Einzeldosis präemptives Paracetamol oder Ibuprofen vor Septorhinoplastik auf den intra- und postoperativen Opioidverbrauch.

Unsere Studie wird prospektiv, beobachtend und durch persönliche Interviews mit Patienten im Hals-Nasen-Ohren-Operationssaal der Anästhesiologie- und Reanimationsklinik des Samsun University Samsun Training and Research Hospital durchgeführt. Die Studie soll am 1. November 2025 beginnen und bis zum 31. August 2026 abgeschlossen sein. Die Studie wird von Dr. Hasan CETINKAYA und Dr. Hatice SELCUK KUSDERCI durchgeführt.

Die Berechnung der Stichprobengröße für die Datenanalyse basierte auf Daten einer Referenzstudie (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477), die die Wirkung präemptiver Analgetika auf den Opioidverbrauch nach Septorhinoplastik-Operationen bewertete. In der Referenzstudie wurde der Gesamt-Opioidverbrauch (mg) als Mittelwert ± Standardabweichung mit 486,4 ± 40,84 mg in Gruppe A, 410,2 ± 88,41 mg in Gruppe B und 372,8 ± 90,45 mg in Gruppe C angegeben. Die aus diesen Werten berechnete gepoolte Standardabweichung betrug 76,8 mg, und die Effektgröße nach Cohen's f wurde basierend auf den Unterschieden zwischen den Gruppenmittelwerten mit 0,615 ermittelt. Unter Verwendung der Software G*Power 3.1 wurde eine a-priori-Power-Analyse für eine einfaktorielle ANOVA (einfaktorielle feste Effekte omnibus) mit den Parametern α = 0,05, Power (1-β) = 0,95 und Anzahl der Gruppen = 3 durchgeführt. Die minimale Gesamtstichprobengröße wurde mit 45 (15 Teilnehmer pro Gruppe) berechnet. In unserer Studie wurde die geplante Stichprobengröße erhöht, um potenzielle Verluste und Auslassungen auszugleichen. Dies zielte darauf ab, die erwartete Effektgröße (f = 0,615) und 95% statistische Power auf dem festgelegten Signifikanzniveau zu erreichen.

Statistische Analyse: Die in der Forschung erhaltenen Daten werden mit der Software IBM SPSS Statistics (Version 25.0 oder höher) analysiert. Alle Daten werden zunächst mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst, wobei Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Min-Max)-Werte für kontinuierliche Variablen sowie Anzahl und Prozentsatz (%) für kategoriale Variablen ausgedrückt werden. Die Verteilungseigenschaften der Daten werden mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests für zwischen Gruppenvergleiche bewertet. Eine einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) wird für kontinuierliche Variablen verwendet, die eine Normalverteilung zeigen; wenn ein signifikanter Unterschied gefunden wird, wird der Tukey-HSD-Post-hoc-Test für paarweise Vergleiche innerhalb der Gruppen angewendet. Für Variablen, die keine Normalverteilung zeigen, wird der Kruskal-Wallis-Test bevorzugt; wenn ein Unterschied gefunden wird, werden paarweise Vergleiche mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests mit Dunn-Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Unterschiede zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (χ²) oder, falls die erwartete Häufigkeit unzureichend ist, des exakten Tests nach Fisher bewertet. Für über die Zeit wiederholte Messungen (z. B. postoperative Schmerzscores, Analgetikaverbrauch usw.) wird die ANOVA mit wiederholten Messungen oder im Fall von nichtparametrischen Messungen der Friedman-Test verwendet.

Die Studie umfasst ASA-1-2-Freiwillige, männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre, die sich einer elektiven Septorhinoplastik-Operation unterziehen werden. Einschlusskriterien:

• Septorhinoplastik-Operation
• ASA-1-2-Patienten
• Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
• Informierte Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie Ausschlusskriterien: - ASA 3-4 und unter 18 Jahren
• Patienten mit schweren Nieren-, hepatologischen, kardiovaskulären und pulmonalen Systemerkrankungen
• Patienten, die gegen Paracetamol oder Ibuprofen allergisch sind
• Patienten mit Blutungsneigung, Thrombozytenfunktionsstörung, gastrointestinalen Erkrankungen, peptischem Ulkus, Schwangerschaft, geplanter Schwangerschaft und stillende Mütter
• Patienten mit ASA und solche, die Antikoagulanzien einnehmen Die in unsere Studie einbezogenen Patienten werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungssystems durch einen blinden Untersucher basierend auf dem präemptiv verabreichten Medikament zufällig drei Gruppen zugeordnet.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden 30 Minuten vor der Operation mit präemptiver Analgetikagabe (SF, Paracetamol oder Ibuprofen) in den Operationssaal gebracht. Routineüberwachungsverfahren (Puls, EKG, SPO2, Blutdruck, Temperatur und ANI) werden durchgeführt. Während der Operation werden Routine-Anästhesieeinleitung und -aufrechterhaltung durchgeführt. Die Patienten werden während des gesamten Falls eng überwacht; Operationszeit, Komplikationen, Menge des verabreichten Opioids (µg/kg) und Gesamt-Opioidverbrauch werden aufgezeichnet. In der postoperativen Phase wird der Schmerz der Patienten erneut für 24 Stunden mit patientenkontrollierter intravenöser (IV) PCA überwacht. Ob der Patient innerhalb von 24 Stunden eine Opioid-Schmerzlinderung benötigte, und wenn ja, wann die erste Schmerzlinderung benötigt wurde, die Häufigkeit der Verabreichung der patientenkontrollierten IV PCA und die Gesamtmenge des verwendeten Opioids werden notiert. Die Schmerzüberwachung wird mithilfe des NRS-Scores auf zwei getrennte Arten bewertet: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ, in Ruhe und während Aktivität (Husten und tiefes Atmen). Darüber hinaus werden alle Patienten einen postoperativen QR-15-Fragebogen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit zu bewerten.