A nyelvalatti ideg stimulációs terápia hatásának értékelése a felső légút összeomolhatóságára gyógyszerrel indukált alvási endoszkópia során (HNS-CoDSE)
A nyelvideg-ingerléses terápia hatásának értékelése a felső légúti összeomlásra gyógyszeres altatásos endoszkópiás vizsgálat során
Ez a klinikai vizsgálat a nyelv alatti ideg stimuláció kezelésének hatását értékeli az obstruktív alvási apnoe mögötti mechanizmusokra. Több betegségmechanizmus-paraméter ismert, amelyek összefüggenek az obstruktív alvási apnoeval. Jelenleg azonban a klinikai gyakorlatban csak a felső légút összeomlásának helyét vizsgálják rutinszerűen alvási endoszkópiával. A légút összeomolhatósága a széles körben tanulmányozott mechanizmusok közé tartozik. Ez a paraméter azt jelzi, hogy a beteg felső légútja milyen könnyen hajlamos összeomlani, és további mérésekkel értékelhető alvási endoszkópia során.
Ennek a vizsgálatnak a célja a nyelv alatti ideg stimuláció hatásának vizsgálata az összeomolhatóságra alvási endoszkópia során. Ez az információ jobb megértést nyújt a nyelv alatti ideg stimuláció fiziológiai mechanizmusairól. Hosszú távon a kutatók remélik, hogy ez a tudás lehetővé teszi a személyre szabottabb ellátást, a kezelés igényeinek megfelelő alkalmazásával minden egyes betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az egyik legelterjedtebb légzési rendellenesség, amelyet az alvás során ismétlődő garatösszeomlások jellemeznek. Ez a zavar töredezett, nem pihentető alváshoz vezet. Továbbá az időszakos hipoxémia akut és krónikus vérnyomás-emelkedést okozhat, és jelentős kockázati tényező minden okból származó halálozásra. Az OSA tünetei közé tartozik a horkolás, a nem pihentető alvás, a fáradtság, a túlzott álmosság és az éjszakai lihegés vagy fulladásérzet.
Az OSA-t poliszomnográfiával (PSG) diagnosztizálják, amely során több paramétert mérnek egész éjszaka, beleértve a légáramlást, elektroenkefalográfiát, elektromiográfiát, oxigéndeszturációt és szívfrekvenciát. Ezekkel a mérésekkel az OSA súlyosságát az apnoe-hypopnoe index (AHI) segítségével kvantifikálják, amely az alvás óránkénti apnoe és hypopnoe számát rögzíti.
Az OSA szabványos kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), amely pneumatikus sín létrehozásával nyitja meg a felső légutakat. Alternatív kezelések közé tartozik a mandibula-előrehelyező készülék (MAD) kezelés, amely a mandibula előreállításával (újra)nyitja meg a felső légutakat, a pozíciós terápia a háton fekvés elkerülésére, a gyógyszeres kezelések, a hypoglosszális idegstimulációs kezelés és egyéb sebészi kezelések. Míg a CPAP-t általában nagyobb hatékonyság jellemzi, a betartás korlátozott lehet. A nem CPAP kezeléseket magasabb betartás jellemzi, de hatékonyságuk betegfüggő.
A légzéssel szinkronizált hypoglosszális idegstimuláció (HNS) egy innovatív technika, amelyben a hypoglosszális ideget stimulálják a nyelv előreállítására a belégzés során. Míg a HNS klinikai hatékonyságot mutatott, hatása az OSA mögöttes patofiziológiai mechanizmusaira továbbra is elégtelenül értett. Öt patofiziológiai paraméter ismert, amelyek az OSA kezelési eredményéhez kapcsolódnak: az összeomlás helye, a felső légút összeomolhatósága, a ventilációs kontroll instabilitása (hurokerősítés), az izomreagálóképesség és az ébredési küszöb. Ezek a kulcsfontosságú patofiziológiai jellemzők szintén kapcsolatban állnak a HNS kezelési eredményével.
Jelenleg csak az összeomlás helyét értékelik rutinszerűen a klinikai gyakorlatban gyógyszeres alvásendoszkópiával (DISE). A fennmaradó jellemzők, különösen az összeomolhatóság, általában komplex éjszakai nyomáscsökkenési vizsgálatokat igényelnek, amelyek nem kivitelezhetőek rutin klinikai használatra. Az összeomolhatóságot a kutatásban általában a kritikus záródási nyomással (Pcrit) értékelik, ahol magasabb Pcrit összeomolhatóbb légutat jelez.
Kutatócsoportunk által kifejlesztett új technika lehetővé teszi a kritikus záródási nyomás (Pcrit) értékelését a DISE során egy módosított orrmaszk és CPAP készülék segítségével. Míg a HNS klinikai hatékonysága bizonyított, specifikus hatása a felső légút összeomolhatóságára ismeretlen.
Ez a tanulmány célja, hogy kvantifikálja a HNS hatását a felső légút összeomolhatóságára a Pcrit mérésével a DISE során, aktív stimulációval és anélkül is. Ez a kutatás létfontosságú a HNS terápia mechanikai hatásainak megértéséhez, és végső soron javíthatja a betegkiválasztást és a személyre szabott orvoslást az OSA esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eldar Tukanov, MD
- Telefonszám: +32 3 436 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uantwerpen.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ethical Committee
- Telefonszám: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- OSAS-ra (AHI ≥15/óra alvás) HNS-kezelésben részesül.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására.
