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Facteurs de risque d'échec thérapeutique chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale recevant une polythérapie

1 janvier 2026 mis à jour par: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Facteurs de risque d'échec de la pharmacothérapie combinée chez les femmes présentant une hyperactivité vésicale réfractaire

Cette étude a évalué les résultats des femmes souffrant d'hyperactivité vésicale traitées par une polythérapie pour identifier les facteurs de risque d'échec thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a été menée dans un hôpital de soins tertiaires situé dans le nord de Taïwan.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une hyperactivité vésicale définie comme une observation urodynamique caractérisée par des contractions involontaires du détrusor pendant la phase de remplissage. Ceux qui étaient réfractaires à une monothérapie avec des anticholinergiques ou des médicaments agonistes β3 pendant au moins 1 mois.

Critères d'exclusion :

  • Affections neurologiques ou lésion de la moelle épinière pouvant affecter la fonction urologique
  • Prolapsus avancé des organes pelviens (stade II ou supérieur selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens)
  • Infection urinaire active
  • Contre-indications à la prise de médicaments anticholinergiques et agonistes β3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes présentant une hyperactivité détrusorienne urodynamique réfractaire à la pharmacothérapie combinée
Nous avons inclus des femmes présentant une hyperactivité vésicale réfractaire, définie comme la persistance des symptômes après au moins 1 mois de traitement par un anticholinergique ou un agoniste β3. Les femmes éligibles ont reçu une pharmacothérapie combinée avec de la solifénacine orale 5 mg et du mirabégron 25 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Pharmacothérapie combinée
Pharmacothérapie combinée avec solifénacine orale 5 mg et mirabégoron 25 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée de l'Inventaire de la Détresse Urinaire (UDI-6)
Délai: Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
L'UDI-6 est un questionnaire valide, utilisé notamment pour étudier les symptômes associés à une dysfonction du bas appareil urinaire et s'enquérir des plaintes irritatives, de stress, et obstructives ou d'inconfort. L'UDI-6 comprend six items : mictions fréquentes ; fuites liées à une sensation d'urgence ; fuites liées à une activité, à la toux ou aux éternuements ; petites quantités de fuites (gouttes) ; difficulté à vider la vessie ; et douleur ou inconfort dans la région abdominale basse ou génitale. Le score total varie de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une incontinence plus sévère.
Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Version abrégée du Questionnaire d'Impact de l'Incontinence (IIQ-7)
Délai: Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
L'IIQ-7 évalue l'impact de l'incontinence urinaire sur la QdV. 7 items évaluent l'influence de l'incontinence urinaire sur l'activité physique, les déplacements, la vie sociale/les relations et la santé émotionnelle. Chaque item est noté de 0 (activités pas du tout affectées) à 3 (activités grandement affectées). Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une incontinence plus sévère.
Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Score des Symptômes de la Vessie Hyperactive (OABSS)
Délai: Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Le score OABSS total est la somme de quatre scores de symptômes : la fréquence diurne (score 0-2), la fréquence nocturne (score 0-3), l'urgence (score 0-5) et l'incontinence par impériosité (score 0-5). Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une sévérité plus importante des symptômes d'OAB.
Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de miction quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Les patients signalent des épisodes quotidiens de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Épisodes d'urgence quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Les patients rapportent des épisodes quotidiens de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Épisodes d'incontinence quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Les patients rapportent quotidiennement des épisodes de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Épisodes de nycturie quotidienne
Délai: Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Les patients signalent quotidiennement des épisodes de symptômes des voies urinaires inférieures
Évaluer avant le traitement et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22MMHIS039e-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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