Paracétamol ou ibuprofène préemptif en dose unique avant une septorhinoplastie sur la consommation d'opioïdes per- et postopératoire.

Notre étude sera prospective, observationnelle et menée par le biais d'entretiens en face à face avec des patients au bloc opératoire d'Oto-Rhino-Laryngologie, à la Clinique d'Anesthésiologie et de Réanimation de l'Hôpital Universitaire de Formation et de Recherche de Samsun, Université de Samsun.
L'étude est prévue pour débuter le 1er novembre 2025 et être achevée le 31 août 2026.
L'étude sera menée par le Dr Hasan CETINKAYA et le Dr Hatice SELCUK KUSDERCI.

Le calcul de la taille de l'échantillon pour l'analyse des données était basé sur les données d'une étude de référence (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol.
2023;27(3):e471-e477) évaluant l'effet des agents analgésiques préventifs sur la consommation d'opioïdes après une chirurgie de septorhinoplastie.
Dans l'étude de référence, la consommation totale d'opioïdes (mg) a été rapportée comme moyenne ± écart type à 486,4 ± 40,84 mg dans le Groupe A, 410,2 ± 88,41 mg dans le Groupe B et 372,8 ± 90,45 mg dans le Groupe C. L'écart type regroupé calculé à partir de ces valeurs était de 76,8 mg, et la taille d'effet f de Cohen a été obtenue à 0,615 basée sur les différences entre les moyennes des groupes.
En utilisant le logiciel G*Power 3.1, une analyse de puissance a priori a été réalisée pour une ANOVA unidirectionnelle (omnibus à effets fixes unidirectionnels) avec les paramètres α = 0,05, puissance (1-β) = 0,95 et nombre de groupes = 3.
La taille d'échantillon totale minimale a été calculée à 45 (15 participants par groupe).
Dans notre étude, la taille d'échantillon prévue a été augmentée pour compenser les pertes et omissions potentielles.
Cela visait à atteindre la taille d'effet attendue (f = 0,615) et une puissance statistique de 95 % au niveau de signification déterminé.

Analyse statistique : Les données obtenues dans la recherche seront analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (version 25.0 ou supérieure).
Toutes les données seront d'abord résumées par des statistiques descriptives, exprimant la moyenne ± écart type ou la médiane (min-max) pour les variables continues, et le nombre et le pourcentage (%) pour les variables catégorielles.
Les caractéristiques de distribution des données seront évaluées à l'aide du test de Shapiro-Wilk pour les comparaisons intergroupes.
L'analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) sera utilisée pour les variables continues présentant une distribution normale ; lorsqu'une différence significative est trouvée, le test post-hoc de Tukey HSD sera appliqué pour les comparaisons par paires intragroupes.
Pour les variables ne présentant pas une distribution normale, le test de Kruskal-Wallis sera préféré ; lorsqu'une différence est trouvée, des comparaisons par paires seront effectuées à l'aide du test U de Mann-Whitney avec correction de Dunn-Bonferroni.
Les différences entre les variables catégorielles seront évaluées à l'aide du test du Chi-carré (χ²) ou, si la fréquence attendue est insuffisante, du test exact de Fisher.
Pour les mesures répétées dans le temps (par exemple, les scores de douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, etc.), l'ANOVA à mesures répétées ou, dans le cas de mesures non paramétriques, le test de Friedman sera utilisé.

L'étude inclura des patients volontaires ASA 1-2, hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans, qui subiront une chirurgie de septorhinoplastie élective.
Critères d'inclusion :

• Chirurgie de septorhinoplastie
• Patients ASA 1-2
• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
• Consentement éclairé et accord pour participer à l'étude Critères d'exclusion : - ASA 3-4 et moins de 18 ans
• Patients atteints de maladies graves des systèmes rénal, hépatologique, cardiovasculaire et pulmonaire
• Patients allergiques au paracétamol ou à l'ibuprofène
• Patients présentant une diathèse hémorragique, une dysfonction plaquettaire, une maladie gastro-intestinale, un ulcère peptique, une grossesse, un projet de grossesse et des mères allaitantes
• Patients avec ASA et ceux utilisant des anticoagulants Les patients inclus dans notre étude seront répartis au hasard en trois groupes sur la base du médicament administré de manière préventive à l'aide d'un système de randomisation assisté par ordinateur par un investigateur en aveugle.

Les patients participant à l'étude seront emmenés au bloc opératoire 30 minutes avant la chirurgie avec l'administration d'analgésiques préventifs (SF, paracétamol ou ibuprofène).
Les procédures de surveillance de routine (pouls, ECG, SPO2, tension artérielle, température et ANI) seront effectuées.
L'induction et le maintien de l'anesthésie de routine seront réalisés pendant l'opération.
Les patients seront étroitement surveillés tout au long de l'intervention ; le temps opératoire, les complications, la quantité d'opioïde administrée (µg/kg) et la consommation totale d'opioïdes seront enregistrés.
En postopératoire, les patients auront à nouveau leur douleur surveillée pendant 24 heures avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA) intraveineuse (IV).
Si le patient a eu besoin d'un soulagement de la douleur par opioïdes dans les 24 heures, et si oui, quand le premier soulagement a été nécessaire, le nombre de fois où la PCA IV contrôlée par le patient a été administrée, et la quantité totale d'opioïdes utilisée seront notés.
La surveillance de la douleur sera évaluée à l'aide du score NRS de deux manières distinctes : à 0, 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires, au repos et pendant l'activité (toux et respiration profonde).
De plus, tous les patients rempliront un questionnaire postopératoire QR-15 pour évaluer leur satisfaction.