Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния терапии стимуляции подъязычного нерва на коллапс верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии сна (HNS-CoDSE)

6 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Оценка влияния терапии стимуляцией подъязычного нерва на коллапсируемость верхних дыхательных путей во время лекарственно-индуцированной эндоскопии сна

Это клиническое испытание оценит влияние лечения стимуляцией подъязычного нерва на основные механизмы обструктивного апноэ сна. Известно, что несколько параметров механизма заболевания связаны с обструктивным апноэ сна. Однако в настоящее время в клинической практике с помощью эндоскопии сна обычно исследуется только место коллапса верхних дыхательных путей. Среди других параметров коллапс дыхательных путей является широко изучаемым механизмом. Этот параметр указывает, насколько легко верхние дыхательные пути пациента склонны к коллапсу, и может быть оценен с помощью дополнительных измерений во время эндоскопии сна.

Цель этого исследования — изучить влияние стимуляции подъязычного нерва на коллапс во время эндоскопии сна. Эта информация позволит лучше понять физиологические механизмы стимуляции подъязычного нерва. В долгосрочной перспективе исследователи надеются, что эти знания позволят обеспечить более персонализированную помощь, адаптируя лечение к конкретным потребностям каждого пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (ОАС) является одним из наиболее распространенных респираторных расстройств, характеризующихся повторяющимся спадением глотки во время сна. Это нарушение приводит к фрагментированному, невосстанавливающему сну. Более того, интермиттирующая гипоксемия может вызывать как острое, так и хроническое повышение артериального давления и служит значительным фактором риска общей смертности. Симптомы ОАС включают храп, неосвежающий сон, усталость, чрезмерную сонливость и ночные удушья или захлебывания.

ОАС диагностируется с помощью полисомнографии (ПСГ), в ходе которой в течение ночи измеряются несколько параметров, включая поток воздуха, электроэнцефалографию, электромиографию, десатурацию кислорода и частоту сердечных сокращений. Используя эти измерения, тяжесть ОАС количественно оценивается по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ), который отражает количество апноэ и гипопноэ в час сна.

Стандартным лечением ОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое открывает верхние дыхательные пути, создавая пневматическую шину. Альтернативные методы лечения включают терапию с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD), которое (вновь) открывает верхние дыхательные пути путем выдвижения нижней челюсти, позиционную терапию для избегания положения лежа на спине, медикаментозное лечение, стимуляцию подъязычного нерва и другие хирургические методы лечения. Хотя CPAP характеризуется в целом большей эффективностью, приверженность лечению может быть ограничена. Не-CPAP методы лечения характеризуются более высокой приверженностью, однако их эффективность зависит от пациента.

Синхронизированная с дыханием стимуляция подъязычного нерва (HNS) — это инновационная методика, при которой стимулируется подъязычный нерв для выдвижения языка во время вдоха. Хотя HNS продемонстрировала клиническую эффективность, её влияние на лежащие в основе патофизиологические механизмы ОАС остается недостаточно изученным. Известно, что с исходом лечения ОАС связаны пять патофизиологических параметров: место спадения, коллапсируемость верхних дыхательных путей, нестабильность вентиляционного контроля (петлевое усиление), реактивность мышц и порог пробуждения. Было также показано, что эти ключевые патофизиологические черты связаны с исходом лечения HNS.

В настоящее время в клинической практике рутинно оценивается только место спадения с помощью лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (DISE). Остальные черты, особенно коллапсируемость, обычно требуют сложных ночных исследований перепада давления, которые неосуществимы для рутинного клинического использования. Коллапсируемость обычно оценивается в исследованиях с помощью критического закрывающего давления (Pcrit), где более высокое значение Pcrit указывает на более коллапсируемые дыхательные пути.

Недавняя методика, разработанная нашей исследовательской группой, позволяет оценить критическое закрывающее давление (Pcrit) во время DISE с использованием модифицированной носовой маски и устройства CPAP. Хотя клиническая эффективность HNS доказана, её специфическое влияние на коллапсируемость верхних дыхательных путей неизвестно.

Это исследование направлено на количественную оценку влияния HNS на коллапсируемость верхних дыхательных путей путем измерения Pcrit во время DISE как с активной стимуляцией, так и без неё. Это исследование имеет жизненно важное значение для понимания механических эффектов терапии HNS и в конечном итоге может улучшить отбор пациентов и применение персонализированной медицины при ОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eldar Tukanov, MD
  • Номер телефона: +32 3 436 82 47
  • Электронная почта: eldar.tukanov@uantwerpen.be

Места учебы

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Ethical Committee
          • Номер телефона: +32 3 821 38 97
          • Электронная почта: ethisch.comite@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Лечение методом HNS-терапии при СОАС (ИАГ ≥15/час сна)
  • Способность дать информированное согласие
  • Базовое полисомнографическое исследование, проведенное в Университетской больнице Антверпена

Критерии исключения:

  • Пациенты не получали HNS-терапию в Университетской больнице Антверпена
  • Центральные апноэ, составляющие ≥25% от общего количества апноэ во время базовой полисомнографии
  • Известный медицинский анамнез умственной отсталости, нарушений памяти или текущих психических расстройств (психотическое заболевание, большая депрессия или острые приступы тревоги, о которых сообщил участник).
  • Одновременное использование других методов лечения СОАС (помимо HNS-терапии)
  • Язва пищевода, опухоли, дивертикулит, кровоточащие варикозные узлы, синусит, эпистаксис, недавняя назофарингеальная хирургия
  • Беременность или планирование беременности
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (> 20 единиц алкоголя/неделю или любое употребление тяжелых наркотиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DISE расширено дополнительными измерениями
Пациенты, проходящие терапию стимуляции подъязычного нерва, будут привлечены на прием через год наблюдения в отделении оториноларингологии. В рамках стандартного клинического пути у этих пациентов будут запланированы полисомнография и DISE через год после начала HNS-терапии. Участники данного исследования будут приглашены для расширения их годового контрольного DISE дополнительными измерениями для оценки влияния HNS-терапии на коллапс верхних дыхательных путей.
В ходе стандартной DISE будет выполнена полисомнография типа I (Alice LDx 6, Philips Respironics), дополненная измерениями Pcrit (устройство Pcrit3000, Philips Respironics) и воздушного потока (пневмотахометр, Hans-Rudolph, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔPcrit
Временное ограничение: Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)
Изменение критического давления закрытия глотки (ΔPcrit) между исходным уровнем Pcrit и Pcrit при использовании HNS. Оба измерения Pcrit будут выполнены в один день во время DISE при контрольном обследовании через 1 год.
Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔPcrit у респондеров и у нереспондеров
Временное ограничение: Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного обследования DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)
ΔPcrit у респондентов и нереспондентов. Респонденты к лечению определяются по критериям Sher15 (снижение AHI >50% и общий AHI<15/ч).
Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного обследования DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)
ΔAHI от исходного уровня до контрольного визита через один год
Временное ограничение: От исходного уровня (полисомнография на исходном уровне, до имплантации стимулятора подъязычного нерва) до контрольного обследования через год
ΔИАГ от исходного уровня до годичного наблюдения для оценки эффективности лечения
От исходного уровня (полисомнография на исходном уровне, до имплантации стимулятора подъязычного нерва) до контрольного обследования через год
Δ% площади коллапса на уровне нёба, основания языка, боковых стенок и надгортанника
Временное ограничение: Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне & DISE с HNS)
Δ% площади коллапса на уровне нёба, основания языка, боковых стенок и надгортанника между исходным DISE и DISE с HNS
Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне & DISE с HNS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться