- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337239
Avaliação do Efeito da Terapia de Estimulação do Nervo Hipoglosso na Colapsabilidade das Vias Aéreas Superiores Durante Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos (HNS-CoDSE)
Avaliação do Efeito da Terapia de Estimulação do Nervo Hipoglosso na Colapsabilidade das Vias Aéreas Superiores Durante a Endoscopia do Sono Induzida por Fármacos
Este ensaio clínico irá avaliar o efeito do tratamento com estimulação do nervo hipoglosso nos mecanismos subjacentes da apneia obstrutiva do sono. Vários parâmetros dos mecanismos da doença são conhecidos por estarem associados à apneia obstrutiva do sono. No entanto, atualmente, apenas a localização do colapso das vias aéreas superiores é rotineiramente examinada na prática clínica através da endoscopia do sono. Entre outros parâmetros, a colapsabilidade das vias aéreas é um mecanismo amplamente estudado. Este parâmetro indica com que facilidade as vias aéreas superiores de um paciente tendem a colapsar e pode ser avaliado com medições adicionais durante a endoscopia do sono.
O objetivo deste ensaio é investigar o efeito da estimulação do nervo hipoglosso na colapsabilidade durante a endoscopia do sono. Esta informação permitirá uma melhor compreensão dos mecanismos fisiológicos da estimulação do nervo hipoglosso. A longo prazo, os investigadores esperam que este conhecimento permita um cuidado mais personalizado, adaptando o tratamento às necessidades específicas de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma das doenças respiratórias mais prevalentes, caracterizada por colapsos faríngeos recorrentes durante o sono. Esta perturbação resulta num sono fragmentado e não reparador. Além disso, a hipoxemia intermitente pode levar tanto a uma elevação aguda como crónica da pressão arterial e constitui um fator de risco significativo para a mortalidade por todas as causas. Os sintomas da AOS incluem ressonar, sono não reparador, fadiga, sonolência excessiva e engasgamento ou asfixia noturnos.
A AOS é diagnosticada através da polissonografia (PSG), durante a qual vários parâmetros são medidos ao longo da noite, incluindo fluxo de ar, eletroencefalografia, eletromiografia, dessaturação de oxigénio e frequência cardíaca. Utilizando estas medidas, a gravidade da AOS é quantificada pelo índice de apneia-hipopneia (IAH), que capta o número de apneias e hipopneias por hora de sono.
O tratamento padrão para a AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que abre as vias aéreas superiores criando uma tala pneumática. Tratamentos alternativos incluem o dispositivo de avanço mandibular (DAM), que (re)abre as vias aéreas superiores protraindo a mandíbula, terapia posicional para evitar a posição supina, tratamentos medicamentosos, tratamento de estimulação do nervo hipoglosso e outros tratamentos cirúrgicos. Embora o CPAP se caracterize por uma eficácia global maior, a adesão pode ser limitada. Os tratamentos não-CPAP caracterizam-se por uma maior adesão, mas a sua eficácia depende do paciente.
A estimulação do nervo hipoglosso sincronizada com a respiração (ENHS) é uma técnica inovadora na qual o nervo hipoglosso é estimulado para protrair a língua durante a inspiração. Embora a ENHS tenha demonstrado eficácia clínica, o seu impacto nos mecanismos fisiopatológicos subjacentes da AOS permanece insuficientemente compreendido. São conhecidos cinco parâmetros fisiopatológicos associados ao resultado do tratamento da AOS: local do colapso, colapsabilidade das vias aéreas superiores, instabilidade do controlo ventilatório (ganho de ciclo), responsividade muscular e limiar de despertar. Estes traços fisiopatológicos-chave também foram associados ao resultado do tratamento com ENHS.
Atualmente, apenas o local do colapso é avaliado rotineiramente na prática clínica através da endoscopia do sono induzida por fármacos (DISE). Os traços restantes, particularmente a colapsabilidade, geralmente requerem estudos complexos de queda de pressão durante a noite que não são viáveis para uso clínico rotineiro. A colapsabilidade é comumente avaliada em investigação usando a pressão crítica de fechamento (Pcrit), onde um Pcrit mais elevado indica uma via aérea mais colapsável.
Uma técnica recente desenvolvida pelo nosso grupo de investigação permite a avaliação da pressão crítica de fechamento (Pcrit) durante a DISE usando uma máscara nasal modificada e um dispositivo CPAP. Embora a eficácia clínica da ENHS esteja comprovada, o seu efeito específico na colapsabilidade das vias aéreas superiores é desconhecido.
Este estudo visa quantificar o efeito da ENHS na colapsabilidade das vias aéreas superiores medindo a Pcrit durante a DISE, tanto com como sem estimulação ativa. Esta investigação é vital para compreender os efeitos mecânicos da terapia ENHS e pode, em última análise, melhorar a seleção de pacientes e a prestação de medicina personalizada para a AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eldar Tukanov, MD
- Número de telefone: +32 3 436 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Ethical Committee
- Número de telefone: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Tratado com terapia HNS para SAOS (IAH ≥15/hora de sono)
- Capaz de dar consentimento informado
- Polissonografia basal realizada no Hospital Universitário de Antuérpia
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes não receberam terapia HNS no Hospital Universitário de Antuérpia
- Apneias centrais que representam ≥25% do total de apneias durante a polissonografia basal
- Antecedentes médicos conhecidos de deficiência intelectual, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos atuais (doença psicótica, depressão maior ou ataques de ansiedade agudos conforme mencionado pelo participante).
- Uso simultâneo de outras modalidades de tratamento para tratar SAOS (fora da terapia HNS)
- Ulceração esofágica, tumores, diverticulite, varizes hemorrágicas, sinusite, epistaxe, cirurgia nasofaríngea recente
- Gravidez ou desejo de engravidar
- Uso excessivo de álcool ou drogas (> 20 unidades de álcool/semana ou qualquer uso de drogas pesadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DISE estendido com medições adicionais
Os doentes submetidos a terapia de estimulação do nervo hipoglosso serão recrutados na consulta de seguimento de um ano no departamento de Otorrinolaringologia.
Como parte do percurso clínico padrão, estes doentes terão uma PSG e uma DISE planeadas um ano após o início da terapia HNS.
Os participantes deste estudo serão convidados a estender a sua DISE de seguimento de um ano com medições adicionais para avaliar o efeito da terapia HNS na colapsabilidade das vias aéreas superiores.
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Durante a DISE padrão, será realizada a polissonografia tipo I (Alice LDx 6, Philips Respironics) expandida com medições de Pcrit (dispositivo Pcrit3000, Philips Respironics) e fluxo de ar (Pneumotacógrafo, Hans-Rudolph, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔPcrit
Prazo: Um ano após a implantação do HNS, durante o acompanhamento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)
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Alteração da pressão crítica de fecho faríngeo (ΔPcrit), entre a Pcrit de referência e a Pcrit com HNS.
Ambas as medições de Pcrit serão realizadas no mesmo dia, durante a DISE de seguimento de 1 ano. |
Um ano após a implantação do HNS, durante o acompanhamento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔPcrit em respondedores e em não respondedores
Prazo: Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base e DISE com HNS)
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ΔPcrit em respondedores e em não respondedores.
Os respondedores ao tratamento são definidos pelos critérios de Sher15 (redução do IAH >50% e IAH total <15/h).
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Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base e DISE com HNS)
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∆AHI da linha de base ao seguimento de um ano
Prazo: Desde a linha de base (PSG na linha de base, antes da implantação do estimulador do nervo hipoglosso) até ao acompanhamento de um ano
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∆AHI desde a linha de base até ao acompanhamento de um ano para medir a resposta ao tratamento
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Desde a linha de base (PSG na linha de base, antes da implantação do estimulador do nervo hipoglosso) até ao acompanhamento de um ano
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Δ% de área de colapso ao nível do palato, base da língua, paredes laterais e epiglote
Prazo: Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)
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Δ% da área de colapso ao nível do palato, base da língua, paredes laterais e epiglote, entre a DISE de referência e a DISE com HNS
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Um ano após a implantação do HNS, durante o seguimento de 1 ano DISE (= DISE na linha de base & DISE com HNS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
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Palavras-chave
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- 8169
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