Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van hypoglossale zenuwstimulatietherapie op de collapsibiliteit van de bovenste luchtwegen tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (HNS-CoDSE)

6 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Beoordeling van het effect van hypoglossuszenuwstimulatietherapie op de collapsibiliteit van de bovenste luchtwegen tijdens een door medicatie geïnduceerde slaapendoscopie

Deze klinische studie zal het effect evalueren van behandeling met hypoglossuszenuwstimulatie op de onderliggende mechanismen van obstructieve slaapapneu. Verschillende ziekte-mechanismeparameters zijn bekend geassocieerd met obstructieve slaapapneu. Echter, momenteel wordt alleen de locatie van de bovenste luchtwegcollaps routinematig onderzocht in de klinische praktijk met behulp van slaapendoscopie. Onder andere parameters is luchtwegcollapsibiliteit een veel bestudeerd mechanisme. Deze parameter geeft aan hoe gemakkelijk de bovenste luchtweg van een patiënt de neiging heeft om in te klappen en kan worden beoordeeld met aanvullende metingen tijdens slaapendoscopie.

Het doel van deze studie is om het effect van hypoglossuszenuwstimulatie op collapsibiliteit tijdens slaapendoscopie te onderzoeken. Deze informatie zal een beter begrip geven van de fysiologische mechanismen van hypoglossuszenuwstimulatie. Op de lange termijn hopen de onderzoekers dat deze kennis zorg op maat mogelijk maakt door behandeling af te stemmen op de specifieke behoeften van elke patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een van de meest voorkomende ademhalingsaandoeningen, gekenmerkt door terugkerende faryngeale collapsen tijdens de slaap. Deze verstoring resulteert in gefragmenteerde, niet-herstellende slaap. Bovendien kan intermitterende hypoxemie leiden tot zowel acute als chronische verhoging van de bloeddruk en dient het als een belangrijke risicofactor voor mortaliteit door alle oorzaken. OSA-symptomen omvatten snurken, niet-verfrissende slaap, vermoeidheid, overmatige slaperigheid en nachtelijk naar adem happen of stikken.

OSA wordt gediagnosticeerd met behulp van polysomnografie (PSG), waarbij gedurende de nacht verschillende parameters worden gemeten, waaronder luchtstroom, elektro-encefalografie, elektromyografie, zuurstofdesaturatie en hartslag. Met behulp van deze metingen wordt de ernst van OSA gekwantificeerd door de apneu-hypopneu-index (AHI), die het aantal apneus en hypopneus per uur slaap vastlegt.

De standaardbehandeling voor OSA is continue positieve luchtwegdruk (CPAP), die de bovenste luchtweg opent door een pneumatische spalk te creëren. Alternatieve behandelingen omvatten behandeling met een mandibulair repositieapparaat (MRA), dat de bovenste luchtweg (her)opent door de onderkaak naar voren te brengen, positietherapie om rugligging te vermijden, medicamenteuze behandelingen, hypoglossuszenuwstimulatiebehandeling en andere chirurgische behandelingen. Hoewel CPAP wordt gekenmerkt door een over het algemeen grotere effectiviteit, kan de therapietrouw beperkt zijn. Niet-CPAP-behandelingen worden gekenmerkt door een hogere therapietrouw, maar hun effectiviteit is afhankelijk van de patiënt.

Ademhalingsgesynchroniseerde hypoglossuszenuwstimulatie (HNS) is een innovatieve techniek waarbij de hypoglossuszenuw wordt gestimuleerd om de tong naar voren te brengen tijdens inspiratie. Hoewel HNS klinische effectiviteit heeft aangetoond, blijft de impact op de onderliggende pathofysiologische mechanismen van OSA onvoldoende begrepen. Vijf pathofysiologische parameters zijn bekend om geassocieerd te zijn met de behandeluitkomst van OSA: plaats van collaps, collapsibiliteit van de bovenste luchtweg, instabiliteit van de ventilatoire controle (loop gain), spierresponsiviteit en arousaldrempel. Deze sleutelpathofysiologische kenmerken zijn ook geassocieerd gebleken met de behandeluitkomst van HNS.

Momenteel wordt alleen de plaats van collaps routinematig beoordeeld in de klinische praktijk met behulp van medicatie-geïnduceerde slaapendoscopie (DISE). De overige kenmerken, met name collapsibiliteit, vereisen doorgaans complexe nachtelijke drukvalstudies die niet haalbaar zijn voor routinematig klinisch gebruik. Collapsibiliteit wordt in onderzoek vaak beoordeeld met behulp van de kritieke sluitingsdruk (Pcrit), waarbij een hogere Pcrit een meer collapsibele luchtweg aangeeft.

Een recente techniek ontwikkeld door onze onderzoeksgroep maakt het mogelijk om de kritieke sluitingsdruk (Pcrit) te beoordelen tijdens DISE met behulp van een aangepast neusmasker en CPAP-apparaat. Hoewel de klinische effectiviteit van HNS bewezen is, is het specifieke effect op de collapsibiliteit van de bovenste luchtweg onbekend.

Deze studie heeft als doel het effect van HNS op de collapsibiliteit van de bovenste luchtweg te kwantificeren door Pcrit te meten tijdens DISE, zowel met als zonder actieve stimulatie. Dit onderzoek is essentieel voor het begrijpen van de mechanische effecten van HNS-therapie en kan uiteindelijk de patiëntenselectie en de toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde voor OSA verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Behandeld met HNS-therapie voor OSA (AHI ≥15/uur slaap)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Baseline polysomnografie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten hebben geen HNS-therapie ontvangen in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Centrale apneus die ≥25% van de totale apneus uitmaken tijdens baseline polysomnografie
  • Bekende medische voorgeschiedenis van verstandelijke beperking, geheugenstoornissen of huidige psychiatrische aandoeningen (psychotische ziekte, ernstige depressie, of acute angstaanvallen zoals vermeld door de deelnemer).
  • Gelijktijdig gebruik van andere behandelingsmodaliteiten om OSA te behandelen (buiten HNS-therapie)
  • Slokdarmzweren, tumoren, diverticulitis, bloedende varices, sinusitis, epistaxis, recente nasofaryngeale chirurgie
  • Zwangerschap of van plan zwanger te worden
  • Overmatig alcohol- of drugsgebruik (> 20 alcoholische eenheden/week of enig gebruik van harddrugs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DISE uitgebreid met aanvullende metingen
Patiënten die hypoglossuszenuwstimulatietherapie ondergaan, worden gerekruteerd tijdens het éénjaar follow-up consult op de afdeling KNO. Als onderdeel van het standaard klinische traject zullen deze patiënten een PSG en DISE gepland krijgen één jaar na de start van HNS-therapie. Deelnemers aan dit onderzoek worden uitgenodigd om hun éénjaar follow-up DISE uit te breiden met aanvullende metingen om het effect van HNS-therapie op de collapsibiliteit van de bovenste luchtwegen te beoordelen.
Tijdens standaard DISE zal type I polysomnografie (Alice LDx 6, Philips Respironics) uitgebreid met metingen van Pcrit (Pcrit3000 apparaat, Philips Respironics) en luchtstroom (Pneumotachometer, Hans-Rudolph, USA) worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔPcrit
Tijdsspanne: Een jaar na HNS-implantatie, tijdens de 1-jaar follow-up DISE (= DISE bij baseline & DISE met HNS)
Verandering in faryngeale kritieke sluitdruk (ΔPcrit), tussen de uitgangswaarde Pcrit en Pcrit met HNS.
Beide Pcrit-metingen worden op dezelfde dag uitgevoerd, tijdens de 1-jaars follow-up DISE.
Een jaar na HNS-implantatie, tijdens de 1-jaar follow-up DISE (= DISE bij baseline & DISE met HNS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔPcrit in responders en in non-responders
Tijdsspanne: Eén jaar na HNS-implantatie, tijdens de 1-jaars follow-up DISE (= DISE bij baseline & DISE met HNS)
ΔPcrit bij responders en bij non-responders. Behandelingsresponders worden gedefinieerd volgens de Sher15-criteria (AHI-afname van >50% en totale AHI<15/h).
Eén jaar na HNS-implantatie, tijdens de 1-jaars follow-up DISE (= DISE bij baseline & DISE met HNS)
∆AHI van baseline tot een jaar follow-up
Tijdsspanne: Van de baseline (PSG bij baseline, vóór implantatie van de hypoglossuszenuwstimulator) tot de follow-up na één jaar
∆AHI vanaf de basislijn tot een jaar follow-up om de behandelrespons te meten
Van de baseline (PSG bij baseline, vóór implantatie van de hypoglossuszenuwstimulator) tot de follow-up na één jaar
Δ% instortingsgebied op het niveau van het gehemelte, tongbasis, zijwanden en strotklepje
Tijdsspanne: Een jaar na HNS-implantatie, tijdens de 1-jaars follow-up DISE (= DISE bij baseline & DISE met HNS)
Δ% instortingsgebied op het niveau van het gehemelte, tongbasis, laterale wanden en epiglottis, tussen baseline DISE en DISE met HNS
Een jaar na HNS-implantatie, tijdens de 1-jaars follow-up DISE (= DISE bij baseline & DISE met HNS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren