Tibia. Cureus. 2021 Mar 9;13(3):e13784. doi: 10.7759/cureus.13784.
- Yang QD, Mu MD, Tao X, Tang KL. Three-dimensional printed talar prosthesis with biological function for giant cell tumor of the talus: A case report and review of the literature. World J Clin Cases. 2021 May 6;9(13):3147-3156. doi: 10.12998/wjcc.v9.i13.3147.
- Xu L, Qin H, Cheng Z, Jiang WB, Tan J, Luo X, Huang W. 3D-printed personalised prostheses for bone defect repair and reconstruction following resection of metacarpal giant cell tumours. Ann Transl Med. 2021 Sep;9(18):1421. doi: 10.21037/atm-21-3400.
- Chen G, Yin Y, Chen C. Limb-salvage surgery using personalized 3D-printed porous tantalum prosthesis for distal radial osteosarcoma: A case report. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 19;100(46):e27899. doi: 10.1097/MD.0000000000027899.
- Pu F, Liu J, Shi D, Huang X, Zhang J, Wang B, Wu Q, Zhang Z, Shao Z. Reconstruction With 3D-Printed Prostheses After Sacroiliac Joint Tumor Resection: A Retrospective Case-Control Study. Front Oncol. 2022 Jan 4;11:764938. doi: 10.3389/fonc.2021.764938. eCollection 2021.
- Wang S, Luo Y, Zhang Y, Wang Y, Zheng C, Tu C, Zhou Y. Case Report: Reconstruction of Medialis Malleolus (1/4 of the Ankle Joint) After Resection of Distal Tibia Tumor With an Uncemented Three-Dimensional-Printed Prosthesis. Front Surg. 2022 Mar 24;9:844334. doi: 10.3389/fsurg.2022.844334. eCollection 2022.
- Park JW, Kang HG. Application of 3-dimensional printing implants for bone tumors. Clin Exp Pediatr. 2022 Oct;65(10):476-482. doi: 10.3345/cep.2021.01326. Epub 2021 Dec 23.
- Zhang HR. Application and Development of Megaprostheses in Limb Salvage for Bone Tumors Around the Knee Joint. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748221099219. doi: 10.1177/10732748221099219.
- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .