- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337239
Оценка влияния терапии стимуляции подъязычного нерва на коллапс верхних дыхательных путей во время медикаментозной эндоскопии сна (HNS-CoDSE)
Оценка влияния терапии стимуляцией подъязычного нерва на коллапсируемость верхних дыхательных путей во время лекарственно-индуцированной эндоскопии сна
Это клиническое испытание оценит влияние лечения стимуляцией подъязычного нерва на основные механизмы обструктивного апноэ сна. Известно, что несколько параметров механизма заболевания связаны с обструктивным апноэ сна. Однако в настоящее время в клинической практике с помощью эндоскопии сна обычно исследуется только место коллапса верхних дыхательных путей. Среди других параметров коллапс дыхательных путей является широко изучаемым механизмом. Этот параметр указывает, насколько легко верхние дыхательные пути пациента склонны к коллапсу, и может быть оценен с помощью дополнительных измерений во время эндоскопии сна.
Цель этого исследования — изучить влияние стимуляции подъязычного нерва на коллапс во время эндоскопии сна. Эта информация позволит лучше понять физиологические механизмы стимуляции подъязычного нерва. В долгосрочной перспективе исследователи надеются, что эти знания позволят обеспечить более персонализированную помощь, адаптируя лечение к конкретным потребностям каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (ОАС) является одним из наиболее распространенных респираторных расстройств, характеризующихся повторяющимся спадением глотки во время сна. Это нарушение приводит к фрагментированному, невосстанавливающему сну. Более того, интермиттирующая гипоксемия может вызывать как острое, так и хроническое повышение артериального давления и служит значительным фактором риска общей смертности. Симптомы ОАС включают храп, неосвежающий сон, усталость, чрезмерную сонливость и ночные удушья или захлебывания.
ОАС диагностируется с помощью полисомнографии (ПСГ), в ходе которой в течение ночи измеряются несколько параметров, включая поток воздуха, электроэнцефалографию, электромиографию, десатурацию кислорода и частоту сердечных сокращений. Используя эти измерения, тяжесть ОАС количественно оценивается по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ), который отражает количество апноэ и гипопноэ в час сна.
Стандартным лечением ОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое открывает верхние дыхательные пути, создавая пневматическую шину. Альтернативные методы лечения включают терапию с помощью устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD), которое (вновь) открывает верхние дыхательные пути путем выдвижения нижней челюсти, позиционную терапию для избегания положения лежа на спине, медикаментозное лечение, стимуляцию подъязычного нерва и другие хирургические методы лечения. Хотя CPAP характеризуется в целом большей эффективностью, приверженность лечению может быть ограничена. Не-CPAP методы лечения характеризуются более высокой приверженностью, однако их эффективность зависит от пациента.
Синхронизированная с дыханием стимуляция подъязычного нерва (HNS) — это инновационная методика, при которой стимулируется подъязычный нерв для выдвижения языка во время вдоха. Хотя HNS продемонстрировала клиническую эффективность, её влияние на лежащие в основе патофизиологические механизмы ОАС остается недостаточно изученным. Известно, что с исходом лечения ОАС связаны пять патофизиологических параметров: место спадения, коллапсируемость верхних дыхательных путей, нестабильность вентиляционного контроля (петлевое усиление), реактивность мышц и порог пробуждения. Было также показано, что эти ключевые патофизиологические черты связаны с исходом лечения HNS.
В настоящее время в клинической практике рутинно оценивается только место спадения с помощью лекарственно-индуцированной эндоскопии сна (DISE). Остальные черты, особенно коллапсируемость, обычно требуют сложных ночных исследований перепада давления, которые неосуществимы для рутинного клинического использования. Коллапсируемость обычно оценивается в исследованиях с помощью критического закрывающего давления (Pcrit), где более высокое значение Pcrit указывает на более коллапсируемые дыхательные пути.
Недавняя методика, разработанная нашей исследовательской группой, позволяет оценить критическое закрывающее давление (Pcrit) во время DISE с использованием модифицированной носовой маски и устройства CPAP. Хотя клиническая эффективность HNS доказана, её специфическое влияние на коллапсируемость верхних дыхательных путей неизвестно.
Это исследование направлено на количественную оценку влияния HNS на коллапсируемость верхних дыхательных путей путем измерения Pcrit во время DISE как с активной стимуляцией, так и без неё. Это исследование имеет жизненно важное значение для понимания механических эффектов терапии HNS и в конечном итоге может улучшить отбор пациентов и применение персонализированной медицины при ОАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eldar Tukanov, MD
- Номер телефона: +32 3 436 82 47
- Электронная почта: eldar.tukanov@uantwerpen.be
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Ethical Committee
- Номер телефона: +32 3 821 38 97
- Электронная почта: ethisch.comite@uza.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Лечение методом HNS-терапии при СОАС (ИАГ ≥15/час сна)
- Способность дать информированное согласие
- Базовое полисомнографическое исследование, проведенное в Университетской больнице Антверпена
Критерии исключения:
- Пациенты не получали HNS-терапию в Университетской больнице Антверпена
- Центральные апноэ, составляющие ≥25% от общего количества апноэ во время базовой полисомнографии
- Известный медицинский анамнез умственной отсталости, нарушений памяти или текущих психических расстройств (психотическое заболевание, большая депрессия или острые приступы тревоги, о которых сообщил участник).
- Одновременное использование других методов лечения СОАС (помимо HNS-терапии)
- Язва пищевода, опухоли, дивертикулит, кровоточащие варикозные узлы, синусит, эпистаксис, недавняя назофарингеальная хирургия
- Беременность или планирование беременности
- Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков (> 20 единиц алкоголя/неделю или любое употребление тяжелых наркотиков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DISE расширено дополнительными измерениями
Пациенты, проходящие терапию стимуляции подъязычного нерва, будут привлечены на прием через год наблюдения в отделении оториноларингологии.
В рамках стандартного клинического пути у этих пациентов будут запланированы полисомнография и DISE через год после начала HNS-терапии.
Участники данного исследования будут приглашены для расширения их годового контрольного DISE дополнительными измерениями для оценки влияния HNS-терапии на коллапс верхних дыхательных путей.
|
В ходе стандартной DISE будет выполнена полисомнография типа I (Alice LDx 6, Philips Respironics), дополненная измерениями Pcrit (устройство Pcrit3000, Philips Respironics) и воздушного потока (пневмотахометр, Hans-Rudolph, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ΔPcrit
Временное ограничение: Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)
|
Изменение критического давления закрытия глотки (ΔPcrit) между исходным уровнем Pcrit и Pcrit при использовании HNS.
Оба измерения Pcrit будут выполнены в один день во время DISE при контрольном обследовании через 1 год.
|
Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ΔPcrit у респондеров и у нереспондеров
Временное ограничение: Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного обследования DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)
|
ΔPcrit у респондентов и нереспондентов.
Респонденты к лечению определяются по критериям Sher15 (снижение AHI >50% и общий AHI<15/ч).
|
Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного обследования DISE (= DISE на исходном уровне и DISE с HNS)
|
|
ΔAHI от исходного уровня до контрольного визита через один год
Временное ограничение: От исходного уровня (полисомнография на исходном уровне, до имплантации стимулятора подъязычного нерва) до контрольного обследования через год
|
ΔИАГ от исходного уровня до годичного наблюдения для оценки эффективности лечения
|
От исходного уровня (полисомнография на исходном уровне, до имплантации стимулятора подъязычного нерва) до контрольного обследования через год
|
|
Δ% площади коллапса на уровне нёба, основания языка, боковых стенок и надгортанника
Временное ограничение: Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне & DISE с HNS)
|
Δ% площади коллапса на уровне нёба, основания языка, боковых стенок и надгортанника между исходным DISE и DISE с HNS
|
Через год после имплантации HNS, во время 1-летнего контрольного DISE (= DISE на исходном уровне & DISE с HNS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Op de Beeck S, Vanderveken OM. Critical to Know Pcrit: A Review on Pharyngeal Critical Closing Pressure in Obstructive Sleep Apnea. Front Neurol. 2022 Feb 22;13:775709. doi: 10.3389/fneur.2022.775709. eCollection 2022.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
- Bamagoos AA, Cistulli PA, Sutherland K, Ngiam J, Burke PGR, Bilston LE, Butler JE, Eckert DJ. Dose-dependent effects of mandibular advancement on upper airway collapsibility and muscle function in obstructive sleep apnea. Sleep. 2019 Jun 11;42(6):zsz049. doi: 10.1093/sleep/zsz049.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Wellman A, Edwards BA, Sands SA, Owens RL, Nemati S, Butler J, Passaglia CL, Jackson AC, Malhotra A, White DP. A simplified method for determining phenotypic traits in patients with obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(7):911-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00747.2012. Epub 2013 Jan 24.
- Op de Beeck S, Wellman A, Dieltjens M, Strohl KP, Willemen M, Van de Heyning PH, Verbraecken JA, Vanderveken OM, Sands SA; STAR Trial Investigators. Endotypic Mechanisms of Successful Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 15;203(6):746-755. doi: 10.1164/rccm.202006-2176OC.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .