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薬物誘発睡眠内視鏡検査中の上気道虚脱性に対する舌下神経刺激療法の効果の評価 (HNS-CoDSE)

2026年1月6日 更新者:University Hospital, Antwerp

薬剤誘発睡眠内視鏡検査中の舌下神経刺激療法による上気道虚脱性への影響評価

この臨床試験は、舌下神経刺激治療が閉塞性睡眠時無呼吸症の根本的なメカニズムに及ぼす効果を評価します。 閉塞性睡眠時無呼吸症には、いくつかの疾患メカニズムパラメータが関連していることが知られています。 しかし、現在、臨床現場では睡眠内視鏡検査を用いて上気道の虚脱部位のみが日常的に検査されています。 他のパラメータの中でも、気道虚脱性は広く研究されているメカニズムです。 このパラメータは、患者の上気道がどれだけ容易に虚脱する傾向があるかを示し、睡眠内視鏡検査中の追加測定によって評価できます。

この試験の目的は、睡眠内視鏡検査中の虚脱性に対する舌下神経刺激の効果を調査することです。 この情報は、舌下神経刺激の生理学的メカニズムをより深く理解するのに役立ちます。 長期的には、研究者はこの知見が、各患者の特定のニーズに合わせて治療を調整することで、より個別化されたケアを可能にすると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、睡眠中に咽頭が繰り返し閉塞することを特徴とする最も一般的な呼吸器疾患の一つです。 この障害により、断片的で回復しない睡眠が生じます。 さらに、間欠的低酸素血症は血圧の急性および慢性的上昇を引き起こし、全死因死亡率の重要な危険因子となります。 OSAの症状には、いびき、すっきりしない睡眠、疲労、過度の眠気、夜間のあえぎや窒息感が含まれます。

OSAは終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)を用いて診断され、この検査では一晩を通して気流、脳波、筋電図、酸素飽和度低下、心拍数など複数のパラメータが測定されます。 これらの測定値を用いて、OSAの重症度は無呼吸低呼吸指数(AHI)によって定量化され、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸の回数を捉えます。

OSAの標準的な治療は持続陽圧呼吸療法(CPAP)であり、これは空気圧スプリントを作成することで上気道を開通させます。 代替治療には、下顎を前方に突出させることで上気道を(再)開通させる下顎前方整位装置(MAD)治療、仰臥位を避ける体位療法、薬物治療、舌下神経刺激療法、その他の外科的治療が含まれます。 CPAPは全体的により高い有効性が特徴ですが、アドヒアランスは限られている可能性があります。 非CPAP治療はより高いアドヒアランスが特徴ですが、その有効性は患者に依存します。

呼吸同期型舌下神経刺激療法(HNS)は、吸気時に舌を突出させるために舌下神経を刺激する革新的な技術です。 HNSは臨床的有効性を示していますが、OSAの根底にある病態生理学的メカニズムへの影響は十分に理解されていません。 OSA治療転帰に関連することが知られている5つの病態生理学的パラメータがあります:閉塞部位、上気道虚脱性、呼吸調節不安定性(ループゲイン)、筋反応性、覚醒閾値です。 これらの重要な病態生理学的特性も、HNS治療転帰に関連することが示されています。

現在、臨床現場で日常的に評価されているのは薬剤誘発睡眠内視鏡検査(DISE)を用いた閉塞部位のみです。 残りの特性、特に虚脱性は、通常、複雑な終夜圧力低下研究を必要とし、日常臨床での使用は実現可能ではありません。 虚脱性は研究では臨界閉鎖圧(Pcrit)を用いて一般的に評価され、Pcritが高いほど気道の虚脱性が高いことを示します。

私たちの研究グループが開発した最近の技術により、改良された鼻マスクとCPAP装置を使用してDISE中に臨界閉鎖圧(Pcrit)を評価することが可能になりました。 HNSの臨床的有効性は証明されていますが、上気道虚脱性への具体的な影響は不明です。

