Jednorazowe podanie prewencyjne paracetamolu lub ibuprofenu przed septorynoplastyką na śród- i pooperacyjne zużycie opioidów.

Nasze badanie będzie prospektywne, obserwacyjne i przeprowadzone poprzez bezpośrednie wywiady z pacjentami w Sali Operacyjnej Otolaryngologii, Klinice Anestezjologii i Reanimacji Szpitala Uniwersyteckiego i Badawczego w Samsun, Uniwersytetu Samsun. Badanie planuje się rozpocząć 1 listopada 2025 r. i zakończyć do 31 sierpnia 2026 r. Badanie będą prowadzić dr Hasan CETINKAYA i dr Hatice SELCUK KUSDERCI.

Obliczenie wielkości próby do analizy danych oparto na danych z badania referencyjnego (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477) oceniającego wpływ prewencyjnych środków przeciwbólowych na zużycie opioidów po operacji septorynoplastyki. W badaniu referencyjnym całkowite zużycie opioidów (mg) podano jako średnią ± odchylenie standardowe: 486,4 ± 40,84 mg w grupie A, 410,2 ± 88,41 mg w grupie B i 372,8 ± 90,45 mg w grupie C. Obliczone z tych wartości łączone odchylenie standardowe wyniosło 76,8 mg, a wielkość efektu Cohena f uzyskano jako 0,615 na podstawie różnic między średnimi grup. Korzystając z oprogramowania G*Power 3.1, przeprowadzono analizę mocy a priori dla jednoczynnikowej ANOVA (jednoczynnikowej, efektów stałych, ogólnej) z parametrami α = 0,05, moc (1-β) = 0,95 i liczbą grup = 3. Minimalną całkowitą wielkość próby obliczono na 45 (15 uczestników na grupę). W naszym badaniu planowaną wielkość próby zwiększono, aby zrekompensować potencjalne straty i pominięcia. Miało to na celu osiągnięcie oczekiwanej wielkości efektu (f = 0,615) i 95% mocy statystycznej na ustalonym poziomie istotności.

Analiza statystyczna: Dane uzyskane w badaniu zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics (wersja 25.0 lub wyższa). Wszystkie dane zostaną najpierw podsumowane za pomocą statystyki opisowej, wyrażając średnią ± odchylenie standardowe lub medianę (min-maks) dla zmiennych ciągłych oraz liczbę i procent (%) dla zmiennych kategorycznych. Charakterystyki rozkładu danych zostaną ocenione za pomocą testu Shapiro-Wilka do porównań międzygrupowych. Jednoczynnikowa analiza wariancji (ANOVA) zostanie zastosowana dla zmiennych ciągłych wykazujących rozkład normalny; gdy zostanie stwierdzona istotna różnica, do porównań parami wewnątrzgrupowych zastosowany zostanie test post-hoc Tukeya HSD. Dla zmiennych nie wykazujących rozkładu normalnego preferowany będzie test Kruskala-Wallisa; gdy zostanie stwierdzona różnica, porównania parami zostaną przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya z korektą Dunna-Bonferroniego. Różnice między zmiennymi kategorycznymi będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat (χ²) lub, jeśli oczekiwana częstotliwość jest niewystarczająca, testu dokładnego Fishera. Dla pomiarów powtarzanych w czasie (np. oceny bólu pooperacyjnego, zużycie środków przeciwbólowych itp.) zostanie użyta ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub, w przypadku pomiarów nieparametrycznych, test Friedmana.

Badanie obejmie ochotniczych pacjentów ASA 1-2, mężczyzn i kobiety powyżej 18 roku życia, którzy będą poddani planowej operacji septorynoplastyki. Kryteria włączenia:

• Operacja septorynoplastyki
• Pacjenci ASA 1-2
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
• Świadoma zgoda i zgoda na udział w badaniu Kryteria wykluczenia: - ASA 3-4 i poniżej 18 roku życia
• Pacjenci z poważnymi chorobami nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego i płuc
• Pacjenci uczuleni na paracetamol lub ibuprofen
• Pacjenci ze skazą krwotoczną, dysfunkcją płytek krwi, chorobami przewodu pokarmowego, wrzodem trawiennym, ciążą, planowaniem ciąży oraz matki karmiące
• Pacjenci z ASA oraz przyjmujący leki przeciwzakrzepowe Pacjenci włączani do naszego badania zostaną losowo przydzieleni do trzech grup na podstawie podawanego prewencyjnie leku za pomocą komputerowego systemu randomizacji przez ślepego badacza.

Pacjenci uczestniczący w badaniu zostaną zabrani na salę operacyjną 30 minut przed operacją z podaniem prewencyjnego środka przeciwbólowego (SF, paracetamol lub ibuprofen). Wykonane zostaną rutynowe procedury monitorowania (tętno, EKG, SPO2, ciśnienie krwi, temperatura i ANI). Podczas operacji przeprowadzona zostanie rutynowa indukcja i podtrzymanie znieczulenia. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez cały przypadek; czas operacji, powikłania, ilość podanego opioidu (µg/kg) i całkowite zużycie opioidów zostaną odnotowane. W okresie pooperacyjnym pacjenci ponownie będą monitorowani pod kątem bólu przez 24 godziny za pomocą dożylnej (IV) PCA kontrolowanej przez pacjenta. Zostanie odnotowane, czy pacjent potrzebował ulgi w bólu opioidami w ciągu 24 godzin, a jeśli tak, kiedy potrzebna była pierwsza ulga, ile razy podano dożylną PCA kontrolowaną przez pacjenta oraz całkowita ilość użytego opioidu. Monitorowanie bólu będzie oceniane za pomocą skali NRS na dwa sposoby: w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i głębokie oddychanie) w 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Ponadto wszyscy pacjenci wypełnią pooperacyjny kwestionariusz QR-15, aby ocenić ich satysfakcję.