- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07337239
Ocena wpływu terapii stymulacją nerwu podjęzykowego na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie się podczas endoskopii snu wywołanego lekami (HNS-CoDSE)
Ocena wpływu terapii stymulacji nerwu podjęzykowego na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie się podczas endoskopii we śnie wywołanym farmakologicznie
To badanie kliniczne oceni wpływ leczenia stymulacją nerwu podjęzykowego na podstawowe mechanizmy obturacyjnego bezdechu sennego. Wiadomo, że kilka parametrów mechanizmów choroby jest związanych z obturacyjnym bezdechem sennym. Jednak obecnie w praktyce klinicznej rutynowo bada się tylko lokalizację zapadania się górnych dróg oddechowych za pomocą endoskopii snu. Wśród innych parametrów, podatność dróg oddechowych na zapadanie się jest powszechnie badanym mechanizmem. Ten parametr wskazuje, jak łatwo górne drogi oddechowe pacjenta mają tendencję do zapadania się i można go ocenić za pomocą dodatkowych pomiarów podczas endoskopii snu.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji nerwu podjęzykowego na podatność dróg oddechowych na zapadanie się podczas endoskopii snu. Ta informacja pozwoli lepiej zrozumieć fizjologiczne mechanizmy stymulacji nerwu podjęzykowego. W dłuższej perspektywie badacze mają nadzieję, że ta wiedza umożliwi bardziej spersonalizowaną opiekę poprzez dostosowanie leczenia do specyficznych potrzeb każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest jednym z najczęściej występujących zaburzeń oddychania, charakteryzującym się nawracającymi zapadnięciami gardła podczas snu. To zaburzenie skutkuje fragmentarycznym, nierestauratywnym snem. Ponadto, przerywana hipoksemia może prowadzić zarówno do ostrego, jak i przewlekłego podwyższenia ciśnienia krwi i stanowi istotny czynnik ryzyka śmiertelności z wszystkich przyczyn. Objawy OBS obejmują chrapanie, niespokojny sen, zmęczenie, nadmierną senność oraz nocne łapanie powietrza lub dławienie się.
OBS diagnozuje się za pomocą polisomnografii (PSG), podczas której mierzone są różne parametry przez całą noc, w tym przepływ powietrza, elektroencefalografia, elektromiografia, desaturacja tlenu i tętno. Korzystając z tych pomiarów, ciężkość OBS jest określana za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów (AHI), który odzwierciedla liczbę bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę snu.
Standardowym leczeniem OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które otwiera górne drogi oddechowe poprzez stworzenie pneumatycznej szyny. Alternatywne metody leczenia obejmują terapię aparatem wysuwającym żuchwę (MAD), który (ponownie) otwiera górne drogi oddechowe poprzez wysunięcie żuchwy, terapię pozycyjną mającą na celu unikanie pozycji leżącej na plecach, leczenie farmakologiczne, stymulację nerwu podjęzykowego oraz inne zabiegi chirurgiczne. Chociaż CPAP charakteryzuje się ogólnie większą skutecznością, przestrzeganie zaleceń może być ograniczone. Leczenie nie-CPAP charakteryzuje się wyższym przestrzeganiem zaleceń, jednak jego skuteczność zależy od pacjenta.
Zesynchronizowana z oddychaniem stymulacja nerwu podjęzykowego (HNS) jest innowacyjną techniką, w której nerw podjęzykowy jest stymulowany, aby wysunąć język podczas wdechu. Chociaż HNS wykazała kliniczną skuteczność, jej wpływ na podstawowe mechanizmy patofizjologiczne OBS pozostaje niewystarczająco poznany. Wiadomo, że pięć parametrów patofizjologicznych jest związanych z wynikiem leczenia OBS: miejsce zapadnięcia, podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie, niestabilność kontroli wentylacji (wzmocnienie pętli), reaktywność mięśni i próg pobudzenia. Te kluczowe cechy patofizjologiczne również okazały się związane z wynikiem leczenia HNS.
Obecnie tylko miejsce zapadnięcia jest rutynowo oceniane w praktyce klinicznej za pomocą endoskopii snu indukowanej lekami (DISE). Pozostałe cechy, w szczególności podatność na zapadanie, zwykle wymagają złożonych nocnych badań spadku ciśnienia, które nie są możliwe do rutynowego zastosowania klinicznego. Podatność na zapadanie jest powszechnie oceniana w badaniach za pomocą krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit), gdzie wyższe Pcrit wskazuje na bardziej podatne na zapadanie drogi oddechowe.
Niedawno opracowana technika przez naszą grupę badawczą pozwala na ocenę krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) podczas DISE przy użyciu zmodyfikowanej maski nosowej i urządzenia CPAP. Chociaż kliniczna skuteczność HNS jest udowodniona, jej specyficzny wpływ na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie jest nieznany.
To badanie ma na celu określenie wpływu HNS na podatność górnych dróg oddechowych na zapadanie poprzez pomiar Pcrit podczas DISE, zarówno z aktywną stymulacją, jak i bez niej. To badanie jest kluczowe dla zrozumienia mechanicznych efektów terapii HNS i może ostatecznie poprawić dobór pacjentów oraz dostarczanie spersonalizowanej medycyny dla OBS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eldar Tukanov, MD
- Numer telefonu: +32 3 436 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uantwerpen.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Ethical Committee
- Numer telefonu: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsi.
- Leczeni terapią HNS na OBS (AHI ≥15/godzinę snu)
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Podstawowa polisomnografia wykonana w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie otrzymywali terapii HNS w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii
- Bezdechy centralne stanowiące ≥25% wszystkich bezdechów podczas podstawowej polisomnografii
- Znana historia medyczna niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń pamięci lub obecnych zaburzeń psychicznych (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre ataki lękowe, jak zgłosił uczestnik).
- Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia OBS (poza terapią HNS)
- Owrzodzenie przełyku, guzy, uchyłkowatość, krwawiące żylaki, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, niedawna operacja nosogardzieli
- Ciaża lub planowanie ciąży
- Nadmierne spożycie alkoholu lub narkotyków (> 20 jednostek alkoholu/tydzień lub jakiekolwiek używanie narkotyków twardych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DISE rozszerzone o dodatkowe pomiary
Pacjenci poddani terapii stymulacji nerwu podjęzykowego zostaną zrekrutowani podczas wizyty kontrolnej po roku w klinice otolaryngologii.
W ramach standardowej ścieżki klinicznej, u tych pacjentów zaplanowano badanie PSG i DISE rok po rozpoczęciu terapii HNS.
Uczestnicy tego badania zostaną zaproszeni do przedłużenia rocznej kontrolnej DISE o dodatkowe pomiary w celu oceny wpływu terapii HNS na zapadanie się górnych dróg oddechowych.
|
Podczas standardowego DISE zostanie wykonana polisomnografia typu I (Alice LDx 6, Philips Respironics) rozszerzona o pomiary Pcrit (urządzenie Pcrit3000, Philips Respironics) i przepływu powietrza (Pneumotachometer, Hans-Rudolph, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔPcrit
Ramy czasowe: Rok po implantacji HNS, podczas 1-letniej obserwacji DISE (= DISE na początku badania & DISE z HNS)
|
Zmiana w krytycznym ciśnieniu zamknięcia gardła (ΔPcrit) pomiędzy wartością wyjściową Pcrit a Pcrit z HNS.
Oba pomiary Pcrit zostaną wykonane tego samego dnia, podczas 1-letniej kontroli DISE.
|
Rok po implantacji HNS, podczas 1-letniej obserwacji DISE (= DISE na początku badania & DISE z HNS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔPcrit u osób reagujących i u osób nie reagujących
Ramy czasowe: Jeden rok po wszczepieniu HNS, podczas jednorocznej obserwacji DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)
|
ΔPcrit u osób reagujących i niereagujących na leczenie.
Osoby reagujące na leczenie definiuje się według kryteriów Sher15 (zmniejszenie AHI >50% i całkowite AHI<15/h).
|
Jeden rok po wszczepieniu HNS, podczas jednorocznej obserwacji DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)
|
|
∆AHI od wartości początkowej do rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (PSG w punkcie wyjściowym, przed wszczepieniem stymulatora nerwu podjęzykowego) do rocznej obserwacji
|
∆AHI od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji w celu oceny odpowiedzi na leczenie
|
Od punktu wyjściowego (PSG w punkcie wyjściowym, przed wszczepieniem stymulatora nerwu podjęzykowego) do rocznej obserwacji
|
|
Δ% obszaru zapadnięcia na poziomie podniebienia, podstawy języka, ścian bocznych i nagłośni
Ramy czasowe: Rok po implantacji HNS, podczas rocznej kontroli DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)
|
Δ% powierzchni zapadania na poziomie podniebienia, nasady języka, ścian bocznych i nagłośni, pomiędzy wyjściowym DISE a DISE z HNS
|
Rok po implantacji HNS, podczas rocznej kontroli DISE (= DISE na początku i DISE z HNS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Op de Beeck S, Vanderveken OM. Critical to Know Pcrit: A Review on Pharyngeal Critical Closing Pressure in Obstructive Sleep Apnea. Front Neurol. 2022 Feb 22;13:775709. doi: 10.3389/fneur.2022.775709. eCollection 2022.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
- Bamagoos AA, Cistulli PA, Sutherland K, Ngiam J, Burke PGR, Bilston LE, Butler JE, Eckert DJ. Dose-dependent effects of mandibular advancement on upper airway collapsibility and muscle function in obstructive sleep apnea. Sleep. 2019 Jun 11;42(6):zsz049. doi: 10.1093/sleep/zsz049.
- Kazemeini E, Van de Perck E, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken J, Sands SA, Vanderveken OM, Op de Beeck S. Critical closing pressure of the pharyngeal airway during routine drug-induced sleep endoscopy: feasibility and protocol. J Appl Physiol (1985). 2022 Apr 1;132(4):925-937. doi: 10.1152/japplphysiol.00624.2021. Epub 2022 Feb 3.
- Smith PL, Wise RA, Gold AR, Schwartz AR, Permutt S. Upper airway pressure-flow relationships in obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1988 Feb;64(2):789-95. doi: 10.1152/jappl.1988.64.2.789.
- Wellman A, Edwards BA, Sands SA, Owens RL, Nemati S, Butler J, Passaglia CL, Jackson AC, Malhotra A, White DP. A simplified method for determining phenotypic traits in patients with obstructive sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 2013 Apr;114(7):911-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00747.2012. Epub 2013 Jan 24.
- Op de Beeck S, Wellman A, Dieltjens M, Strohl KP, Willemen M, Van de Heyning PH, Verbraecken JA, Vanderveken OM, Sands SA; STAR Trial Investigators. Endotypic Mechanisms of Successful Hypoglossal Nerve Stimulation for Obstructive Sleep Apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Mar 15;203(6):746-755. doi: 10.1164/rccm.202006-2176OC.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .