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Fatores de Risco para Falha de Tratamento em Mulheres com Hiperatividade do Detrusor em Farmacoterapia Combinada

1 de janeiro de 2026 atualizado por: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Fatores de Risco para o Insucesso da Farmacoterapia Combinada em Mulheres com Hiperatividade do Detrusor Refratária

Este estudo avaliou os resultados de mulheres com hiperatividade do detrusor tratadas com farmacoterapia combinada para identificar fatores de risco para falha do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo foi realizado num hospital de referência terciária localizado no norte de Taiwan.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com hiperatividade do detrusor, definida como uma observação urodinâmica caracterizada por contrações involuntárias do detrusor durante a fase de enchimento. Aqueles que foram refratários à monoterapia com anticolinérgicos ou medicação agonista β3 por pelo menos 1 mês.

Critérios de Exclusão:

  • Condições neurológicas ou lesão medular que possam afetar a função urológica
  • Prolapso avançado de órgãos pélvicos (sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos estágio II ou superior)
  • Infeção urinária ativa
  • Contraindicações para tomar medicamentos anticolinérgicos e agonistas β3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com disfunção urodinâmica do detrusor refratária à farmacoterapia combinada
Recrutámos mulheres com hiperatividade do detrusor refratária, definida como sintomas persistentes após pelo menos 1 mês de tratamento com um fármaco anticolinérgico ou com um agonista β3. As mulheres elegíveis receberam farmacoterapia combinada com solifenacina oral 5 mg e mirabegrona 25 mg uma vez por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Farmacoterapia combinada
Terapia farmacológica combinada com solifenacina oral 5 mg e mirabegrona 25 mg uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma abreviada do Inventário de Distúrbios Urinários (UDI-6)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
O UDI-6 é um questionário válido, utilizado particularmente para investigar sintomas associados à disfunção do trato urinário inferior e para inquirir sobre queixas irritativas, de stress, e obstrutivas ou de desconforto. O UDI-6 consiste em seis itens: micção frequente; perda relacionada com sensação de urgência; perda relacionada com atividade, tosse ou espirro; pequenas quantidades de perda (gotas); dificuldade em esvaziar a bexiga; e dor ou desconforto na zona abdominal inferior ou área genital. A pontuação total varia entre 0 e 18, com uma pontuação mais elevada a indicar uma incontinência mais grave.
Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Versão curta do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
O IIQ-7 avalia o impacto da incontinência urinária na QdV. 7 itens avaliam a influência da incontinência urinária na atividade física, viagens, sociais/relacionamentos e saúde emocional. Cada item é pontuado entre 0 (atividades não afetadas de todo) e 3 (atividades muito afetadas). A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma incontinência mais grave.
Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS)
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
O total do OABSS é a soma de quatro pontuações de sintomas: frequência diurna (pontuação 0-2), frequência noturna (pontuação 0-3), urgência (pontuação 0-5) e incontinência de urgência (pontuação 0-5). A pontuação total varia de 0 a 15, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de OAB.
Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de micção diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Os doentes reportam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Episódios de urgência diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Os doentes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Episódios de incontinência diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Os pacientes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Episódios de noctúria diária
Prazo: Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Os doentes relatam episódios diários de sintomas do trato urinário inferior
Avaliar antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22MMHIS039e-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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