Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска неэффективности лечения у женщин с гиперактивностью детрузора, получающих комбинированную фармакотерапию

1 января 2026 г. обновлено: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Факторы риска неудачи комбинированной фармакотерапии у женщин с рефрактерной гиперактивностью детрузора

В этом исследовании оценивались результаты лечения женщин с гиперактивностью детрузора комбинированной фармакотерапией для выявления факторов риска неэффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование проводилось в больнице третичного уровня, расположенной в северной части Тайваня.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперактивностью детрузора, определяемой как уродинамическое наблюдение, характеризующееся непроизвольными сокращениями детрузора во время фазы наполнения. Те, кто не реагировал на монотерапию либо антихолинергическими препаратами, либо лекарствами-агонистами β3-адренорецепторов в течение как минимум 1 месяца.

Критерии исключения:

  • Неврологические состояния или травма спинного мозга, которые могут повлиять на урологическую функцию
  • Выраженный пролапс тазовых органов (стадия II или выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов)
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Противопоказания к приему антихолинергических препаратов и препаратов-агонистов β3-адренорецепторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с уродинамической гиперактивностью детрузора, рефрактерной к комбинированной фармакотерапии
Мы включили в исследование женщин с рефрактерной гиперактивностью детрузора, определяемой как сохраняющиеся симптомы после как минимум 1 месяца лечения либо антихолинергическим препаратом, либо β3-агонистом. Подходящие пациентки получали комбинированную фармакотерапию пероральным солифенацином 5 мг и мирабегроном 25 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Комбинированная фармакотерапия
Комбинированная фармакотерапия пероральным солифенацином 5 мг и мирабегроном 25 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма Опросника дискомфорта при мочеиспускании (UDI-6)
Временное ограничение: Оценить до лечения и через 12 недель после лечения
UDI-6 — это валидный опросник, который используется, в частности, для исследования симптомов, связанных с дисфункцией нижних мочевыводящих путей, и для выявления жалоб на раздражающие, стрессовые, обструктивные симптомы или дискомфорт. UDI-6 состоит из шести пунктов: частое мочеиспускание; подтекание, связанное с ощущением позыва; подтекание, связанное с физической активностью, кашлем или чиханием; небольшое подтекание (по каплям); затруднение опорожнения мочевого пузыря; и боль или дискомфорт в нижней части живота или области гениталий. Общий балл варьируется от 0 до 18, причем более высокий балл указывает на более тяжелую степень недержания.
Оценить до лечения и через 12 недель после лечения
Краткая форма опросника влияния недержания (IIQ-7)
Временное ограничение: Оценить до начала лечения и через 12 недель после лечения
Опросник IIQ-7 оценивает влияние недержания мочи на качество жизни. 7 пунктов оценивают влияние недержания мочи на физическую активность, путешествия, социальные/отношения и эмоциональное здоровье. Каждый пункт оценивается от 0 (деятельность совсем не затронута) до 3 (деятельность сильно затронута). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более тяжелую степень недержания.
Оценить до начала лечения и через 12 недель после лечения
Шкала симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Оценивать до лечения и через 12 недель после лечения
Общий балл OABSS представляет собой сумму четырех симптоматических оценок: дневная частота мочеиспусканий (баллы 0-2), ночная частота мочеиспусканий (баллы 0-3), ургентность (баллы 0-5) и ургентное недержание мочи (баллы 0-5). Общий балл варьируется от 0 до 15, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ГАМП.
Оценивать до лечения и через 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды ежедневного мочеиспускания
Временное ограничение: Оценить до лечения и через 12 недель после лечения
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей
Оценить до лечения и через 12 недель после лечения
Эпизоды ежедневной срочности
Временное ограничение: Оценить до начала лечения и через 12 недель после лечения
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей
Оценить до начала лечения и через 12 недель после лечения
Эпизоды ежедневного недержания
Временное ограничение: Оценить до лечения и через 12 недель после лечения
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей
Оценить до лечения и через 12 недель после лечения
Эпизоды ежедневной ноктурии
Временное ограничение: Оценить до лечения и через 12 недель после лечения
Пациенты сообщают о ежедневных эпизодах симптомов нижних мочевыводящих путей
Оценить до лечения и через 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22MMHIS039e-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться