Risikofaktorer for behandlingssvikt hos kvinner med detrusoroveraktivitet som får kombinasjonsfarmakoterapi
1. januar 2026 oppdatert av: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Risikofaktorer for svikt i kombinert farmakoterapi hos kvinner med refraktær detrusoroveraktivitet
Denne studien evaluerte resultatene for kvinner med detrusoroveraktivitet behandlet med kombinert farmakoterapi for å identifisere risikofaktorer for behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien ble gjennomført på et tertiært referansesykehus i nordlige Taiwan.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med detrusoroveraktivitet, som er definert som en urodynamisk observasjon preget av ufrivillige detrusorkontraksjoner under fyllingsfasen. De som var refraktære for monoterapi med enten antikolinergika eller β3-agonistmedisiner i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske tilstander eller ryggmargsskade som kan påvirke urologisk funksjon
- Avansert bekkenorganprolaps (bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem stadium II eller høyere)
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Kontraindikasjoner for å ta antikolinergiske og β3-agonistmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med urodynamisk DO som er refraktær mot kombinert farmakoterapi
Vi inkluderte kvinner med refraktær detrusoroveraktivitet, definert som vedvarende symptomer etter minst 1 måneds behandling med enten et antikolinergikum eller en β3-agonist.
Kvalifiserte kvinner fikk kombinasjonsbehandling med oral solifenacin 5 mg og mirabegron 25 mg en gang daglig i 12 uker.
|
Kombinert farmakoterapi med oral solifenacin 5 mg og mirabegron 25 mg en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
UDI-6 er et gyldig spørreskjema, som særlig brukes til å undersøke symptomer knyttet til dysfunksjon i nedre urinveier og spørre om irritative, stress- og obstruktive eller ubehagsplager.
UDI-6 består av seks punkter: hyppig vannlating; lekkasje relatert til følelse av press; lekkasje relatert til aktivitet, hosting eller nysing; små mengder lekkasje (dråper); vansker med å tømme blæren; og smerte eller ubehag i nedre del av magen eller kjønnsområdet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 18, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig inkontinens.
|
Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Kortform av Inkontinens Innvirknings Spørreskjema (IIQ-7)
Tidsramme: Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
IIQ-7 vurderer påvirkningen av urinlekkasje på livskvaliteten. 7 elementer vurderer innflytelsen av urinlekkasje på fysisk aktivitet, reise, sosiale forhold/relasjoner og emosjonell helse.
Hvert element poengsettes mellom 0 (aktiviteter ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (aktiviteter sterkt påvirket).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig inkontinens.
|
Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS)
Tidsramme: Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
Den totale OABSS er summen av fire symptompoeng: daglig hyppighet (poeng 0-2), nattlig hyppighet (poeng 0-3), press (poeng 0-5) og pressinkontinens (poeng 0-5).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlige OAB-symptomer.
|
Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med daglig vannlating
Tidsramme: Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
Pasienter rapporterer daglige episoder med symptomer fra nedre urinveier
|
Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Episoder med daglig hastebehov
Tidsramme: Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
Pasienter rapporterer daglige episoder med symptomer i nedre urinveier
|
Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Episoder med daglig inkontinens
Tidsramme: Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
Pasienter rapporterer daglige symptomer fra nedre urinveier
|
Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
|
Episoder med daglig natturinering
Tidsramme: Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
Pasienter rapporterer daglige episoder med nedre urinveisymptomer
|
Vurder før behandling og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- 22MMHIS039e-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .