単回投与の予防的パラセタモールまたはイブプロフェンが鼻中隔形成術前の術中および術後のオピオイド消費量に及ぼす影響。

本研究は、サムスン大学サムスン教育研究病院の耳鼻咽喉科手術室、麻酔科・蘇生科クリニックにおいて、患者との対面面接を通じて実施される前向き観察研究です。 研究は2025年11月1日に開始し、2026年8月31日までに完了する予定です。 研究は、Dr. Hasan CETINKAYAとDr. Hatice SELCUK KUSDERCIによって実施されます。

データ分析のためのサンプルサイズ計算は、鼻中隔鼻形成術後のオピオイド消費量に対する予防的鎮痛薬の効果を評価した参考研究（Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477）のデータに基づいています。 参考研究では、総オピオイド消費量（mg）は、グループAで平均±標準偏差486.4±40.84 mg、グループBで410.2±88.41 mg、グループCで372.8±90.45 mgと報告されています。これらの値から計算されたプールされた標準偏差は76.8 mgであり、グループ間平均の差に基づいてCohenのf効果量は0.615と得られました。 G*Power 3.1ソフトウェアを使用し、パラメータα=0.05、検出力（1-β）=0.95、グループ数=3で一元配置分散分析（一元固定効果オムニバス）の事前検定力分析を実施しました。 最小総サンプルサイズは45（グループあたり15名）と計算されました。 本研究では、潜在的な脱落や除外を補うために計画サンプルサイズを増加させました。 これにより、決定された有意水準において期待される効果量（f=0.615）と95%の統計的検出力を達成することを目指しています。

統計分析：研究で得られたデータは、IBM SPSS Statistics（バージョン25.0以上）ソフトウェアを用いて分析されます。 すべてのデータはまず記述統計で要約され、連続変数については平均±標準偏差または中央値（最小-最大）値、カテゴリ変数については数とパーセンテージ（%）で表されます。 データの分布特性は、群間比較のためにShapiro-Wilk検定を用いて評価されます。 正規分布を示す連続変数には一元配置分散分析（ANOVA）が使用され、有意差が見られた場合には群内の対比較にTukey HSD事後検定が適用されます。 正規分布を示さない変数にはクラスカル・ウォリス検定が優先され、差が見られた場合にはダン・ボンフェローニ補正を伴うマン・ホイットニーU検定を用いて対比較が行われます。 カテゴリ変数間の差はカイ二乗検定（χ²）または期待度数が不十分な場合にはフィッシャーの正確検定を用いて評価されます。 時間を追って繰り返し測定された値（例：術後疼痛スコア、鎮痛薬消費量など）には、反復測定分散分析またはノンパラメトリック測定の場合にはフリードマン検定が使用されます。

本研究には、選択的鼻中隔鼻形成術を受ける予定の18歳以上のASA 1-2のボランティア男女患者が含まれます。 包含基準：

• 鼻中隔鼻形成術
• ASA 1-2の患者
• 18歳から65歳までの男女
• インフォームドコンセントと研究参加への同意 除外基準： - ASA 3-4および18歳未満
• 重篤な腎臓、肝臓、心血管、肺システム疾患を有する患者
• パラセタモールまたはイブプロフェンにアレルギーがある患者
• 出血性素因、血小板機能障害、胃腸疾患、消化性潰瘍、妊娠中、妊娠計画中、授乳中の母親を有する患者
• ASAおよび抗凝固薬を使用している患者 本研究に含まれる患者は、予防的に投与される薬剤に基づいて、盲検化された研究者によるコンピューター支援無作為割り付けシステムを用いて3つのグループに無作為に割り付けられます。

研究に参加する患者は、手術30分前に予防的鎮痛薬投与（SF、パラセタモール、またはイブプロフェン）とともに手術室に移動されます。 通常のモニタリング手順（脈拍、心電図、SPO2、血圧、体温、ANI）が実施されます。 手術中は通常の麻酔導入と維持が行われます。 患者は症例を通じて綿密にモニタリングされ、手術時間、合併症、投与されたオピオイド量（μg/kg）、総オピオイド消費量が記録されます。 術後期間では、患者は再び24時間にわたり患者自己調節静脈内（IV）PCAを用いて疼痛モニタリングを受けます。 患者が24時間以内にオピオイド鎮痛を必要としたかどうか、必要とした場合には最初の鎮痛が必要となった時期、患者自己調節IV PCAが投与された回数、使用された総オピオイド量が記録されます。 疼痛モニタリングは、NRSスコアを用いて、術後0、1、6、12、24時間の安静時および活動時（咳や深呼吸）の2つの別々の方法で評価されます。 さらに、すべての患者は満足度を評価するために術後QR-15質問票を完了します。