薬物併用療法を受ける過活動膀胱女性における治療失敗のリスク要因
2026年1月1日 更新者：Hui-Hsuan Lau, MD、Mackay Memorial Hospital
薬物療法併用が失敗するリスク要因：難治性過活動膀胱を有する女性を対象として
この研究は、治療失敗のリスク因子を特定するために、併用薬物療法で治療された過活動膀胱の女性の転帰を評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、台湾北部にある三次紹介病院で実施されました。
説明
適格基準：
- 蓄尿期に不随意な排尿筋収縮を特徴とするウロダイナミクス所見で定義される排尿筋過活動症の患者。抗コリン薬またはβ3作動薬の単剤療法に対して少なくとも1か月間抵抗性であった患者。
除外基準：
- 泌尿器機能に影響を与える可能性のある神経学的疾患または脊髄損傷
- 進行性骨盤臓器脱（骨盤臓器脱定量化システムステージII以上）
- 活動性尿路感染症
- 抗コリン薬およびβ3作動薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬物併用療法に抵抗性を示す尿動態学的過活動膀胱の女性
難治性膀胱活動亢進症の女性を対象に登録しました。これは、抗コリン薬またはβ3作動薬のいずれかによる少なくとも1か月の治療後も症状が持続しているものと定義されます。
適格な女性は、ソリフェナシン5 mg経口投与とミラベグロン25 mgの併用薬物療法を1日1回、12週間受けました。
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経口ソリフェナシン5mgとミラベグロン25mgを1日1回併用する薬物療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路愁訴質問票短縮版（UDI-6）
時間枠：治療前および治療開始後12週に評価
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UDI-6は有効な質問票であり、特に下部尿路機能障害に関連する症状を調査し、刺激性、ストレス性、閉塞性または不快感の訴えについて尋ねるために使用されます。
UDI-6は6つの項目で構成されています：頻尿；切迫感に関連した漏れ；活動、咳、またはくしゃみに関連した漏れ；少量の漏れ（滴）；膀胱の排尿困難；および下腹部または性器領域の痛みまたは不快感。
総合スコアは0から18の範囲で、スコアが高いほど失禁がより重度であることを示します。
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治療前および治療開始後12週に評価
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尿失禁影響質問票短縮版（IIQ-7）
時間枠：治療前および治療後12週に評価する
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IIQ-7は、尿失禁がQoL（生活の質）に与える影響を評価します。7項目で、尿失禁が身体活動、旅行、社会的関係・感情的健康に与える影響を測定します。
各項目は0（活動に全く影響なし）から3（活動に大きく影響）の間で採点されます。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど失禁の重症度が高いことを示します。
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治療前および治療後12週に評価する
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過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠：治療前および治療開始12週後に評価する
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OABSS総合スコアは、4つの症状スコアの合計です：日中の頻尿（スコア0-2）、夜間の頻尿（スコア0-3）、尿意切迫感（スコア0-5）、および切迫性尿失禁（スコア0-5）。
総合スコアは0から15の範囲であり、スコアが高いほどOAB症状がより重度であることを示します。
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治療前および治療開始12週後に評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の排尿エピソード
時間枠：治療前および治療後12週間で評価する
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患者は毎日下部尿路症状のエピソードを報告します
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治療前および治療後12週間で評価する
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日々の緊急性のエピソード
時間枠：治療前と治療12週後に評価する
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患者は毎日下部尿路症状の発作を報告する
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治療前と治療12週後に評価する
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日常的な失禁のエピソード
時間枠：治療前と治療開始後12週に評価
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患者は毎日の下部尿路症状のエピソードを報告します
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治療前と治療開始後12週に評価
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毎夜の夜間頻尿のエピソード
時間枠：治療前および治療12週後に評価
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患者は毎日下部尿路症状のエピソードを報告します
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治療前および治療12週後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月1日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22MMHIS039e-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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