Riskitekijät hoidon epäonnistumiselle naisilla, joilla on detrusorin yliaktiivisuus ja jotka saavat yhdistelmälääkehoitoa
torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Riskitekijät yhdistetyn lääkehoidon epäonnistumiselle naisilla, joilla on refraktaarinen detrusorihyperaktiviteetti
Tässä tutkimuksessa arvioitiin detrusorihyperaktiivisuudesta kärsivien naisten hoitotuloksia yhdistelmälääkehoidon aikana riskitekijöiden tunnistamiseksi hoidon epäonnistumiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritettiin kolmannen tason sairaalassa, joka sijaitsee Pohjois-Taiwanissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on detrusorin yliaktiivisuus, joka määritellään urodynaamiseksi havainnoksi, jolle on ominaista tahattomat detrusorin supistukset täyttövaiheessa. Potilaat, jotka eivät ole reagoineet yksilääkitykseen antikolinergisilla lääkkeillä tai β3-agonistilääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet tai selkäydinvamma, jotka voivat vaikuttaa urologiseen toimintaan
- Edistynyt lantioneljän laskeuma (lantioneljän laskeuman luokitusjärjestelmän vaihe II tai sitä korkeampi)
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Vastu-aiheet antikolinergisten ja β3-agonististen lääkkeiden käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naaraat, joilla on urodynaaminen DO, joka on farmakoterapian yhdistelmälle vastustuskykyinen
Rekrytoimme naisia, joilla oli refraktori detrusori-hyperaktiviteetti, joka määritellään jatkuviksi oireiksi vähintään 1 kuukauden hoidon jälkeen joko antikolinergisella lääkkeellä tai β3-agonistilla.
Kelpoiset naiset saivat yhdistelmälääkehoitoa suun kautta annettavalla solifenasiinilla 5 mg ja mirabegronilla 25 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yhdistetty lääkehoito suun kautta annosteltavalla 5 mg solifenasiinilla ja 25 mg mirabegronilla kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt muoto Virtsakivun inventaariosta (UDI-6)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
UDI-6 on pätevä kyselylomake, jota käytetään erityisesti alaosan virtsateiden toimintahäiriöihin liittyvien oireiden tutkimiseen ja ärsyttävien, stressiin liittyvien sekä tukkeutuneisiin tai epämukavuusvalituksiin liittyvien kysymysten esittämiseen.
UDI-6 koostuu kuudesta osasta: useasta virtsaamisesta; kiireen tunteen liittyvästä vuodosta; liikuntaan, yskintään tai aivastamiseen liittyvästä vuodosta; pienistä vuodosta (pisaroista); virtsarakon tyhjentämisen vaikeudesta; sekä alavatsan tai sukuelin-alueen kivusta tai epämukavuudesta.
Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
|
Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Incontinence Impact Questionnaire -lyhytmuoto (IIQ-7)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
IIQ-7 arvioi virtsa-inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun. 7 kohdetta arvioi virtsa-inkontinenssin vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, matkustamiseen, sosiaalisiin suhteisiin ja tunne-elämään.
Jokainen kohde pisteytetään 0 (toimintaa ei vaikuta lainkaan) - 3 (toimintaa vaikuttaa paljon) välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 21 välillä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa inkontinenssia.
|
Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Yliaktiivisen rakkasoirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kokonais-OABSS on neljän oirepisteen summa: päiväaikainen virtsauskertojen tiheys (pisteet 0-2), yöaikainen virtsauskertojen tiheys (pisteet 0-3), virtsanpitokyvyn heikkeneminen (pisteet 0-5) ja virtsanpitokyvyn heikkenemisen aiheuttama virtsaantuminen (pisteet 0-5).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia OAB-oireita.
|
Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen virtsaamisen jaksoja
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaat raportoivat päivittäisiä alaosan virtsatieoireiden jaksoja
|
Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Päivittäisen hätäisen virtsaamisen tarpeen kohtaukset
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaat raportoivat päivittäisiä alaosan virtsatietoireita
|
Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Päivittäisten inkontinenssikohtausten
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
Potilaat raportoivat päivittäisiä alaisten virtsateiden oireiden jaksoja
|
Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Päivittäisen nokturiajakson
Aikaikkuna: Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaat raportoivat päivittäisiä alaisten virtsateiden oirejaksoja
|
Arvioi ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22MMHIS039e-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .