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单剂量预防性对乙酰氨基酚或布洛芬在鼻中隔鼻成形术前对术中及术后阿片类药物消耗的影响。

2026年1月2日 更新者:Samsun University

单剂量预防性扑热息痛或布洛芬在鼻中隔鼻成形术前给药对术中及术后阿片类药物消耗影响的比较

在当今手术中,减少术中和术后疼痛或减少阿片类药物的使用是一项重要策略。 在此背景下,一种新兴且广泛应用的方法是使用预防性镇痛药物。 研究表明,预防性使用扑热息痛和布洛芬可减少术后阿片类药物使用和疼痛评分。 也有研究显示,不同镇痛药物的预防性镇痛可降低阿片类药物消耗和术后疼痛。 我们的研究将评估预防性镇痛中扑热息痛和布洛芬在术中和术后的效果,同时考虑阿片类药物总使用量。 研究还将通过土耳其语验证的15项综合质量量表,调查药物副作用及其优势。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究为前瞻性观察性研究,将通过面对面访谈的方式在萨姆松大学萨姆松培训与研究医院耳鼻喉科手术室、麻醉与复苏诊所对患者进行。
研究计划于2025年11月1日开始,2026年8月31日完成。
研究将由Hasan CETINKAYA博士和Hatice SELCUK KUSDERCI博士执行。

数据分析的样本量计算基于一项参考研究(Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477)的数据,该研究评估了预镇痛药物对鼻中隔成形术后阿片类药物消耗的影响。
在参考研究中,总阿片类药物消耗量(mg)报告为平均值±标准差:A组为486.4±40.84 mg,B组为410.2±88.41 mg,C组为372.8±90.45 mg。根据这些值计算出的合并标准差为76.8 mg,基于组间均值的差异,Cohen's f效应量获得为0.615。
使用G*Power 3.1软件,对单因素方差分析(单因素固定效应综合检验)进行先验功效分析,参数为α=0.05,功效(1-β)=0.95,组数=3。
计算出的最小总样本量为45(每组15名参与者)。
在我们的研究中,计划样本量已增加以补偿潜在的损失和遗漏。
这旨在在确定的显著性水平下达到预期的效应量(f=0.615)和95%的统计功效。

统计分析:研究获得的数据将使用IBM SPSS Statistics(版本25.0或更高)软件进行分析。
所有数据将首先用描述性统计进行总结,连续变量表达为平均值±标准差或中位数(最小值-最大值),分类变量表达为数量和百分比(%)。
数据的分布特征将使用Shapiro-Wilk检验进行组间比较评估。
对于显示正态分布的连续变量,将使用单因素方差分析(ANOVA);当发现显著差异时,将应用Tukey HSD事后检验进行组内两两比较。
对于不显示正态分布的变量,将首选Kruskal-Wallis检验;当发现差异时,将使用带Dunn-Bonferroni校正的Mann-Whitney U检验进行两两比较。
分类变量之间的差异将使用卡方检验(χ²)评估,或者如果预期频率不足,则使用Fisher精确检验。
对于随时间重复的测量(例如,术后疼痛评分、镇痛药物消耗等),将使用重复测量ANOVA,或者在非参数测量情况下使用Friedman检验。

研究将包括接受择期鼻中隔成形术的ASA 1-2级18岁以上自愿男性和女性患者。
纳入标准:

  • 鼻中隔成形术手术
  • ASA 1-2级患者
  • 年龄18-65岁的男性和女性
  • 知情同意并同意参与研究
    排除标准: - ASA 3-4级及18岁以下
  • 患有严重肾脏、肝脏、心血管和肺部系统疾病的患者
  • 对扑热息痛或布洛芬过敏的患者
  • 患有出血素质、血小板功能障碍、胃肠道疾病、消化性溃疡、怀孕、计划怀孕和哺乳期母亲的患者
  • ASA患者及使用抗凝药物的患者
    我们研究中纳入的患者将根据预给药物,由盲法研究者使用计算机辅助随机化系统随机分配到三组。

参与研究的患者将在手术前30分钟被带到手术室,给予预镇痛药物(SF、扑热息痛或布洛芬)。
将执行常规监测程序(脉搏、心电图、血氧饱和度、血压、温度和麻醉深度指数)。
手术期间将进行常规麻醉诱导和维持。
患者将在整个病例中被密切监测;手术时间、并发症、阿片类药物给药量(μg/kg)和总阿片类药物消耗量将被记录。
在术后期间,患者将再次通过患者自控静脉(IV)PCA进行24小时的疼痛监测。
将记录患者是否在24小时内需要阿片类药物镇痛,如果需要,第一次镇痛需求的时间、患者自控IV PCA给药的次数以及使用的阿片类药物总量。
疼痛监测将使用NRS评分在两种不同情况下评估:术后0、1、6、12和24小时,静息时和活动时(咳嗽和深呼吸)。
此外,所有患者将完成术后QR-15问卷以评估其满意度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Samsun、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Samsun University Samsun Training and Research Hospital
        • 接触:
          • 电话号码:+90-362-311-15-00

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受鼻中隔鼻成形术的患者

描述

纳入标准:

  • 鼻中隔成形术
  • ASA 1-2级患者
  • 年龄在18-65岁之间的男性和女性
  • 签署知情同意书并同意参与研究

排除标准:

  • ASA 3-4级患者及年龄未满18岁
  • 患有严重肾脏、肝脏、心血管或肺部系统疾病的患者
  • 对扑热息痛或布洛芬过敏
  • 患有出血素质、血小板功能障碍、胃肠道疾病、消化性溃疡、孕妇、计划怀孕及哺乳期母亲
  • 使用ASA或抗凝药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
GROUP P
对乙酰氨基酚
第一组
布洛芬
K组
控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛
大体时间:24 小时
24小时累积阿片类药物消耗量
24 小时
编译
大体时间:术后24小时
术后恢复质量-15量表
术后24小时
疼痛评分
大体时间:24 小时
术后将在0、1、6、12和24小时评估疼痛,包括静息状态和活动期间(咳嗽和深呼吸),使用NRS(数字评定量表)。
24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hasan Cetinkaya, M.D.、Samsun University Samsun Educational and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月24日

初级完成 (估计的)

2026年11月24日

研究完成 (估计的)

2026年11月24日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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