약물 유도 수면 내시경 중 설하신경 자극 요법이 상기도 허탈성에 미치는 영향 평가 (HNS-CoDSE)
2026년 1월 6일 업데이트: University Hospital, Antwerp
약물 유발 수면 내시경 동안 설하 신경 자극 요법이 상기도 허탈성에 미치는 효과 평가
이 임상 시험은 설하 신경 자극 치료가 폐쇄성 수면 무호흡증의 근본적인 메커니즘에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련이 있는 것으로 알려진 여러 질병 메커니즘 매개변수가 있습니다. 그러나 현재 임상 실무에서는 수면 내시경을 사용하여 상기도 붕괴 위치만 정기적으로 검사됩니다. 다른 매개변수 중에서 기도 붕괴성은 널리 연구되는 메커니즘입니다. 이 매개변수는 환자의 상기도가 얼마나 쉽게 붕괴되는 경향이 있는지를 나타내며, 수면 내시경 중 추가 측정으로 평가할 수 있습니다.
이 시험의 목적은 수면 내시경 중 설하 신경 자극이 붕괴성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 정보는 설하 신경 자극의 생리학적 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 장기적으로 연구자들은 이러한 지식이 각 환자의 특정 요구에 맞춰 치료를 맞춤화함으로써 더 개인화된 치료를 가능하게 할 것이라고 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 반복적인 인두 붕괴를 특징으로 하는 가장 흔한 호흡기 장애 중 하나입니다. 이러한 장애는 단편적이고 회복되지 않는 수면을 초래합니다. 또한 간헐적 저산소혈증은 급성 및 만성 혈압 상승을 유발할 수 있으며, 모든 원인 사망률의 중요한 위험 요인으로 작용합니다. OSA 증상에는 코골이, 상쾌하지 않은 수면, 피로, 과도한 졸음 및 야간 숨가쁨이나 질식이 포함됩니다.
OSA는 기류, 뇌파, 근전도, 산소 포화도 저하 및 심박수 등 여러 매개변수를 밤새 측정하는 수면다원검사(PSG)를 통해 진단됩니다. 이러한 측정을 사용하여 OSA 중증도는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수를 포착하는 무호흡-저호흡 지수(AHI)로 정량화됩니다.
OSA의 표준 치료는 기압 스플린트를 생성하여 상기도를 열어주는 지속적 양압 환기(CPAP)입니다. 대체 치료에는 하악을 돌출시켜 상기도를 (재)열어주는 하악 전진 장치(MAD) 치료, 앙와위 자세를 피하기 위한 자세 치료, 약물 치료, 설하 신경 자극 치료 및 기타 수술적 치료가 포함됩니다. CPAP는 전반적으로 더 큰 효능을 특징으로 하지만, 순응도는 제한될 수 있습니다. 비-CPAP 치료는 더 높은 순응도를 특징으로 하지만, 그 효능은 환자에 따라 다릅니다.
호흡 동기화 설하 신경 자극(HNS)은 흡기 동안 혀를 돌출시키기 위해 설하 신경을 자극하는 혁신적인 기술입니다. HNS는 임상 효능을 입증했지만, OSA의 기저 병태생리학적 기전에 대한 영향은 아직 충분히 이해되지 않고 있습니다. OSA 치료 결과와 관련된 다섯 가지 병태생리학적 매개변수가 알려져 있습니다: 붕괴 부위, 상기도 붕괴성, 환기 조절 불안정성(루프 게인), 근육 반응성 및 각성 역치. 이러한 주요 병태생리학적 특성은 HNS 치료 결과와도 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
현재, 붕괴 부위만이 약물 유도 수면 내시경(DISE)을 사용하여 임상 실무에서 일상적으로 평가됩니다. 나머지 특성, 특히 붕괴성은 일반적으로 복잡한 야간 압력 강하 연구가 필요하며, 이는 일상적인 임상 사용에는 실현 가능하지 않습니다. 붕괴성은 일반적으로 연구에서 임계 폐쇄 압력(Pcrit)을 사용하여 평가되며, 더 높은 Pcrit은 더 붕괴하기 쉬운 기도를 나타냅니다.
