单剂量预防性对乙酰氨基酚或布洛芬在鼻中隔鼻成形术前对术中及术后阿片类药物消耗的影响。
单剂量预防性扑热息痛或布洛芬在鼻中隔鼻成形术前给药对术中及术后阿片类药物消耗影响的比较
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究为前瞻性观察性研究,将通过面对面访谈的方式在萨姆松大学萨姆松培训与研究医院耳鼻喉科手术室、麻醉与复苏诊所对患者进行。
研究计划于2025年11月1日开始,2026年8月31日完成。
研究将由Hasan CETINKAYA博士和Hatice SELCUK KUSDERCI博士执行。
数据分析的样本量计算基于一项参考研究(Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477)的数据,该研究评估了预镇痛药物对鼻中隔成形术后阿片类药物消耗的影响。
在参考研究中,总阿片类药物消耗量(mg)报告为平均值±标准差:A组为486.4±40.84 mg,B组为410.2±88.41 mg,C组为372.8±90.45 mg。根据这些值计算出的合并标准差为76.8 mg,基于组间均值的差异,Cohen's f效应量获得为0.615。
使用G*Power 3.1软件,对单因素方差分析(单因素固定效应综合检验)进行先验功效分析,参数为α=0.05,功效(1-β)=0.95,组数=3。
计算出的最小总样本量为45(每组15名参与者)。
在我们的研究中,计划样本量已增加以补偿潜在的损失和遗漏。
这旨在在确定的显著性水平下达到预期的效应量(f=0.615)和95%的统计功效。
统计分析:研究获得的数据将使用IBM SPSS Statistics(版本25.0或更高)软件进行分析。
所有数据将首先用描述性统计进行总结,连续变量表达为平均值±标准差或中位数(最小值-最大值),分类变量表达为数量和百分比(%)。
数据的分布特征将使用Shapiro-Wilk检验进行组间比较评估。
对于显示正态分布的连续变量,将使用单因素方差分析(ANOVA);当发现显著差异时,将应用Tukey HSD事后检验进行组内两两比较。
对于不显示正态分布的变量,将首选Kruskal-Wallis检验;当发现差异时,将使用带Dunn-Bonferroni校正的Mann-Whitney U检验进行两两比较。
分类变量之间的差异将使用卡方检验(χ²)评估,或者如果预期频率不足,则使用Fisher精确检验。
对于随时间重复的测量(例如,术后疼痛评分、镇痛药物消耗等),将使用重复测量ANOVA,或者在非参数测量情况下使用Friedman检验。
研究将包括接受择期鼻中隔成形术的ASA 1-2级18岁以上自愿男性和女性患者。
纳入标准:
- 鼻中隔成形术手术
- ASA 1-2级患者
- 年龄18-65岁的男性和女性
- 知情同意并同意参与研究
排除标准: - ASA 3-4级及18岁以下 - 患有严重肾脏、肝脏、心血管和肺部系统疾病的患者
- 对扑热息痛或布洛芬过敏的患者
- 患有出血素质、血小板功能障碍、胃肠道疾病、消化性溃疡、怀孕、计划怀孕和哺乳期母亲的患者
- ASA患者及使用抗凝药物的患者
我们研究中纳入的患者将根据预给药物,由盲法研究者使用计算机辅助随机化系统随机分配到三组。
参与研究的患者将在手术前30分钟被带到手术室,给予预镇痛药物(SF、扑热息痛或布洛芬)。
将执行常规监测程序(脉搏、心电图、血氧饱和度、血压、温度和麻醉深度指数)。
手术期间将进行常规麻醉诱导和维持。
患者将在整个病例中被密切监测;手术时间、并发症、阿片类药物给药量(μg/kg)和总阿片类药物消耗量将被记录。
在术后期间,患者将再次通过患者自控静脉(IV)PCA进行24小时的疼痛监测。
将记录患者是否在24小时内需要阿片类药物镇痛,如果需要,第一次镇痛需求的时间、患者自控IV PCA给药的次数以及使用的阿片类药物总量。
疼痛监测将使用NRS评分在两种不同情况下评估:术后0、1、6、12和24小时,静息时和活动时(咳嗽和深呼吸)。
此外,所有患者将完成术后QR-15问卷以评估其满意度。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Caner Genc, M.D.
- 电话号码:+90 5444846865
- 邮箱:dr.canergenc@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Hasan Cetinkaya, M.D.
- 电话号码:+90 5464799240
- 邮箱:drhasancetinkaya@gmail.com
学习地点
-
-
-
Samsun、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Samsun University Samsun Training and Research Hospital
-
接触:
- 电话号码:+90-362-311-15-00
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 鼻中隔成形术
- ASA 1-2级患者
- 年龄在18-65岁之间的男性和女性
- 签署知情同意书并同意参与研究
排除标准:
- ASA 3-4级患者及年龄未满18岁
- 患有严重肾脏、肝脏、心血管或肺部系统疾病的患者
- 对扑热息痛或布洛芬过敏
- 患有出血素质、血小板功能障碍、胃肠道疾病、消化性溃疡、孕妇、计划怀孕及哺乳期母亲
- 使用ASA或抗凝药物的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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GROUP P
对乙酰氨基酚
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第一组
布洛芬
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K组
控制组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛
大体时间:24 小时
|
24小时累积阿片类药物消耗量
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24 小时
|
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编译
大体时间:术后24小时
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术后恢复质量-15量表
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术后24小时
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|
疼痛评分
大体时间:24 小时
|
术后将在0、1、6、12和24小时评估疼痛,包括静息状态和活动期间(咳嗽和深呼吸),使用NRS(数字评定量表)。
|
24 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hasan Cetinkaya, M.D.、Samsun University Samsun Educational and Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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