- Alapvonali poliszomnográfiát az Antwerpeni Egyetemi Kórházban végeztek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem részesült HNS-kezelésben az Antwerpeni Egyetemi Kórházban.
- Az alapvonali poliszomnográfián a centrális apnoék ≥25%-át teszik ki a teljes apnoéknak.
- Ismert intellektuális fogyatékosság, memóriazavarok vagy jelenlegi pszichiátriai betegségek (a résztvevő által említett pszichotikus betegség, súlyos depresszió vagy akut szorongásrohamok) előzményei.
- OSAS kezelésére egyidejűleg más kezelési módok alkalmazása (a HNS-kezelésen kívül).
- Nyelőcsőfekély, daganatok, diverticulitis, vérző varices, sinusitis, orrvérzés, közelmúltbeli nasopharyngealis műtét.
- Terhesség vagy terhesség tervezése.
- Túlságos alkohol- vagy drog-fogyasztás (> 20 alkoholegység/hét vagy kemény drogok bármilyen használata).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DISE kiterjesztve további mérésekkel
A nyelvideg-stimulációs kezelésen átesett betegeket az egyéves kontrollvizsgálat alkalmával toborozzák az Fül-orr-gégészeti Osztályon.
A szabványos klinikai útvonal részeként ezeknek a betegeknek egy évvel a nyelvideg-stimulációs kezelés megkezdése után PSG és DISE vizsgálatot terveznek.
A vizsgálat résztvevőit arra kérjük, hogy az egyéves kontrollvizsgálat DISE részét további mérésekkel egészítsék ki, hogy felmérjék a nyelvideg-stimulációs kezelés hatását a felső légút összeomolhatóságára.
|
A szabványos DISE során I. típusú poliszomnográfiát (Alice LDx 6, Philips Respironics) végeznek, amelyet Pcrit-mérésekkel (Pcrit3000 eszköz, Philips Respironics) és légáramlás-mérésekkel (Pneumotachometer, Hans-Rudolph, USA) egészítenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔPcrit
Időkeret: Egy évvel a HNS implantáció után, az 1 éves utókövetés során végzett DISE (= DISE az alapvonalon & DISE HNS-sel)
|
A garat kritikus záródási nyomásának változása (ΔPcrit), a kiindulási Pcrit és a HNS-sel mért Pcrit között.
Mindkét Pcrit mérést ugyanazon a napon, az 1 éves utókövetési DISE során hajtják végre.
|
Egy évvel a HNS implantáció után, az 1 éves utókövetés során végzett DISE (= DISE az alapvonalon & DISE HNS-sel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔPcrit válaszadókban és nem válaszadókban
Időkeret: Egy évvel a HNS implantáció után, az 1 éves követés során végzett DISE vizsgálat során (= az alapvonali DISE és a HNS-sel végzett DISE)
|
ΔPcrit a válaszadókban és a nem válaszadókban.
A kezelésre válaszadókat a Sher15 kritériumok határozzák meg (AHI csökkenés >50% és teljes AHI<15/h).
|
Egy évvel a HNS implantáció után, az 1 éves követés során végzett DISE vizsgálat során (= az alapvonali DISE és a HNS-sel végzett DISE)
|
|
∆AHI az alaptól az egyéves követésig
Időkeret: A kiinduló állapottól (PSG a kiinduló állapotban, a nyelvizom-idegstimulátor implantációja előtt) az egyéves utókövetésig
|
Az AHI Δ-bázistól az egyéves követésig a kezelési válasz mérésére
|
A kiinduló állapottól (PSG a kiinduló állapotban, a nyelvizom-idegstimulátor implantációja előtt) az egyéves utókövetésig
|
|
Δ% az összeomlás területe a szájpad, a nyelv töve, az oldalfalak és a gégefedő szintjén
Időkeret: Egy évvel a HNS implantáció után, az 1 éves utókövetés során végrehajtott DISE (= alapvonali DISE és HNS-sel végrehajtott DISE)
|
Δ% összeomlás területe a szájpad, a nyelv töve, az oldalfalak és a gégefedő szintjén, a kiindulási DISE és a HNS-sel végzett DISE között
|
Egy évvel a HNS implantáció után, az 1 éves utókövetés során végrehajtott DISE (= alapvonali DISE és HNS-sel végrehajtott DISE)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Op de Beeck S, Vanderveken OM. Critical to Know Pcrit: A Review on Pharyngeal Critical Closing Pressure in Obstructive Sleep Apnea. Front Neurol. 2022 Feb 22;13:775709. doi: 10.3389/fneur.2022.775709. eCollection 2022.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
- Bamagoos AA, Cistulli PA, Sutherland K, Ngiam J, Burke PGR, Bilston LE, Butler JE, Eckert DJ. Dose-dependent effects of mandibular advancement on upper airway collapsibility and muscle function in obstructive sleep apnea. Sleep. 2019 Jun 11;42(6):zsz049. doi: 10.1093/sleep/zsz049.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Wellman A, Edwards BA, Sands SA, Owens RL, Nemati S, Butler J, Passaglia CL, Jackson AC, Malhotra A, White DP. A simplified method for determining phenotypic traits in patients with obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(7):911-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00747.2012. Epub 2013 Jan 24.
- Op de Beeck S, Wellman A, Dieltjens M, Strohl KP, Willemen M, Van de Heyning PH, Verbraecken JA, Vanderveken OM, Sands SA; STAR Trial Investigators. Endotypic Mechanisms of Successful Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 15;203(6):746-755. doi: 10.1164/rccm.202006-2176OC.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .