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Avaliação da Ressecção Tumoral e Reconstrução com Implantes Protésicos (RERIO)

Avaliação de Ressecções Oncológicas e Reconstrução com Utilização de Implantes Protésicos em Cirurgia Oncológica Ortopédica

O osso pode ser o local de tumores malignos primários ou, mais comumente, de lesões secundárias. Os tumores primários mais frequentes são o osteossarcoma, o condrossarcoma e o sarcoma de Ewing, enquanto as neoplasias malignas que metastizam mais frequentemente para o osso incluem os cancros da mama, da próstata, do pulmão, do rim e da tiroide.

Para o tratamento destas condições — e, em alguns casos, para doenças benignas localmente agressivas — é frequentemente necessária uma abordagem cirúrgica, o que pode resultar numa perda óssea substancial. A maioria das próteses disponíveis comercialmente, comummente utilizadas em cirurgia ortopédica, nem sempre são adequadas, seja devido à localização anatómica da intervenção ou ao tipo de ressecção planeada e, consequentemente, à extensão do defeito ósseo a reconstruir. Por isso, são necessários implantes prostéticos específicos concebidos para cirurgia oncológica.

Por esta razão, foram desenvolvidas próteses modulares, que permitem a reconstrução de defeitos ósseos de vários tamanhos em diferentes regiões anatómicas. Nos últimos anos, o desenvolvimento e a utilização da tecnologia de impressão 3D para produzir próteses personalizadas também aumentou, com o objetivo de reconstruir defeitos ósseos em áreas de difícil tratamento e de alcançar uma reprodução precisa da anatomia do paciente. Esta tecnologia permite a reconstrução numa vasta gama de locais esqueléticos. Além disso, permite o planeamento pré-operatório em modelos anatómicos impressos e abre a possibilidade de integrar materiais com propriedades adjuvantes no design prostético, como a terapia fototérmica ou características antimicrobianas.

Apesar de existirem numerosos estudos sobre este tema na literatura, eles envolvem frequentemente coortes pequenas de doentes. Existe, portanto, a necessidade de expandir as séries de casos com acompanhamentos mais longos para avaliar melhor a fiabilidade e a eficácia destas estratégias de tratamento no desenvolvimento da cirurgia oncológica ortopédica reconstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com tumores ósseos primários ou secundários tratados no Policlinico A. Gemelli

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 30 e 70 anos;

Diagnóstico de tumores ósseos malignos primários ou benignos localmente agressivos, ou lesões ósseas secundárias com diagnóstico primário de cancro da mama, pulmão, próstata, rim ou tiroide;

Perda óssea extensa que impeça o uso de próteses atualmente disponíveis ou técnicas cirúrgicas padrão;

Uso de próteses modulares ou personalizadas produzidas com tecnologia de impressão 3D; seguimento mínimo de 12 meses;

(Para pacientes na fase retrospetiva) preenchimento de questionários de avaliação durante consultas de seguimento;

Obtenção de Consentimento Informado, exceto para pacientes falecidos incluídos na fase retrospetiva do estudo.

Critérios de Exclusão:

Pacientes com disseminação da doença para outros segmentos ósseos;

Idade <30 anos ou >70 anos;

Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos anteriores no segmento envolvido;

Seguimento inferior a 1 ano;

Conjuntos de dados clínicos ou radiológicos incompletos;

Incapacidade de obter Consentimento Informado, exceto para pacientes falecidos incluídos na fase retrospetiva do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Performance de Karnofsky
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
Qualidade de vida pós-operatória e estado funcional avaliados através da pontuação do Índice de Performance de Karnofsky.
Desde a inscrição por pelo menos um ano
Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: Na avaliação final de seguimento
Resultado funcional pós-operatório avaliado com o sistema de pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS).
Na avaliação final de seguimento
Pontuação Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
Resultado funcional do membro superior avaliado utilizando o questionário QuickDASH em pacientes com envolvimento do membro superior
Desde a inscrição por pelo menos um ano
Pontuação Oxford do Joelho
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
Resultado funcional do joelho avaliado utilizando a Escala de Oxford do Joelho em pacientes com envolvimento do joelho
Desde a inscrição por pelo menos um ano
Pontuação de Harris para a Anca
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
Resultado funcional da anca avaliado utilizando o Harris Hip Score em doentes com envolvimento da anca.
Desde a inscrição por pelo menos um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
As complicações pós-operatórias serão avaliadas através de avaliação clínica e revisão de registos médicos, apoiadas por exames imagiológicos e laboratoriais quando indicado. As complicações incluem infeção periprotésica, afrouxamento do implante, deiscência da ferida, luxação (para implantes que incluem um componente articular) e fratura periprotésica. Cada complicação será registada como presente ou ausente de acordo com os critérios de diagnóstico clínico padrão.
Desde a inscrição por pelo menos um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7224

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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