Factores de Riesgo para el Fracaso del Tratamiento en Mujeres con Hiperactividad del Detrusor que Reciben Farmacoterapia Combinada
1 de enero de 2026 actualizado por: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Factores de riesgo para el fracaso de la farmacoterapia combinada en mujeres con hiperactividad del detrusor refractaria
Este estudio evaluó los resultados de mujeres con hiperactividad del detrusor tratadas con farmacoterapia combinada para identificar factores de riesgo de fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevó a cabo en un hospital de referencia terciaria ubicado en el norte de Taiwán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperactividad del detrusor definida como una observación urodinámica caracterizada por contracciones involuntarias del detrusor durante la fase de llenado. Aquellos que fueron refractarios a la monoterapia con anticolinérgicos o medicación agonista β3 durante al menos 1 mes.
Criterios de exclusión:
- Condiciones neurológicas o lesión de la médula espinal que puedan afectar la función urológica
- Prolapso avanzado de órganos pélvicos (sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos estadio II o superior)
- Infección activa del tracto urinario
- Contraindicaciones para tomar medicaciones anticolinérgicas y agonistas β3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con DO urodinámica refractaria a farmacoterapia combinada
Incluimos a mujeres con vejiga hiperactiva refractaria, definida como síntomas persistentes después de al menos 1 mes de tratamiento con un fármaco anticolinérgico o un agonista β3.
Las mujeres elegibles recibieron farmacoterapia combinada con solifenacina oral 5 mg y mirabegrón 25 mg una vez al día durante 12 semanas. |
Farmacoterapia combinada con solifenacina oral 5 mg y mirabegrón 25 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada del Inventario de Malestar Urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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UDI-6 es un cuestionario válido, utilizado particularmente para investigar síntomas asociados con disfunción del tracto urinario inferior e indagar sobre quejas irritativas, de estrés, y obstructivas o de malestar.
UDI-6 consta de seis ítems: micción frecuente; escape relacionado con sensación de urgencia; escape relacionado con actividad, tos o estornudos; pequeñas cantidades de escape (gotas); dificultad para vaciar la vejiga; y dolor o malestar en la zona abdominal inferior o área genital.
La puntuación total oscila entre 0 y 18, con una puntuación más alta que indica una incontinencia más grave.
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Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Forma abreviada del Cuestionario de Impacto de la Incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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El IIQ-7 evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida. 7 ítems evalúan la influencia de la incontinencia urinaria en la actividad física, los viajes, las relaciones sociales y la salud emocional.
Cada ítem se puntúa entre 0 (actividades no afectadas en absoluto) y 3 (actividades muy afectadas).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una incontinencia más grave.
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Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Puntuación de Síntomas de Vejiga Hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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La puntuación total del OABSS es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: frecuencia diurna (puntuación 0-2), frecuencia nocturna (puntuación 0-3), urgencia (puntuación 0-5) e incontinencia de urgencia (puntuación 0-5).
La puntuación total oscila entre 0 y 15, donde una puntuación más alta indica síntomas de OAB más graves.
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Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de micción diaria
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Los pacientes informan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior
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Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Episodios de urgencia diaria
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Los pacientes reportan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior
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Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Episodios de incontinencia diaria
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Los pacientes reportan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior
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Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Episodios de nicturia diaria
Periodo de tiempo: Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Los pacientes reportan episodios diarios de síntomas del tracto urinario inferior
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Evaluar antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- 22MMHIS039e-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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