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Valutazione dell'effetto della terapia di stimolazione del nervo ipoglosso sulla collassabilità delle vie aeree superiori durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (HNS-CoDSE)

6 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Questo studio clinico valuterà l'effetto del trattamento con stimolazione del nervo ipoglosso sui meccanismi sottostanti dell'apnea ostruttiva del sonno. Diversi parametri del meccanismo della malattia sono noti per essere associati all'apnea ostruttiva del sonno. Tuttavia, attualmente, solo la sede del collasso delle vie aeree superiori viene esaminata di routine nella pratica clinica utilizzando l'endoscopia del sonno. Tra gli altri parametri, la collassabilità delle vie aeree è un meccanismo ampiamente studiato. Questo parametro indica quanto facilmente le vie aeree superiori di un paziente tendono a collassare e può essere valutato con misurazioni aggiuntive durante l'endoscopia del sonno.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della stimolazione del nervo ipoglosso sulla collassabilità durante l'endoscopia del sonno. Questa informazione fornirà una migliore comprensione dei meccanismi fisiologici della stimolazione del nervo ipoglosso. A lungo termine, i ricercatori sperano che questa conoscenza consentirà cure più personalizzate adattando il trattamento alle esigenze specifiche di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è uno dei disturbi respiratori più diffusi, caratterizzato da collassi faringei ricorrenti durante il sonno. Questa alterazione provoca un sonno frammentato e non ristoratore. Inoltre, l'ipossiemia intermittente può portare sia a un aumento acuto che cronico della pressione sanguigna e rappresenta un fattore di rischio significativo per la mortalità per tutte le cause. I sintomi dell'OSA includono russamento, sonno non ristoratore, affaticamento, eccessiva sonnolenza e respiro affannoso o soffocamento notturno.

L'OSA viene diagnosticata mediante polisonnografia (PSG), durante la quale vengono misurati diversi parametri durante la notte, tra cui flusso d'aria, elettroencefalografia, elettromiografia, desaturazione dell'ossigeno e frequenza cardiaca. Utilizzando queste misurazioni, la gravità dell'OSA viene quantificata dall'indice apnea-ipopnea (AHI), che registra il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.

Il trattamento standard per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che apre le vie aeree superiori creando uno splint pneumatico. Trattamenti alternativi includono il dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD), che (ri)apre le vie aeree superiori protrudendo la mandibola, la terapia posizionale per evitare la posizione supina, trattamenti farmacologici, la stimolazione del nervo ipoglosso e altri trattamenti chirurgici. Mentre la CPAP è caratterizzata da un'efficacia complessiva maggiore, l'aderenza potrebbe essere limitata. I trattamenti non CPAP sono caratterizzati da una maggiore aderenza, ma la loro efficacia dipende dal paziente.

La stimolazione del nervo ipoglosso sincronizzata con la respirazione (HNS) è una tecnica innovativa in cui il nervo ipoglosso viene stimolato per protrudere la lingua durante l'inspirazione. Sebbene l'HNS abbia dimostrato efficacia clinica, il suo impatto sui meccanismi fisiopatologici sottostanti dell'OSA rimane insufficientemente compreso. Sono noti cinque parametri fisiopatologici associati all'esito del trattamento dell'OSA: sito del collasso, collassabilità delle vie aeree superiori, instabilità del controllo ventilatorio (guadagno di anello), reattività muscolare e soglia di risveglio. Questi tratti fisiopatologici chiave sono stati anche associati all'esito del trattamento con HNS.

Attualmente, solo il sito del collasso viene valutato di routine nella pratica clinica utilizzando l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE). I restanti tratti, in particolare la collassabilità, richiedono solitamente complessi studi notturni di caduta di pressione che non sono fattibili per l'uso clinico di routine. La collassabilità è comunemente valutata nella ricerca utilizzando la pressione critica di chiusura (Pcrit), dove una Pcrit più alta indica vie aeree più collassabili.

Una tecnica recente sviluppata dal nostro gruppo di ricerca consente la valutazione della pressione critica di chiusura (Pcrit) durante la DISE utilizzando una maschera nasale modificata e un dispositivo CPAP. Sebbene l'efficacia clinica dell'HNS sia provata, il suo effetto specifico sulla collassabilità delle vie aeree superiori è sconosciuto.

Questo studio mira a quantificare l'effetto dell'HNS sulla collassabilità delle vie aeree superiori misurando la Pcrit durante la DISE, sia con che senza stimolazione attiva. Questa ricerca è vitale per comprendere gli effetti meccanici della terapia HNS e potrebbe infine migliorare la selezione dei pazienti e l'erogazione della medicina personalizzata per l'OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Trattati con terapia HNS per OSA (AHI ≥15/ora di sonno)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Polisonnografia basale eseguita presso l'Ospedale Universitario di Anversa

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non hanno ricevuto terapia HNS presso l'Ospedale Universitario di Anversa
  • Apnee centrali che rappresentano ≥25% delle apnee totali durante la polisonnografia basale
  • Storia medica nota di disabilità intellettiva, disturbi della memoria o attuali disturbi psichiatrici (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi d'ansia acuti come riferito dal partecipante).
  • Uso simultaneo di altre modalità di trattamento per trattare l'OSA (al di fuori della terapia HNS)
  • Ulcerazione esofagea, tumori, diverticolite, varici sanguinanti, sinusite, epistassi, recente intervento chirurgico nasofaringeo
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Uso eccessivo di alcol o droghe (> 20 unità alcoliche/settimana o qualsiasi uso di droghe pesanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DISE esteso con misurazioni aggiuntive
I pazienti che si sottopongono alla terapia di stimolazione del nervo ipoglosso saranno reclutati durante la visita di follow-up annuale presso il reparto di Otorinolaringoiatria. Come parte del percorso clinico standard, questi pazienti avranno programmato una PSG e una DISE un anno dopo l'inizio della terapia HNS. Ai partecipanti di questo studio verrà chiesto di estendere il follow-up annuale DISE con misurazioni aggiuntive per valutare l'effetto della terapia HNS sulla collassabilità delle vie aeree superiori.
Durante la DISE standard, verrà eseguita la polisonnografia di tipo I (Alice LDx 6, Philips Respironics) integrata con misurazioni di Pcrit (dispositivo Pcrit3000, Philips Respironics) e flusso d'aria (pneumotacografo, Hans-Rudolph, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔPcrit
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
Variazione della pressione critica di chiusura faringea (ΔPcrit) tra la Pcrit basale e la Pcrit con HNS.
Entrambe le misurazioni della Pcrit saranno eseguite nello stesso giorno, durante la DISE di follow-up a 1 anno.
Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔPcrit nei responder e nei non-responder
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
ΔPcrit nei responder e nei non-responder. I responder al trattamento sono definiti dai criteri Sher15 (riduzione di AHI >50% e AHI totale <15/h).
Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
∆AHI dal basale al follow-up di un anno
Lasso di tempo: Dal basale (PSG al basale, prima dell'impianto dello stimolatore del nervo ipoglosso) al follow-up di un anno
∆AHI dal basale al follow-up di un anno per misurare la risposta al trattamento
Dal basale (PSG al basale, prima dell'impianto dello stimolatore del nervo ipoglosso) al follow-up di un anno
Δ%area-of-collapse a livello del palato, base della lingua, pareti laterali ed epiglottide
Lasso di tempo: Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)
Δ% area di collasso a livello del palato, base della lingua, pareti laterali ed epiglottide, tra DISE basale e DISE con HNS
Un anno dopo l'impianto di HNS, durante il follow-up di 1 anno DISE (= DISE al basale & DISE con HNS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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