この研究は、刺激ありとなしの両方でDISE中にPcritを測定することにより、HNSが上気道虚脱性に及ぼす影響を定量化することを目的としています。 この研究はHNS療法の力学的効果を理解するために重要であり、最終的にはOSAの患者選択と個別化医療の提供を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上。
  • OSA(AHI ≥15回/時間睡眠)に対するHNS療法を受けていること
  • インフォームドコンセントを提供できる能力があること
  • アントワープ大学病院で実施されたベースライン睡眠ポリグラフ検査

除外基準:

  • 患者がアントワープ大学病院でHNS療法を受けていないこと
  • ベースライン睡眠ポリグラフ検査中、中枢性無呼吸が総無呼吸の≥25%を占めること
  • 知的障害、記憶障害の既知の病歴、または現在の精神疾患(参加者によって言及された精神病、大うつ病、または急性不安発作)の病歴があること。
  • OSA治療のための他の治療法の同時使用(HNS療法以外)
  • 食道潰瘍、腫瘍、憩室炎、出血性静脈瘤、副鼻腔炎、鼻出血、最近の鼻咽頭手術
  • 妊娠中または妊娠を希望していること
  • 過度のアルコールまたは薬物使用(>20アルコール単位/週またはハードドラッグの使用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:追加測定を拡張したDISE
舌下神経刺激療法を受ける患者は、耳鼻咽喉科での1年後のフォローアップ時に募集されます。 標準的な臨床経路の一部として、これらの患者はHNS療法開始後1年にPSGとDISEを計画します。 この研究の参加者は、HNS療法が上気道虚脱性に及ぼす影響を評価するための追加測定を含む、1年後のフォローアップDISEを拡張するよう招待されます。
標準的なDISE中に、Pcrit(Pcrit3000デバイス、フィリップス レスピロニクス)および気流(Pneumotachometer、ハンス・ルドルフ、米国)の測定を拡張したタイプIポリソムノグラフィー(Alice LDx 6、フィリップス レスピロニクス)が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔPcrit
時間枠:HNS(舌下神経刺激療法)の埋め込み手術から1年後、1年目の経過観察中のDISE(=ベースライン時のDISEおよびHNS装着時のDISE)
ベースラインPcritとHNS使用時のPcritとの間の、咽頭臨界閉鎖圧の変化(ΔPcrit)。両方のPcrit測定は、1年後の追跡調査DISEの際に、同日に行われます。
HNS(舌下神経刺激療法)の埋め込み手術から1年後、1年目の経過観察中のDISE(=ベースライン時のDISEおよびHNS装着時のDISE)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔPcrit in responders and in non-responders
時間枠:HNSインプラント後1年、1年フォローアップ時のDISE(=ベースライン時のDISEおよびHNS使用時のDISE)
反応者と非反応者におけるΔPcrit。 治療反応者はSher15基準(AHI減少>50%かつ総AHI<15/h)によって定義されます。
HNSインプラント後1年、1年フォローアップ時のDISE(=ベースライン時のDISEおよびHNS使用時のDISE)
ベースラインから1年後のフォローアップまでの∆AHI
時間枠:ベースライン時(PSG ベースライン、舌下神経刺激装置埋め込み前)から1年後のフォローアップまで
治療効果を測定するためのベースラインから1年後のフォローアップまでの∆AHI
ベースライン時(PSG ベースライン、舌下神経刺激装置埋め込み前)から1年後のフォローアップまで
Δ%口蓋、舌根、側壁、喉頭蓋のレベルでの崩壊領域
時間枠:HNS植え込みから1年後、1年後の追跡調査DISE(=ベースライン時のDISEおよびHNS使用時のDISE)
Δ%口蓋、舌根、側壁および喉頭蓋のレベルでの虚脱面積、ベースラインDISEとHNSを用いたDISEの間
HNS植え込みから1年後、1年後の追跡調査DISE(=ベースライン時のDISEおよびHNS使用時のDISE)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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