- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07337239
Beurteilung der Wirkung der Hypoglossusnerv-Stimulationstherapie auf die Kollapsibilität der oberen Atemwege während der medikamentös induzierten Schlafendoskopie (HNS-CoDSE)
Bewertung der Wirkung der Hypoglossus-Nerv-Stimulationstherapie auf die Kollapsibilität der oberen Atemwege während der medikamentös induzierten Schlafendoskopie
Diese klinische Studie wird die Wirkung der Behandlung mit Hypoglossusnervenstimulation auf die zugrundeliegenden Mechanismen der obstruktiven Schlafapnoe bewerten. Mehrere Krankheitsmechanismusparameter sind bekanntlich mit obstruktiver Schlafapnoe assoziiert. Derzeit wird jedoch in der klinischen Praxis routinemäßig nur der Ort des Kollapses der oberen Atemwege mittels Schlafendoskopie untersucht. Unter anderem ist die Kollapsbereitschaft der Atemwege ein weitgehend erforschter Mechanismus. Dieser Parameter gibt an, wie leicht die oberen Atemwege eines Patienten zum Kollaps neigen und kann durch zusätzliche Messungen während der Schlafendoskopie beurteilt werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Hypoglossusnervenstimulation auf die Kollapsbereitschaft während der Schlafendoskopie zu untersuchen. Diese Informationen werden ein besseres Verständnis der physiologischen Mechanismen der Hypoglossusnervenstimulation ermöglichen. Langfristig hoffen die Forscher, dass dieses Wissen eine personalisiertere Versorgung ermöglicht, indem die Behandlung auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine der häufigsten Atemwegserkrankungen, die durch wiederkehrende Kollapse des Rachens während des Schlafs gekennzeichnet ist. Diese Störung führt zu fragmentiertem, nicht erholsamem Schlaf. Darüber hinaus kann intermittierende Hypoxämie sowohl zu akutem als auch chronischem Anstieg des Blutdrucks führen und dient als bedeutender Risikofaktor für die Gesamtsterblichkeit. OSA-Symptome umfassen Schnarchen, nicht erholsamen Schlaf, Müdigkeit, übermäßige Schläfrigkeit und nächtliches Keuchen oder Erstickungsgefühl.
OSA wird mittels Polysomnographie (PSG) diagnostiziert, wobei über Nacht mehrere Parameter gemessen werden, darunter Luftstrom, Elektroenzephalographie, Elektromyographie, Sauerstoffentsättigung und Herzfrequenz. Anhand dieser Messungen wird der Schweregrad der OSA durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) quantifiziert, der die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde erfasst.
Die Standardbehandlung für OSA ist die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP), die die oberen Atemwege durch Erzeugung einer pneumatischen Schiene öffnet. Alternative Behandlungen umfassen die Unterkiefervorverlagerungsschiene (MAD), die (wieder) die oberen Atemwege durch Vorschieben des Unterkiefers öffnet, Positionstherapie zur Vermeidung der Rückenlage, medikamentöse Behandlungen, Hypoglossusnervstimulation und andere chirurgische Behandlungen. Während CPAP durch eine insgesamt höhere Wirksamkeit gekennzeichnet ist, kann die Therapietreue eingeschränkt sein. Nicht-CPAP-Behandlungen zeichnen sich durch eine höhere Therapietreue aus, doch ihre Wirksamkeit ist patientenabhängig.
Atmungssynchronisierte Hypoglossusnervstimulation (HNS) ist eine innovative Technik, bei der der Hypoglossusnerv stimuliert wird, um die Zunge während der Inspiration vorzuschieben. Obwohl HNS klinische Wirksamkeit gezeigt hat, bleibt ihre Auswirkung auf die zugrundeliegenden pathophysiologischen Mechanismen der OSA unzureichend verstanden. Fünf pathophysiologische Parameter sind bekannt, die mit dem Behandlungsergebnis von OSA assoziiert sind: Kollapsstelle, Kollapsibilität der oberen Atemwege, Instabilität der Atemregelung (Loop Gain), Muskelreagibilität und Erregungsschwelle. Diese Schlüsselmerkmale der Pathophysiologie wurden ebenfalls mit dem HNS-Behandlungsergebnis in Verbindung gebracht.
Derzeit wird in der klinischen Praxis routinemäßig nur die Kollapsstelle mittels medikamenteninduzierter Schlafendoskopie (DISE) bewertet. Die übrigen Merkmale, insbesondere die Kollapsibilität, erfordern normalerweise komplexe nächtliche Druckabfallstudien, die für den routinemäßigen klinischen Einsatz nicht praktikabel sind. Die Kollapsibilität wird in der Forschung üblicherweise durch den kritischen Verschlussdruck (Pcrit) bewertet, wobei ein höherer Pcrit eine kollapsiblere Atemwege anzeigt.
Eine kürzlich von unserer Forschungsgruppe entwickelte Technik ermöglicht die Bewertung des kritischen Verschlussdrucks (Pcrit) während DISE unter Verwendung einer modifizierten Nasenmaske und eines CPAP-Geräts. Obwohl die klinische Wirksamkeit von HNS nachgewiesen ist, ist ihre spezifische Wirkung auf die Kollapsibilität der oberen Atemwege unbekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von HNS auf die Kollapsibilität der oberen Atemwege zu quantifizieren, indem Pcrit während DISE sowohl mit als auch ohne aktive Stimulation gemessen wird. Diese Forschung ist entscheidend für das Verständnis der mechanischen Effekte der HNS-Therapie und könnte letztendlich die Patientenselektion und die Bereitstellung personalisierter Medizin für OSA verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eldar Tukanov, MD
- Telefonnummer: +32 3 436 82 47
- E-Mail: eldar.tukanov@uantwerpen.be
Studienorte
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Kontakt:
- Ethical Committee
- Telefonnummer: +32 3 821 38 97
- E-Mail: ethisch.comite@uza.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Mit HNS-Therapie wegen OSA behandelt (AHI ≥15/Stunde Schlaf)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Baseline-Polysomnographie im Universitätsklinikum Antwerpen durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten erhielten keine HNS-Therapie im Universitätsklinikum Antwerpen
- Zentrale Apnoen machen ≥25 % der Gesamtapnoen während der Baseline-Polysomnographie aus
- Bekannte Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder aktuellen psychiatrischen Störungen (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstattacken, wie vom Teilnehmer angegeben).
- Gleichzeitige Anwendung anderer Behandlungsmodalitäten zur Behandlung von OSA (außerhalb der HNS-Therapie)
- Ösophagusulzeration, Tumore, Divertikulitis, blutende Varizen, Sinusitis, Epistaxis, kürzliche nasopharyngeale Chirurgie
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch
- Übermäßiger Alkohol- oder Drogenkonsum (> 20 Alkoholeinheiten/Woche oder jeglicher Konsum von harten Drogen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DISE erweitert mit zusätzlichen Messungen
Patienten, die eine Hypoglossus-Nerv-Stimulationstherapie erhalten, werden bei der Ein-Jahres-Nachuntersuchung in der HNO-Abteilung rekrutiert.
Im Rahmen des standardmäßigen klinischen Behandlungspfads ist für diese Patienten eine PSG und DISE ein Jahr nach Beginn der HNS-Therapie geplant.
Die Teilnehmer dieser Studie werden eingeladen, ihre Ein-Jahres-Nachuntersuchungs-DISE um zusätzliche Messungen zu erweitern, um die Wirkung der HNS-Therapie auf die Kollapsibilität der oberen Atemwege zu bewerten.
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Während der standardmäßigen DISE wird eine Polysomnographie vom Typ I (Alice LDx 6, Philips Respironics) durchgeführt, erweitert um Messungen von Pcrit (Pcrit3000-Gerät, Philips Respironics) und Luftstrom (Pneumotachometer, Hans-Rudolph, USA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ΔPkrit
Zeitfenster: Ein Jahr nach der HNS-Implantation, während der 1-Jahres-Nachuntersuchung DISE (= DISE zum Ausgangszeitpunkt & DISE mit HNS)
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Veränderung des pharyngealen kritischen Verschlussdrucks (ΔPcrit) zwischen dem Pcrit-Ausgangswert und dem Pcrit mit HNS.
Beide Pcrit-Messungen werden am selben Tag während der 1-Jahres-Nachuntersuchungs-DISE durchgeführt.
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Ein Jahr nach der HNS-Implantation, während der 1-Jahres-Nachuntersuchung DISE (= DISE zum Ausgangszeitpunkt & DISE mit HNS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ΔPcrit bei Respondern und bei Non-Respondern
Zeitfenster: Ein Jahr nach der HNS-Implantation, während der 1-Jahres-Nachuntersuchung DISE (= DISE zu Studienbeginn & DISE mit HNS)
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ΔPcrit bei Respondern und Non-Respondern.
Behandlungs-Responder werden nach den Sher15-Kriterien definiert (AHI-Abnahme von >50 % und Gesamt-AHI <15/h).
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Ein Jahr nach der HNS-Implantation, während der 1-Jahres-Nachuntersuchung DISE (= DISE zu Studienbeginn & DISE mit HNS)
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∆AHI von Baseline bis zur Ein-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Basislinie (PSG bei Basislinie, vor der Implantation des Hypoglossus-Nerv-Stimulators) bis zur Einjahres-Nachuntersuchung
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∆AHI vom Ausgangswert bis zur einjährigen Nachbeobachtung zur Messung des Therapieansprechens
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Von der Basislinie (PSG bei Basislinie, vor der Implantation des Hypoglossus-Nerv-Stimulators) bis zur Einjahres-Nachuntersuchung
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Δ% Fläche des Kollapses auf der Höhe des Gaumens, der Zungenbasis, der Seitenwände und der Epiglottis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der HNS-Implantation, während der 1-Jahres-Nachuntersuchung DISE (= DISE zu Beginn & DISE mit HNS)
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Δ% Kollapsfläche auf Höhe des Gaumens, der Zungenbasis, der Seitenwände und des Kehldeckels, zwischen Ausgangs-DISE und DISE mit HNS
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Ein Jahr nach der HNS-Implantation, während der 1-Jahres-Nachuntersuchung DISE (= DISE zu Beginn & DISE mit HNS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
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Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten