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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337239
Évaluation de l'effet de la thérapie par stimulation du nerf hypoglosse sur la collapsibilité des voies aériennes supérieures pendant l'endoscopie du sommeil sous sédation médicamenteuse (HNS-CoDSE)
Évaluation de l'effet de la thérapie par stimulation du nerf hypoglosse sur la collapsibilité des voies aériennes supérieures pendant l'endoscopie du sommeil induite par médicaments
Cet essai clinique évaluera l'effet du traitement par stimulation du nerf hypoglosse sur les mécanismes sous-jacents de l'apnée obstructive du sommeil. Plusieurs paramètres du mécanisme de la maladie sont connus pour être associés à l'apnée obstructive du sommeil. Cependant, actuellement, seul le site de l'effondrement des voies aériennes supérieures est examiné de manière routinière en pratique clinique à l'aide de l'endoscopie du sommeil. Parmi d'autres paramètres, la collapsibilité des voies aériennes est un mécanisme largement étudié. Ce paramètre indique la facilité avec laquelle les voies aériennes supérieures d'un patient ont tendance à s'effondrer et peut être évalué par des mesures supplémentaires pendant l'endoscopie du sommeil.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de la stimulation du nerf hypoglosse sur la collapsibilité pendant l'endoscopie du sommeil. Ces informations permettront de mieux comprendre les mécanismes physiologiques de la stimulation du nerf hypoglosse. À long terme, les investigateurs espèrent que ces connaissances permettront des soins plus personnalisés en adaptant le traitement aux besoins spécifiques de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est l'un des troubles respiratoires les plus répandus, caractérisé par des effondrements pharyngés récurrents pendant le sommeil. Cette perturbation entraîne un sommeil fragmenté et non réparateur. De plus, l'hypoxémie intermittente peut conduire à une élévation aiguë et chronique de la pression artérielle et constitue un facteur de risque important pour la mortalité toutes causes confondues. Les symptômes de l'AOS incluent le ronflement, un sommeil non réparateur, la fatigue, une somnolence excessive et des halètements ou étouffements nocturnes.
L'AOS est diagnostiquée par polysomnographie (PSG), au cours de laquelle plusieurs paramètres sont mesurés tout au long de la nuit, notamment le débit d'air, l'électroencéphalographie, l'électromyographie, la désaturation en oxygène et la fréquence cardiaque. À l'aide de ces mesures, la sévérité de l'AOS est quantifiée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), qui capture le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil.
Le traitement standard de l'AOS est la pression positive continue (PPC), qui ouvre les voies aériennes supérieures en créant une attelle pneumatique. Les traitements alternatifs incluent le traitement par orthèse d'avancée mandibulaire (OAM), qui (ré)ouvre les voies aériennes supérieures en avançant la mandibule, la thérapie positionnelle pour éviter la position dorsale, les traitements médicamenteux, le traitement par stimulation du nerf hypoglosse et d'autres traitements chirurgicaux. Bien que la PPC soit caractérisée par une efficacité globale supérieure, l'observance peut être limitée. Les traitements non-PPC sont caractérisés par une observance plus élevée, mais leur efficacité dépend du patient.
La stimulation du nerf hypoglosse synchronisée avec la respiration (HNS) est une technique innovante dans laquelle le nerf hypoglosse est stimulé pour faire avancer la langue pendant l'inspiration. Bien que la HNS ait démontré une efficacité clinique, son impact sur les mécanismes physiopathologiques sous-jacents de l'AOS reste insuffisamment compris. Cinq paramètres physiopathologiques sont connus pour être associés au résultat du traitement de l'AOS : le site de l'effondrement, la collapsibilité des voies aériennes supérieures, l'instabilité du contrôle ventilatoire (gain de boucle), la réactivité musculaire et le seuil d'éveil. Ces traits physiopathologiques clés ont également été associés au résultat du traitement par HNS.
Actuellement, seul le site de l'effondrement est systématiquement évalué en pratique clinique par endoscopie du sommeil sous sédation (DISE). Les traits restants, en particulier la collapsibilité, nécessitent généralement des études complexes de chute de pression nocturnes qui ne sont pas réalisables pour un usage clinique de routine. La collapsibilité est couramment évaluée en recherche par la pression critique de fermeture (Pcrit), où une Pcrit plus élevée indique une voie aérienne plus collapsible.
Une technique récente développée par notre groupe de recherche permet l'évaluation de la pression critique de fermeture (Pcrit) pendant la DISE en utilisant un masque nasal modifié et un appareil de PPC. Bien que l'efficacité clinique de la HNS soit prouvée, son effet spécifique sur la collapsibilité des voies aériennes supérieures est inconnu.
Cette étude vise à quantifier l'effet de la HNS sur la collapsibilité des voies aériennes supérieures en mesurant la Pcrit pendant la DISE, avec et sans stimulation active. Cette recherche est vitale pour comprendre les effets mécaniques de la thérapie HNS et pourrait finalement améliorer la sélection des patients et la mise en œuvre de la médecine personnalisée pour l'AOS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eldar Tukanov, MD
- Numéro de téléphone: +32 3 436 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uantwerpen.be
Lieux d'étude
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Ethical Committee
- Numéro de téléphone: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus.
- Traité par thérapie HNS pour l'OSA (IAH ≥15/heure de sommeil)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Polysomnographie de base réalisée à l'Hôpital Universitaire d'Anvers
Critères d'exclusion :
- Les patients n'ont pas reçu de thérapie HNS à l'Hôpital Universitaire d'Anvers
- Apnées centrales représentant ≥25 % des apnées totales lors de la polysomnographie de base
- Antécédents médicaux connus de déficience intellectuelle, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques actuels (maladie psychotique, dépression majeure ou crises d'anxiété aiguës mentionnées par le participant).
- Utilisation simultanée d'autres modalités de traitement pour traiter l'OSA (en dehors de la thérapie HNS)
- Ulcération œsophagienne, tumeurs, diverticulite, varices hémorragiques, sinusite, épistaxis, chirurgie nasopharyngée récente
- Grossesse ou désir de devenir enceinte
- Consommation excessive d'alcool ou de drogues (> 20 unités d'alcool/semaine ou toute consommation de drogues dures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DISE étendu avec des mesures supplémentaires
Les patients bénéficiant d'une thérapie de stimulation du nerf hypoglosse seront recrutés lors du rendez-vous de suivi à un an au service d'ORL.
Dans le cadre du parcours clinique standard, ces patients auront une PSG et une DISE prévues un an après le début de la thérapie HNS.
Les participants à cette étude seront invités à prolonger leur DISE de suivi à un an avec des mesures supplémentaires pour évaluer l'effet de la thérapie HNS sur la collapsibilité des voies aériennes supérieures.
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Au cours de la DISE standard, une polysomnographie de type I (Alice LDx 6, Philips Respironics) étendue avec des mesures de Pcrit (appareil Pcrit3000, Philips Respironics) et du débit d'air (pneumotachographe, Hans-Rudolph, USA) sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ΔPcrit
Délai: Un an après l'implantation du HNS, lors du DISE de suivi à 1 an (= DISE au départ & DISE avec HNS)
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Changement de la pression critique de fermeture pharyngée (ΔPcrit), entre la Pcrit de base et la Pcrit avec HNS.
Les deux mesures de Pcrit seront effectuées le même jour, lors du DISE de suivi à 1 an.
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Un an après l'implantation du HNS, lors du DISE de suivi à 1 an (= DISE au départ & DISE avec HNS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ΔPcrit chez les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Un an après l'implantation du HNS, lors du suivi à 1 an par DISE (= DISE au départ & DISE avec HNS)
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ΔPcrit chez les répondeurs et chez les non-répondeurs.
Les répondeurs au traitement sont définis par les critères de Sher15 (diminution de l'IAH >50 % et IAH total <15/h). |
Un an après l'implantation du HNS, lors du suivi à 1 an par DISE (= DISE au départ & DISE avec HNS)
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ΔAHI de la valeur initiale au suivi à un an
Délai: De la ligne de base (PSG à la ligne de base, avant l'implantation du stimulateur du nerf hypoglosse) au suivi à un an
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ΔAHI de la valeur initiale au suivi d'un an pour mesurer la réponse au traitement
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De la ligne de base (PSG à la ligne de base, avant l'implantation du stimulateur du nerf hypoglosse) au suivi à un an
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Δ% de surface d'affaissement au niveau du palais, de la base de la langue, des parois latérales et de l'épiglotte
Délai: Un an après l'implantation du HNS, lors du suivi à 1 an par DISE (= DISE au départ & DISE avec HNS)
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Δ% de la surface d'affaissement au niveau du palais, de la base de la langue, des parois latérales et de l'épiglotte, entre l'END de référence et l'END avec HNS
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Un an après l'implantation du HNS, lors du suivi à 1 an par DISE (= DISE au départ & DISE avec HNS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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