Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della Resezione Tumorale e Ricostruzione con Impianti Protesici (RERIO)

Valutazione delle Resezioni Oncologiche e della Ricostruzione con Utilizzo di Impianti Protesici in Chirurgia Oncologica Ortopedica

L'osso può essere sede di tumori maligni primari o, più comunemente, di lesioni secondarie. I tumori primari più frequenti sono l'osteosarcoma, il condrosarcoma e il sarcoma di Ewing, mentre i tumori maligni che più comunemente metastatizzano all'osso includono il carcinoma mammario, prostatico, polmonare, renale e tiroideo.

Per il trattamento di queste condizioni, e in alcuni casi per malattie benigne localmente aggressive, è spesso necessario un approccio chirurgico, che può comportare una sostanziale perdita ossea. La maggior parte delle protesi disponibili in commercio comunemente utilizzate in chirurgia ortopedica non sono sempre adatte, sia a causa della posizione anatomica dell'intervento che del tipo di resezione pianificata, e quindi dell'estensione del difetto osseo da ricostruire. Pertanto, sono necessari impianti protesici specifici progettati per la chirurgia oncologica.

Per questo motivo, sono state sviluppate protesi modulari, che consentono la ricostruzione di difetti ossei di dimensioni variabili in diversi distretti anatomici. Negli ultimi anni, lo sviluppo e l'uso della tecnologia di stampa 3D per la produzione di protesi personalizzate è aumentato, con l'obiettivo di ricostruire difetti ossei in aree difficili da trattare e di ottenere una riproduzione accurata dell'anatomia del paziente. Questa tecnologia consente la ricostruzione in una vasta gamma di siti scheletrici. Inoltre, permette la pianificazione preoperatoria su modelli anatomici stampati e apre la possibilità di integrare materiali con proprietà adiuvanti nel design protesico, come la terapia fototermica o le caratteristiche antimicrobiche.

Sebbene numerosi studi su questo argomento siano disponibili in letteratura, spesso coinvolgono piccole coorti di pazienti. Pertanto, è necessario ampliare le serie di casi con follow-up più lunghi per valutare meglio l'affidabilità e l'efficacia di queste strategie di trattamento nello sviluppo della chirurgia ortopedica oncologica ricostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumori ossei primari o secondari trattati presso il Policlinico A. Gemelli

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 70 anni;

Diagnosi di tumori ossei primari maligni o benigni localmente aggressivi, o lesioni ossee secondarie con diagnosi primaria di cancro al seno, polmone, prostata, rene o tiroide;

Estesa perdita ossea che preclude l'uso delle protesi attualmente disponibili o delle tecniche chirurgiche standard;

Utilizzo di protesi modulari o su misura prodotte con tecnologia di stampa 3D; follow-up minimo di 12 mesi;

(Per i pazienti nella fase retrospettiva) completamento dei questionari di valutazione durante i follow-up ambulatoriali;

Ottenimento del Consenso Informato, eccetto per i pazienti deceduti arruolati nella fase retrospettiva dello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con diffusione della malattia ad altri segmenti ossei;

Età <30 anni o >70 anni;

Pazienti che hanno subito precedenti procedure chirurgiche sul segmento interessato;

Follow-up inferiore a 1 anno;

Set di dati clinici o radiologici incompleti;

Impossibilità di ottenere il Consenso Informato, eccetto per i pazienti deceduti arruolati nella fase retrospettiva dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di Performance di Karnofsky
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per almeno un anno
Qualità della vita postoperatoria e stato funzionale valutati utilizzando il punteggio dello stato di performance di Karnofsky.
Dall'arruolamento per almeno un anno
Punteggio della Società dei Tumori Muscolo-Scheletrici (MSTS)
Lasso di tempo: Al follow-up finale
Esito funzionale postoperatorio valutato utilizzando il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Al follow-up finale
Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per almeno un anno
Esito funzionale dell'arto superiore valutato utilizzando il questionario QuickDASH in pazienti con coinvolgimento dell'estremità superiore
Dall'arruolamento per almeno un anno
Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per almeno un anno
Esito funzionale del ginocchio valutato utilizzando l'Oxford Knee Score in pazienti con coinvolgimento del ginocchio
Dall'arruolamento per almeno un anno
Harris Hip Score
Lasso di tempo: Dal reclutamento per almeno un anno
Esito funzionale dell'anca valutato utilizzando l'Harris Hip Score in pazienti con coinvolgimento dell'anca.
Dal reclutamento per almeno un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da almeno un anno dall'arruolamento
Le complicanze postoperatorie saranno valutate mediante valutazione clinica e revisione delle cartelle cliniche, supportate da imaging e risultati di laboratorio quando indicato. Le complicanze includono infezione periprotesica, allentamento dell'impianto, deiscenza della ferita, lussazione (per impianti che includono un componente articolare) e frattura periprotesica. Ogni complicanza sarà registrata come presente o assente secondo i criteri diagnostici clinici standard.
Da almeno un anno dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore osseo

Sottoscrivi