- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337239
Valutazione dell'effetto della terapia di stimolazione del nervo ipoglosso sulla collassabilità delle vie aeree superiori durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (HNS-CoDSE)
Questo studio clinico valuterà l'effetto del trattamento con stimolazione del nervo ipoglosso sui meccanismi sottostanti dell'apnea ostruttiva del sonno. Diversi parametri del meccanismo della malattia sono noti per essere associati all'apnea ostruttiva del sonno. Tuttavia, attualmente, solo la sede del collasso delle vie aeree superiori viene esaminata di routine nella pratica clinica utilizzando l'endoscopia del sonno. Tra gli altri parametri, la collassabilità delle vie aeree è un meccanismo ampiamente studiato. Questo parametro indica quanto facilmente le vie aeree superiori di un paziente tendono a collassare e può essere valutato con misurazioni aggiuntive durante l'endoscopia del sonno.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della stimolazione del nervo ipoglosso sulla collassabilità durante l'endoscopia del sonno. Questa informazione fornirà una migliore comprensione dei meccanismi fisiologici della stimolazione del nervo ipoglosso. A lungo termine, i ricercatori sperano che questa conoscenza consentirà cure più personalizzate adattando il trattamento alle esigenze specifiche di ciascun paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è uno dei disturbi respiratori più diffusi, caratterizzato da collassi faringei ricorrenti durante il sonno. Questa alterazione provoca un sonno frammentato e non ristoratore. Inoltre, l'ipossiemia intermittente può portare sia a un aumento acuto che cronico della pressione sanguigna e rappresenta un fattore di rischio significativo per la mortalità per tutte le cause. I sintomi dell'OSA includono russamento, sonno non ristoratore, affaticamento, eccessiva sonnolenza e respiro affannoso o soffocamento notturno.
L'OSA viene diagnosticata mediante polisonnografia (PSG), durante la quale vengono misurati diversi parametri durante la notte, tra cui flusso d'aria, elettroencefalografia, elettromiografia, desaturazione dell'ossigeno e frequenza cardiaca. Utilizzando queste misurazioni, la gravità dell'OSA viene quantificata dall'indice apnea-ipopnea (AHI), che registra il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
Il trattamento standard per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che apre le vie aeree superiori creando uno splint pneumatico. Trattamenti alternativi includono il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD), che (ri)apre le vie aeree superiori protrudendo la mandibola, la terapia posizionale per evitare la posizione supina, trattamenti farmacologici, la stimolazione del nervo ipoglosso e altri trattamenti chirurgici. Mentre la CPAP è caratterizzata da un'efficacia complessiva maggiore, l'aderenza potrebbe essere limitata. I trattamenti non CPAP sono caratterizzati da una maggiore aderenza, ma la loro efficacia dipende dal paziente.
La stimolazione del nervo ipoglosso sincronizzata con la respirazione (HNS) è una tecnica innovativa in cui il nervo ipoglosso viene stimolato per protrudere la lingua durante l'inspirazione. Sebbene l'HNS abbia dimostrato efficacia clinica, il suo impatto sui meccanismi fisiopatologici sottostanti dell'OSA rimane insufficientemente compreso. Sono noti cinque parametri fisiopatologici associati all'esito del trattamento dell'OSA: sito del collasso, collassabilità delle vie aeree superiori, instabilità del controllo ventilatorio (guadagno di anello), reattività muscolare e soglia di risveglio. Questi tratti fisiopatologici chiave sono stati anche associati all'esito del trattamento con HNS.
Attualmente, solo il sito del collasso viene valutato di routine nella pratica clinica utilizzando l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE). I restanti tratti, in particolare la collassabilità, richiedono solitamente complessi studi notturni di caduta di pressione che non sono fattibili per l'uso clinico di routine. La collassabilità è comunemente valutata nella ricerca utilizzando la pressione critica di chiusura (Pcrit), dove una Pcrit più alta indica vie aeree più collassabili.
Una tecnica recente sviluppata dal nostro gruppo di ricerca consente la valutazione della pressione critica di chiusura (Pcrit) durante la DISE utilizzando una maschera nasale modificata e un dispositivo CPAP. Sebbene l'efficacia clinica dell'HNS sia provata, il suo effetto specifico sulla collassabilità delle vie aeree superiori è sconosciuto.
Questo studio mira a quantificare l'effetto dell'HNS sulla collassabilità delle vie aeree superiori misurando la Pcrit durante la DISE, sia con che senza stimolazione attiva. Questa ricerca è vitale per comprendere gli effetti meccanici della terapia HNS e potrebbe infine migliorare la selezione dei pazienti e l'erogazione della medicina personalizzata per l'OSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eldar Tukanov, MD
- Numero di telefono: +32 3 436 82 47
- Email: eldar.tukanov@uantwerpen.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Contatto:
- Ethical Committee
- Numero di telefono: +32 3 821 38 97
- Email: ethisch.comite@uza.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più.
- Trattati con terapia HNS per OSA (AHI ≥15/ora di sonno)
- In grado di fornire il consenso informato
- Polisonnografia basale eseguita presso l'Ospedale Universitario di Anversa
Criteri di esclusione:
- I pazienti non hanno ricevuto terapia HNS presso l'Ospedale Universitario di Anversa
- Apnee centrali che rappresentano ≥25% delle apnee totali durante la polisonnografia basale
- Storia medica nota di disabilità intellettiva, disturbi della memoria o attuali disturbi psichiatrici (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi d'ansia acuti come riferito dal partecipante).
- Uso simultaneo di altre modalità di trattamento per trattare l'OSA (al di fuori della terapia HNS)
- Ulcerazione esofagea, tumori, diverticolite, varici sanguinanti, sinusite, epistassi, recente intervento chirurgico nasofaringeo
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- Uso eccessivo di alcol o droghe (> 20 unità alcoliche/settimana o qualsiasi uso di droghe pesanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DISE esteso con misurazioni aggiuntive
I pazienti che si sottopongono alla terapia di stimolazione del nervo ipoglosso saranno reclutati durante la visita di follow-up annuale presso il reparto di Otorinolaringoiatria.
Come parte del percorso clinico standard, questi pazienti avranno programmato una PSG e una DISE un anno dopo l'inizio della terapia HNS.
Ai partecipanti di questo studio verrà chiesto di estendere il follow-up annuale DISE con misurazioni aggiuntive per valutare l'effetto della terapia HNS sulla collassabilità delle vie aeree superiori.
|
Durante la DISE standard, verrà eseguita la polisonnografia di tipo I (Alice LDx 6, Philips Respironics) integrata con misurazioni di Pcrit (dispositivo Pcrit3000, Philips Respironics) e flusso d'aria (pneumotacografo, Hans-Rudolph, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔPcrit
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
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Variazione della pressione critica di chiusura faringea (ΔPcrit) tra la Pcrit basale e la Pcrit con HNS.
Entrambe le misurazioni della Pcrit saranno eseguite nello stesso giorno, durante la DISE di follow-up a 1 anno. |
Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔPcrit nei responder e nei non-responder
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
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ΔPcrit nei responder e nei non-responder.
I responder al trattamento sono definiti dai criteri Sher15 (riduzione di AHI >50% e AHI totale <15/h).
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Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
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|
∆AHI dal basale al follow-up di un anno
Lasso di tempo: Dal basale (PSG al basale, prima dell'impianto dello stimolatore del nervo ipoglosso) al follow-up di un anno
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∆AHI dal basale al follow-up di un anno per misurare la risposta al trattamento
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Dal basale (PSG al basale, prima dell'impianto dello stimolatore del nervo ipoglosso) al follow-up di un anno
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Δ%area-of-collapse a livello del palato, base della lingua, pareti laterali ed epiglottide
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
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Δ% area di collasso a livello del palato, base della lingua, pareti laterali ed epiglottide, tra DISE basale e DISE con HNS
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Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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