评估舌下神经刺激疗法在药物诱导睡眠内窥镜检查中对上气道塌陷性的影响 (HNS-CoDSE)
2026年1月6日 更新者：University Hospital, Antwerp
评估舌下神经刺激疗法对药物诱导睡眠内窥镜检查期间上气道塌陷性的影响
本临床试验将评估舌下神经刺激治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停潜在机制的影响。 已知多种疾病机制参数与阻塞性睡眠呼吸暂停相关。 然而，目前在临床实践中，通常仅通过睡眠内镜检查来评估上气道塌陷的位置。 在其他参数中，气道塌陷性是一个被广泛研究的机制。 该参数反映了患者上气道塌陷的易发程度，并可在睡眠内镜检查期间通过额外测量进行评估。
本试验旨在研究舌下神经刺激对睡眠内镜检查期间塌陷性的影响。 这些信息将有助于更好地理解舌下神经刺激的生理机制。 从长远来看，研究人员希望这一知识能够通过根据每位患者的具体需求定制治疗方案，实现更个性化的护理。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最普遍的呼吸系统疾病之一，其特征是睡眠期间反复发生的咽部塌陷。这种干扰导致睡眠碎片化且无法恢复精力。此外，间歇性低氧血症可导致血压急性和慢性升高，并成为全因死亡率的重要风险因素。OSA症状包括打鼾、睡眠后精力未恢复、疲劳、过度嗜睡以及夜间喘息或窒息。
OSA通过多导睡眠图（PSG）进行诊断，该检查整夜监测多个参数，包括气流、脑电图、肌电图、血氧饱和度下降和心率。利用这些测量数据，OSA的严重程度通过呼吸暂停低通气指数（AHI）进行量化，该指数记录每小时睡眠中呼吸暂停和低通气的次数。
OSA的标准治疗是持续气道正压通气（CPAP），通过形成气动夹板来打开上气道。替代治疗包括下颌前移装置（MAD）治疗（通过前移下颌来（重新）打开上气道）、体位疗法（避免仰卧位）、药物治疗、舌下神经刺激治疗以及其他手术治疗。虽然CPAP总体上疗效更佳，但患者的依从性可能有限。非CPAP治疗具有较高的依从性，但其疗效因患者而异。
呼吸同步舌下神经刺激（HNS）是一项创新技术，通过在吸气时刺激舌下神经使舌头前伸。尽管HNS已显示出临床疗效，但其对OSA潜在病理生理机制的影响仍了解不足。已知有五个病理生理参数与OSA治疗结果相关：塌陷部位、上气道塌陷性、通气控制不稳定性（环路增益）、肌肉反应性和觉醒阈值。这些关键病理生理特征也被证明与HNS治疗结果相关。
目前，临床上常规评估的只有塌陷部位，通常使用药物诱导睡眠内镜检查（DISE）。其余特征，尤其是塌陷性，通常需要进行复杂的夜间压力下降研究，这些研究不适用于常规临床实践。在研究中，塌陷性通常通过临界闭合压（Pcrit）进行评估，Pcrit值越高表明气道越容易塌陷。
我们研究小组最近开发的一项技术，允许在DISE期间使用改良的鼻罩和CPAP设备评估临界闭合压（Pcrit）。尽管HNS的临床有效性已得到证实，但其对上气道塌陷性的具体影响尚不清楚。
本研究旨在通过在DISE期间测量Pcrit（包括有刺激和无刺激两种情况），量化HNS对上气道塌陷性的影响。这项研究对于理解HNS治疗的机械效应至关重要，并可能最终改善OSA的患者选择和个性化医疗的实施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eldar Tukanov, MD
- 电话号码：+32 3 436 82 47
- 邮箱：eldar.tukanov@uantwerpen.be
学习地点
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-
Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
接触：
- Ethical Committee
- 电话号码：+32 3 821 38 97
- 邮箱：ethisch.comite@uza.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 接受HNS疗法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI≥15次/小时睡眠）
- 能够提供知情同意
- 在安特卫普大学医院进行基线多导睡眠监测
排除标准：
- 患者未在安特卫普大学医院接受HNS疗法
- 基线多导睡眠监测中中枢性呼吸暂停占总呼吸暂停的≥25%
- 已知有智力障碍、记忆障碍病史或当前存在精神疾病（参与者提及的精神病、重度抑郁症或急性焦虑发作）。
- 同时使用其他治疗方式治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（HNS疗法除外）
- 食管溃疡、肿瘤、憩室炎、出血性静脉曲张、鼻窦炎、鼻出血、近期鼻咽部手术
- 怀孕或计划怀孕
- 过度饮酒或吸毒（>20酒精单位/周或使用任何硬性毒品）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DISE 扩展了额外的测量
接受舌下神经刺激治疗的患者将在耳鼻喉科部门的一年随访预约中被招募。
作为标准临床路径的一部分，这些患者将在开始HNS治疗后一年进行PSG和DISE检查。
本研究参与者将被邀请在其一年随访DISE检查中增加额外测量，以评估HNS治疗对上气道塌陷性的影响。
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在标准药物诱导睡眠内镜检查（DISE）期间，将进行I型多导睡眠监测（Alice LDx 6，Philips Respironics），并扩展测量Pcrit（Pcrit3000设备，Philips Respironics）和气流（Pneumotachometer，Hans-Rudolph，美国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ΔPcrit
大体时间：HNS植入一年后，在为期1年的随访DISE期间（=基线DISE及带HNS的DISE）
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从基线 Pcrit 到使用 HNS 后的 Pcrit 之间，咽部临界闭合压力（ΔPcrit）的变化。
两项 Pcrit 测量将在同一天进行，即在为期 1 年的随访 DISE 期间。
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HNS植入一年后，在为期1年的随访DISE期间（=基线DISE及带HNS的DISE）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ΔPcrit 在应答者和非应答者中
大体时间：HNS植入一年后，在为期1年的随访DISE期间（=基线DISE及HNS植入后DISE）
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有反应者和无反应者的ΔPcrit。
治疗反应者根据Sher15标准（AHI下降>50%且总AHI<15/小时）定义。
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HNS植入一年后，在为期1年的随访DISE期间（=基线DISE及HNS植入后DISE）
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从基线到一年随访的ΔAHI变化
大体时间：从基线（基线时的多导睡眠图，舌下神经刺激器植入前）到一年随访
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从基线到一年随访期的∆AHI，用于评估治疗效果
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从基线（基线时的多导睡眠图，舌下神经刺激器植入前）到一年随访
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腭、舌根、侧壁和会厌处的塌陷面积变化百分比
大体时间：HNS植入一年后，在为期一年的随访DISE中（=基线DISE和HNS下的DISE）
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基线DISE与使用HNS的DISE之间，腭部、舌根、侧壁和会厌水平的塌陷面积百分比变化
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HNS植入一年后，在为期一年的随访DISE中（=基线DISE和HNS下的DISE）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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