Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii stymulacją nerwu podjęzykowego na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie się podczas endoskopii snu wywołanego lekami (HNS-CoDSE)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Ocena wpływu terapii stymulacji nerwu podjęzykowego na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie się podczas endoskopii we śnie wywołanym farmakologicznie

To badanie kliniczne oceni wpływ leczenia stymulacją nerwu podjęzykowego na podstawowe mechanizmy obturacyjnego bezdechu sennego. Wiadomo, że kilka parametrów mechanizmów choroby jest związanych z obturacyjnym bezdechem sennym. Jednak obecnie w praktyce klinicznej rutynowo bada się tylko lokalizację zapadania się górnych dróg oddechowych za pomocą endoskopii snu. Wśród innych parametrów, podatność dróg oddechowych na zapadanie się jest powszechnie badanym mechanizmem. Ten parametr wskazuje, jak łatwo górne drogi oddechowe pacjenta mają tendencję do zapadania się i można go ocenić za pomocą dodatkowych pomiarów podczas endoskopii snu.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji nerwu podjęzykowego na podatność dróg oddechowych na zapadanie się podczas endoskopii snu. Ta informacja pozwoli lepiej zrozumieć fizjologiczne mechanizmy stymulacji nerwu podjęzykowego. W dłuższej perspektywie badacze mają nadzieję, że ta wiedza umożliwi bardziej spersonalizowaną opiekę poprzez dostosowanie leczenia do specyficznych potrzeb każdego pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest jednym z najczęściej występujących zaburzeń oddychania, charakteryzującym się nawracającymi zapadnięciami gardła podczas snu. To zaburzenie skutkuje fragmentarycznym, nierestauratywnym snem. Ponadto, przerywana hipoksemia może prowadzić zarówno do ostrego, jak i przewlekłego podwyższenia ciśnienia krwi i stanowi istotny czynnik ryzyka śmiertelności z wszystkich przyczyn. Objawy OBS obejmują chrapanie, niespokojny sen, zmęczenie, nadmierną senność oraz nocne łapanie powietrza lub dławienie się.

OBS diagnozuje się za pomocą polisomnografii (PSG), podczas której mierzone są różne parametry przez całą noc, w tym przepływ powietrza, elektroencefalografia, elektromiografia, desaturacja tlenu i tętno. Korzystając z tych pomiarów, ciężkość OBS jest określana za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów (AHI), który odzwierciedla liczbę bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu.

Standardowym leczeniem OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które otwiera górne drogi oddechowe poprzez stworzenie pneumatycznej szyny. Alternatywne metody leczenia obejmują terapię aparatem wysuwającym żuchwę (MAD), który (ponownie) otwiera górne drogi oddechowe poprzez wysunięcie żuchwy, terapię pozycyjną mającą na celu unikanie pozycji leżącej na plecach, leczenie farmakologiczne, stymulację nerwu podjęzykowego oraz inne zabiegi chirurgiczne. Chociaż CPAP charakteryzuje się ogólnie większą skutecznością, przestrzeganie zaleceń może być ograniczone. Leczenie nie-CPAP charakteryzuje się wyższym przestrzeganiem zaleceń, jednak jego skuteczność zależy od pacjenta.

Zesynchronizowana z oddychaniem stymulacja nerwu podjęzykowego (HNS) jest innowacyjną techniką, w której nerw podjęzykowy jest stymulowany, aby wysunąć język podczas wdechu. Chociaż HNS wykazała kliniczną skuteczność, jej wpływ na podstawowe mechanizmy patofizjologiczne OBS pozostaje niewystarczająco poznany. Wiadomo, że pięć parametrów patofizjologicznych jest związanych z wynikiem leczenia OBS: miejsce zapadnięcia, podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie, niestabilność kontroli wentylacji (wzmocnienie pętli), reaktywność mięśni i próg pobudzenia. Te kluczowe cechy patofizjologiczne również okazały się związane z wynikiem leczenia HNS.

Obecnie tylko miejsce zapadnięcia jest rutynowo oceniane w praktyce klinicznej za pomocą endoskopii snu indukowanej lekami (DISE). Pozostałe cechy, w szczególności podatność na zapadanie, zwykle wymagają złożonych nocnych badań spadku ciśnienia, które nie są możliwe do rutynowego zastosowania klinicznego. Podatność na zapadanie jest powszechnie oceniana w badaniach za pomocą krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit), gdzie wyższe Pcrit wskazuje na bardziej podatne na zapadanie drogi oddechowe.

