- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337018
Avaliação da Ressecção Tumoral e Reconstrução com Implantes Protésicos (RERIO)
Avaliação de Ressecções Oncológicas e Reconstrução com Utilização de Implantes Protésicos em Cirurgia Oncológica Ortopédica
O osso pode ser o local de tumores malignos primários ou, mais comumente, de lesões secundárias. Os tumores primários mais frequentes são o osteossarcoma, o condrossarcoma e o sarcoma de Ewing, enquanto as neoplasias malignas que metastizam mais frequentemente para o osso incluem os cancros da mama, da próstata, do pulmão, do rim e da tiroide.
Para o tratamento destas condições — e, em alguns casos, para doenças benignas localmente agressivas — é frequentemente necessária uma abordagem cirúrgica, o que pode resultar numa perda óssea substancial. A maioria das próteses disponíveis comercialmente, comummente utilizadas em cirurgia ortopédica, nem sempre são adequadas, seja devido à localização anatómica da intervenção ou ao tipo de ressecção planeada e, consequentemente, à extensão do defeito ósseo a reconstruir. Por isso, são necessários implantes prostéticos específicos concebidos para cirurgia oncológica.
Por esta razão, foram desenvolvidas próteses modulares, que permitem a reconstrução de defeitos ósseos de vários tamanhos em diferentes regiões anatómicas. Nos últimos anos, o desenvolvimento e a utilização da tecnologia de impressão 3D para produzir próteses personalizadas também aumentou, com o objetivo de reconstruir defeitos ósseos em áreas de difícil tratamento e de alcançar uma reprodução precisa da anatomia do paciente. Esta tecnologia permite a reconstrução numa vasta gama de locais esqueléticos. Além disso, permite o planeamento pré-operatório em modelos anatómicos impressos e abre a possibilidade de integrar materiais com propriedades adjuvantes no design prostético, como a terapia fototérmica ou características antimicrobianas.
Apesar de existirem numerosos estudos sobre este tema na literatura, eles envolvem frequentemente coortes pequenas de doentes. Existe, portanto, a necessidade de expandir as séries de casos com acompanhamentos mais longos para avaliar melhor a fiabilidade e a eficácia destas estratégias de tratamento no desenvolvimento da cirurgia oncológica ortopédica reconstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 30 e 70 anos;
Diagnóstico de tumores ósseos malignos primários ou benignos localmente agressivos, ou lesões ósseas secundárias com diagnóstico primário de cancro da mama, pulmão, próstata, rim ou tiroide;
Perda óssea extensa que impeça o uso de próteses atualmente disponíveis ou técnicas cirúrgicas padrão;
Uso de próteses modulares ou personalizadas produzidas com tecnologia de impressão 3D; seguimento mínimo de 12 meses;
(Para pacientes na fase retrospetiva) preenchimento de questionários de avaliação durante consultas de seguimento;
Obtenção de Consentimento Informado, exceto para pacientes falecidos incluídos na fase retrospetiva do estudo.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com disseminação da doença para outros segmentos ósseos;
Idade <30 anos ou >70 anos;
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos anteriores no segmento envolvido;
Seguimento inferior a 1 ano;
Conjuntos de dados clínicos ou radiológicos incompletos;
Incapacidade de obter Consentimento Informado, exceto para pacientes falecidos incluídos na fase retrospetiva do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de Performance de Karnofsky
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Qualidade de vida pós-operatória e estado funcional avaliados através da pontuação do Índice de Performance de Karnofsky.
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Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: Na avaliação final de seguimento
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Resultado funcional pós-operatório avaliado com o sistema de pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS).
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Na avaliação final de seguimento
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Pontuação Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Resultado funcional do membro superior avaliado utilizando o questionário QuickDASH em pacientes com envolvimento do membro superior
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Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Pontuação Oxford do Joelho
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Resultado funcional do joelho avaliado utilizando a Escala de Oxford do Joelho em pacientes com envolvimento do joelho
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Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Pontuação de Harris para a Anca
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Resultado funcional da anca avaliado utilizando o Harris Hip Score em doentes com envolvimento da anca.
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Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas através de avaliação clínica e revisão de registos médicos, apoiadas por exames imagiológicos e laboratoriais quando indicado.
As complicações incluem infeção periprotésica, afrouxamento do implante, deiscência da ferida, luxação (para implantes que incluem um componente articular) e fratura periprotésica.
Cada complicação será registada como presente ou ausente de acordo com os critérios de diagnóstico clínico padrão.
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Desde a inscrição por pelo menos um ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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