우리 연구팀에서 개발한 최근 기술은 개조된 비강 마스크와 CPAP 장치를 사용하여 DISE 중 임계 폐쇄 압력(Pcrit) 평가를 가능하게 합니다. HNS의 임상 효과는 입증되었지만, 상기도 붕괴성에 대한 특정 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 활성 자극 유무에 관계없이 DISE 중 Pcrit을 측정하여 HNS가 상기도 붕괴성에 미치는 영향을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 HNS 치료의 기계적 효과를 이해하는 데 중요하며, 궁극적으로 OSA에 대한 환자 선택과 맞춤형 의학의 제공을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eldar Tukanov, MD
- 전화번호: +32 3 436 82 47
- 이메일: eldar.tukanov@uantwerpen.be
연구 장소
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Ethical Committee
- 전화번호: +32 3 821 38 97
- 이메일: ethisch.comite@uza.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- OSA(AHI ≥15/시간 수면)에 대해 HNS 치료를 받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있음
- 안트베르프 대학 병원에서 수행된 기준 폴리소그래피
제외 기준:
- 안트베르프 대학 병원에서 HNS 치료를 받지 않은 환자
- 기준 폴리소그래피 동안 총 무호흡의 ≥25%를 차지하는 중앙성 무호흡
- 지적 장애, 기억 장애 또는 현재 정신 질환(참가자가 언급한 정신병, 주요 우울증 또는 급성 불안 발작)의 알려진 병력
- OSA 치료를 위한 다른 치료 방법의 동시 사용(HNS 치료 외)
- 식도 궤양, 종양, 게실염, 출혈성 정맥류, 부비동염, 코피, 최근 비인두 수술
- 임신 또는 임신을 원함
- 과도한 알코올 또는 약물 사용(>20 알코올 단위/주 또는 하드 약물의 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DISE가 추가 측정으로 확장됨
이비인후과에서 1년 추적 관찰 예약을 통해 설하 신경 자극 치료를 받은 환자를 모집합니다.
표준 임상 경로의 일환으로, 이 환자들은 HNS 치료 시작 1년 후에 PSG와 DISE를 계획하게 됩니다.
본 연구 참가자들은 상기도 붕괴성에 대한 HNS 치료 효과를 평가하기 위한 추가 측정으로 1년 추적 관찰 DISE를 연장하여 받도록 초대됩니다.
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표준 DISE 동안, Pcrit(Pcrit3000 장치, Philips Respironics) 및 기류(Pneumotachometer, Hans-Rudolph, USA) 측정으로 확장된 제1형 다중수면도 검사(Alice LDx 6, Philips Respironics)가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔPcrit
기간: HNS 이식 1년 후, 1년 추적 관찰 DISE 동안 (= 기준선 DISE 및 HNS를 사용한 DISE)
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기저선 Pcrit과 HNS 적용 시 Pcrit 간의 인두 임계 폐쇄 압력 변화(ΔPcrit). 두 Pcrit 측정은 모두 1년 후속 평가 DISE 동안 같은 날에 수행됩니다.
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HNS 이식 1년 후, 1년 추적 관찰 DISE 동안 (= 기준선 DISE 및 HNS를 사용한 DISE)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응군과 비반응군에서의 ΔPcrit
기간: HNS 이식 후 1년, 1년 추적 관찰 DISE 동안 (= 기준선 DISE 및 HNS 포함 DISE)
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반응군과 비반응군에서의 ΔPcrit.
치료 반응군은 Sher15 기준(AHI 감소 >50% 및 총 AHI<15/h)에 따라 정의됩니다.
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HNS 이식 후 1년, 1년 추적 관찰 DISE 동안 (= 기준선 DISE 및 HNS 포함 DISE)
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기준선부터 1년 후 추적 관찰까지의 ∆AHI
기간: 기준선(기저선, 설하 신경 자극기 이식 전 기준선 PSG)부터 1년 추적 관찰까지
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치료 반응을 측정하기 위한 기준선부터 1년 추적 관찰까지의 ΔAHI
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기준선(기저선, 설하 신경 자극기 이식 전 기준선 PSG)부터 1년 추적 관찰까지
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Δ% 연구개, 설근, 측벽 및 후두덮개의 함몰 면적
기간: HNS 이식 1년 후, 1년 추적 관찰 중 DISE (= 기준선 DISE 및 HNS를 이용한 DISE)
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기저선 DISE와 HNS를 이용한 DISE 간 연구에서 구개, 설근, 측벽 및 후두개 수준에서의 붕괴 영역 Δ%
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HNS 이식 1년 후, 1년 추적 관찰 중 DISE (= 기준선 DISE 및 HNS를 이용한 DISE)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국