Niedawno opracowana technika przez naszą grupę badawczą pozwala na ocenę krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) podczas DISE przy użyciu zmodyfikowanej maski nosowej i urządzenia CPAP. Chociaż kliniczna skuteczność HNS jest udowodniona, jej specyficzny wpływ na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie jest nieznany.

To badanie ma na celu określenie wpływu HNS na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie poprzez pomiar Pcrit podczas DISE, zarówno z aktywną stymulacją, jak i bez niej. To badanie jest kluczowe dla zrozumienia mechanicznych efektów terapii HNS i może ostatecznie poprawić dobór pacjentów oraz dostarczanie spersonalizowanej medycyny dla OBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starsi.
  • Leczeni terapią HNS na OBS (AHI ≥15/godzinę snu)
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Podstawowa polisomnografia wykonana w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie otrzymywali terapii HNS w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii
  • Bezdechy centralne stanowiące ≥25% wszystkich bezdechów podczas podstawowej polisomnografii
  • Znana historia medyczna niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń pamięci lub obecnych zaburzeń psychicznych (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre ataki lękowe, jak zgłosił uczestnik).
  • Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OBS (poza terapią HNS)
  • Owrzodzenie przełyku, guzy, uchyłkowatość, krwawiące żylaki, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, niedawna operacja nosogardzieli
  • Ciaża lub planowanie ciąży
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub narkotyków (> 20 jednostek alkoholu/tydzień lub jakiekolwiek używanie narkotyków twardych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DISE rozszerzone o dodatkowe pomiary
Pacjenci poddani terapii stymulacji nerwu podjęzykowego zostaną zrekrutowani podczas wizyty kontrolnej po roku w klinice otolaryngologii. W ramach standardowej ścieżki klinicznej, u tych pacjentów zaplanowano badanie PSG i DISE rok po rozpoczęciu terapii HNS. Uczestnicy tego badania zostaną zaproszeni do przedłużenia rocznej kontrolnej DISE o dodatkowe pomiary w celu oceny wpływu terapii HNS na zapadanie się górnych dróg oddechowych.
Podczas standardowego DISE zostanie wykonana polisomnografia typu I (Alice LDx 6, Philips Respironics) rozszerzona o pomiary Pcrit (urządzenie Pcrit3000, Philips Respironics) i przepływu powietrza (Pneumotachometer, Hans-Rudolph, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔPcrit
Ramy czasowe: Rok po implantacji HNS, podczas 1-letniej obserwacji DISE (= DISE na początku badania & DISE z HNS)
Zmiana w krytycznym ciśnieniu zamknięcia gardła (ΔPcrit) pomiędzy wartością wyjściową Pcrit a Pcrit z HNS. Oba pomiary Pcrit zostaną wykonane tego samego dnia, podczas 1-letniej kontroli DISE.
Rok po implantacji HNS, podczas 1-letniej obserwacji DISE (= DISE na początku badania & DISE z HNS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔPcrit u osób reagujących i u osób nie reagujących
Ramy czasowe: Jeden rok po wszczepieniu HNS, podczas jednorocznej obserwacji DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)
ΔPcrit u osób reagujących i niereagujących na leczenie. Osoby reagujące na leczenie definiuje się według kryteriów Sher15 (zmniejszenie AHI >50% i całkowite AHI<15/h).
Jeden rok po wszczepieniu HNS, podczas jednorocznej obserwacji DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)
∆AHI od wartości początkowej do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (PSG w punkcie wyjściowym, przed wszczepieniem stymulatora nerwu podjęzykowego) do rocznej obserwacji
∆AHI od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji w celu oceny odpowiedzi na leczenie
Od punktu wyjściowego (PSG w punkcie wyjściowym, przed wszczepieniem stymulatora nerwu podjęzykowego) do rocznej obserwacji
Δ% obszaru zapadnięcia na poziomie podniebienia, podstawy języka, ścian bocznych i nagłośni
Ramy czasowe: Rok po implantacji HNS, podczas rocznej kontroli DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)
Δ% powierzchni zapadania na poziomie podniebienia, nasady języka, ścian bocznych i nagłośni, pomiędzy wyjściowym DISE a DISE z HNS
Rok po implantacji HNS, podczas rocznej kontroli DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj