- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337018
Valutazione della Resezione Tumorale e Ricostruzione con Impianti Protesici (RERIO)
Valutazione delle Resezioni Oncologiche e della Ricostruzione con Utilizzo di Impianti Protesici in Chirurgia Oncologica Ortopedica
L'osso può essere sede di tumori maligni primari o, più comunemente, di lesioni secondarie. I tumori primari più frequenti sono l'osteosarcoma, il condrosarcoma e il sarcoma di Ewing, mentre i tumori maligni che più comunemente metastatizzano all'osso includono il carcinoma mammario, prostatico, polmonare, renale e tiroideo.
Per il trattamento di queste condizioni, e in alcuni casi per malattie benigne localmente aggressive, è spesso necessario un approccio chirurgico, che può comportare una sostanziale perdita ossea. La maggior parte delle protesi disponibili in commercio comunemente utilizzate in chirurgia ortopedica non sono sempre adatte, sia a causa della posizione anatomica dell'intervento che del tipo di resezione pianificata, e quindi dell'estensione del difetto osseo da ricostruire. Pertanto, sono necessari impianti protesici specifici progettati per la chirurgia oncologica.
Per questo motivo, sono state sviluppate protesi modulari, che consentono la ricostruzione di difetti ossei di dimensioni variabili in diversi distretti anatomici. Negli ultimi anni, lo sviluppo e l'uso della tecnologia di stampa 3D per la produzione di protesi personalizzate è aumentato, con l'obiettivo di ricostruire difetti ossei in aree difficili da trattare e di ottenere una riproduzione accurata dell'anatomia del paziente. Questa tecnologia consente la ricostruzione in una vasta gamma di siti scheletrici. Inoltre, permette la pianificazione preoperatoria su modelli anatomici stampati e apre la possibilità di integrare materiali con proprietà adiuvanti nel design protesico, come la terapia fototermica o le caratteristiche antimicrobiche.
Sebbene numerosi studi su questo argomento siano disponibili in letteratura, spesso coinvolgono piccole coorti di pazienti. Pertanto, è necessario ampliare le serie di casi con follow-up più lunghi per valutare meglio l'affidabilità e l'efficacia di queste strategie di trattamento nello sviluppo della chirurgia ortopedica oncologica ricostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 70 anni;
Diagnosi di tumori ossei primari maligni o benigni localmente aggressivi, o lesioni ossee secondarie con diagnosi primaria di cancro al seno, polmone, prostata, rene o tiroide;
Estesa perdita ossea che preclude l'uso delle protesi attualmente disponibili o delle tecniche chirurgiche standard;
Utilizzo di protesi modulari o su misura prodotte con tecnologia di stampa 3D; follow-up minimo di 12 mesi;
(Per i pazienti nella fase retrospettiva) completamento dei questionari di valutazione durante i follow-up ambulatoriali;
Ottenimento del Consenso Informato, eccetto per i pazienti deceduti arruolati nella fase retrospettiva dello studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diffusione della malattia ad altri segmenti ossei;
Età <30 anni o >70 anni;
Pazienti che hanno subito precedenti procedure chirurgiche sul segmento interessato;
Follow-up inferiore a 1 anno;
Set di dati clinici o radiologici incompleti;
Impossibilità di ottenere il Consenso Informato, eccetto per i pazienti deceduti arruolati nella fase retrospettiva dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di Performance di Karnofsky
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per almeno un anno
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Qualità della vita postoperatoria e stato funzionale valutati utilizzando il punteggio dello stato di performance di Karnofsky.
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Dall'arruolamento per almeno un anno
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Punteggio della Società dei Tumori Muscolo-Scheletrici (MSTS)
Lasso di tempo: Al follow-up finale
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Esito funzionale postoperatorio valutato utilizzando il sistema di punteggio Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
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Al follow-up finale
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Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per almeno un anno
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Esito funzionale dell'arto superiore valutato utilizzando il questionario QuickDASH in pazienti con coinvolgimento dell'estremità superiore
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Dall'arruolamento per almeno un anno
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Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per almeno un anno
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Esito funzionale del ginocchio valutato utilizzando l'Oxford Knee Score in pazienti con coinvolgimento del ginocchio
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Dall'arruolamento per almeno un anno
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Harris Hip Score
Lasso di tempo: Dal reclutamento per almeno un anno
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Esito funzionale dell'anca valutato utilizzando l'Harris Hip Score in pazienti con coinvolgimento dell'anca.
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Dal reclutamento per almeno un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da almeno un anno dall'arruolamento
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate mediante valutazione clinica e revisione delle cartelle cliniche, supportate da imaging e risultati di laboratorio quando indicato.
Le complicanze includono infezione periprotesica, allentamento dell'impianto, deiscenza della ferita, lussazione (per impianti che includono un componente articolare) e frattura periprotesica.
Ogni complicanza sarà registrata come presente o assente secondo i criteri diagnostici clinici standard.
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Da almeno un anno dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Donati F, Di Giacomo G, D'Adamio S, Ziranu A, Careri S, Rosa M, Maccauro G. Silver-Coated Hip Megaprosthesis in Oncological Limb Savage Surgery. Biomed Res Int. 2016;2016:9079041. doi: 10.1155/2016/9079041. Epub 2016 Aug 23.
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- Thorkildsen J, Strom TA, Strom NJ, Sellevold S, Norum OJ. Megaprosthesis for Metastatic Bone Disease-A Comparative Analysis. Curr Oncol. 2022 May 10;29(5):3460-3471. doi: 10.3390/curroncol29050279.
- Denissen JJPM, Koenders N, van Hinte G, Groen F, van der Wees PJ, van der Geest ICM, Dierselhuis EF. Functional outcomes after reverse shoulder megaprosthesis following resection of malignant bone tumor in the proximal humerus: a systematic review and meta-analysis. JSES Int. 2023 Mar 31;7(4):592-600. doi: 10.1016/j.jseint.2023.02.018. eCollection 2023 Jul.
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Prove cliniche su Tumore osseo
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University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.ReclutamentoTumor Ependimale della Fossa Cranica PosterioreStati Uniti
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Children's Oncology GroupReclutamentoFase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMORStati Uniti, Canada, Australia
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RezoluteA disposizioneIperinsulinismo associato a tumore (Tumor HI)