Jednorázová dávka preventivního paracetamolu nebo ibuprofenu před septorhinoplastikou na intra- a pooperační spotřebu opioidů.

Naše studie bude prospektivní, observační a bude provedena prostřednictvím osobních rozhovorů s pacienty na operačním sále ušního, nosního a krčního oddělení, na klinice anesteziologie a reanimace Samsunské univerzity, Samsunské vzdělávací a výzkumné nemocnice. Studie je plánována tak, aby začala 1. listopadu 2025 a byla dokončena do 31. srpna 2026. Studii provedou Dr. Hasan CETINKAYA a Dr. Hatice SELCUK KUSDERCI.

Výpočet velikosti vzorku pro analýzu dat byl založen na datech z referenční studie (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477) hodnotící účinek preemptivních analgetik na spotřebu opioidů po septorinoplastice. V referenční studii byla celková spotřeba opioidů (mg) uvedena jako průměr ± směrodatná odchylka 486,4 ± 40,84 mg ve skupině A, 410,2 ± 88,41 mg ve skupině B a 372,8 ± 90,45 mg ve skupině C. Z těchto hodnot byla vypočtena sdružená směrodatná odchylka 76,8 mg a Cohenovo f velikost účinku byla získána jako 0,615 na základě rozdílů mezi skupinovými průměry. Pomocí softwaru G*Power 3.1 byla provedena a priori analýza síly pro jednosměrnou ANOVA (jednosměrný fixní efekt omnibus) s parametry α = 0,05, síla (1-β) = 0,95 a počet skupin = 3. Minimální celková velikost vzorku byla vypočtena jako 45 (15 účastníků na skupinu). V naší studii byla plánovaná velikost vzorku zvýšena, aby se kompenzovaly potenciální ztráty a opomenutí. Cílem bylo dosáhnout očekávané velikosti účinku (f = 0,615) a 95% statistické síly na stanovené hladině významnosti.

Statistická analýza: Data získaná ve výzkumu budou analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (verze 25.0 nebo vyšší). Všechna data budou nejprve shrnuta pomocí deskriptivní statistiky, vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián (min-max) hodnoty pro spojité proměnné a počet a procento (%) pro kategorické proměnné. Distribuční charakteristiky dat budou hodnoceny pomocí Shapiro-Wilkova testu pro meziskupinová srovnání. Pro spojité proměnné vykazující normální rozdělení bude použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA); pokud bude nalezen významný rozdíl, bude pro párová srovnání v rámci skupin použit Tukeyho HSD post-hoc test. Pro proměnné nevykazující normální rozdělení bude upřednostněn Kruskal-Wallisův test; pokud bude nalezen rozdíl, budou provedena párová srovnání pomocí Mann-Whitneyho U testu s Dunn-Bonferroniho korekcí. Rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou hodnoceny pomocí Chi-kvadrát testu (χ²) nebo, pokud očekávaná frekvence bude nedostatečná, Fisherova exaktního testu. Pro měření opakovaná v čase (např. pooperační skóre bolesti, spotřeba analgetik atd.) bude použita ANOVA s opakovanými měřeními nebo, v případě neparametrických měření, Friedmanův test.

Studie bude zahrnovat dobrovolné mužské a ženské pacienty ASA 1-2 nad 18 let, kteří podstoupí elektivní septorinoplastickou operaci. Kritéria pro zařazení:

• Septorinoplastická operace
• Pacienti ASA 1-2
• Muži a ženy ve věku 18-65 let
• Informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii Kritéria vyloučení: - ASA 3-4 a mladší 18 let
• Pacienti se závažnými onemocněními ledvin, hepatologickými, kardiovaskulárními a plicními systémy
• Pacienti alergičtí na paracetamol nebo ibuprofen
• Pacienti s krvácivou diatézou, dysfunkcí krevních destiček, gastrointestinálním onemocněním, peptickým vředem, těhotenstvím, plánováním těhotenství a kojící matky
• Pacienti s ASA a ti užívající antikoagulancia Pacienti zařazení do naší studie budou náhodně přiřazeni do tří skupin na základě preemptivně podávaného léku pomocí počítačem asistovaného randomizačního systému slepým vyšetřovatelem.

Pacienti účastnící se studie budou odvedeni na operační sál 30 minut před operací s podáním preemptivního analgetika (SF, paracetamol nebo ibuprofen). Budou provedeny rutinní monitorovací postupy (puls, EKG, SPO2, krevní tlak, teplota a ANI). Během operace bude provedena rutinní indukce a udržování anestezie. Pacienti budou po celou dobu případu pečlivě monitorováni; budou zaznamenány doba operace, komplikace, množství podaného opioidu (µg/kg) a celková spotřeba opioidů. V pooperačním období bude u pacientů opět monitorována bolest po dobu 24 hodin pomocí pacientem řízené intravenózní (IV) PCA. Bude zaznamenáno, zda pacient potřeboval úlevu od bolesti opioidem do 24 hodin, a pokud ano, kdy byla první úleva od bolesti potřebná, počet podání pacientem řízené IV PCA a celkové množství použitého opioidu. Monitorování bolesti bude hodnoceno pomocí skóre NRS dvěma samostatnými způsoby: v 0, 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci, v klidu a při aktivitě (kašel a hluboké dýchání). Kromě toho všichni pacienti vyplní pooperační dotazník QR-15, aby bylo možné posoudit jejich spokojenost.