Fattori di Rischio per l'Insuccesso Terapeutico nelle Donne con Iperattività del Detrusore in Trattamento Farmacologico Combinato
1 gennaio 2026 aggiornato da: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Fattori di Rischio per il Fallimento della Farmacoterapia Combinata nelle Donne con Iperattività del Detrusore Refrattaria
Questo studio ha valutato gli esiti delle donne con iperattività del detrusore trattate con farmacoterapia combinata per identificare i fattori di rischio per l'insuccesso del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è stato condotto in un ospedale di riferimento terziario situato nel nord di Taiwan.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con iperattività del detrusore, definita come un'osservazione urodinamica caratterizzata da contrazioni involontarie del detrusore durante la fase di riempimento. Coloro che erano refrattari alla monoterapia con anticolinergici o farmaci agonisti β3 per almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche o lesioni del midollo spinale che potrebbero influenzare la funzione urologica
- Prolasso avanzato degli organi pelvici (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici stadio II o superiore)
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Controindicazioni all'assunzione di farmaci anticolinergici e agonisti β3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne con iperattività detrusoriale urodinamica refrattaria alla terapia farmacologica combinata
Abbiamo arruolato donne con iperattività del detrusore refrattaria, definita come sintomi persistenti dopo almeno 1 mese di trattamento con un farmaco anticolinergico o un agonista β3.
Le donne idonee hanno ricevuto una terapia farmacologica combinata con solifenacina orale 5 mg e mirabegron 25 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Terapia farmacologica combinata con solifenacina orale 5 mg e mirabegron 25 mg una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma abbreviata dell'Inventario del Disturbo Urinario (UDI-6)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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UDI-6 è un questionario valido, utilizzato in particolare per indagare i sintomi associati alla disfunzione del tratto urinario inferiore e per informarsi sui disturbi irritativi, da stress, ostruttivi o di disagio.
UDI-6 è composto da sei elementi: minzione frequente; perdite correlate alla sensazione di urgenza; perdite correlate ad attività, tosse o starnuti; piccole quantità di perdite (gocce); difficoltà a svuotare la vescica; e dolore o fastidio nella zona addominale inferiore o genitale.
Il punteggio totale varia da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'incontinenza.
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Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Versione breve del Questionario sull'Impatto dell'Incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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L'IIQ-7 valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla QoL. 7 elementi valutano l'influenza dell'incontinenza urinaria sull'attività fisica, i viaggi, le relazioni sociali e la salute emotiva.
Ogni elemento è valutato da 0 (attività per nulla influenzate) a 3 (attività fortemente influenzate).
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un'incontinenza più grave.
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Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Punteggio dei Sintomi della Vescica Iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio totale OABSS è la somma di quattro punteggi sintomatici: frequenza diurna (punteggio 0-2), frequenza notturna (punteggio 0-3), urgenza (punteggio 0-5) e incontinenza da urgenza (punteggio 0-5).
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica sintomi di OAB più gravi.
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Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi di minzione quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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I pazienti riportano episodi quotidiani di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Episodi di urgenza quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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I pazienti riportano episodi giornalieri di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Episodi di incontinenza quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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I pazienti riportano episodi quotidiani di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Episodi di nicturia quotidiana
Lasso di tempo: Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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I pazienti riportano episodi quotidiani di sintomi del tratto urinario inferiore
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Valutare prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22MMHIS039e-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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