Egy adagos preventív paracetamol vagy ibuprofen szeptorhinoplasztika előtt a műtét alatti és utáni opioidfogyasztásra gyakorolt hatás.

Tanulmányunk prospektív, megfigyelő jellegű lesz, és a Samsun Egyetem, Samsun Oktató és Kutatókórház Fül-orr-gégészeti Műtőjében, Aneszteziológiai és Reanimatológiai Klinikáján, a betegekkel történő személyes interjúk útján kerül végrehajtásra. A tanulmány várhatóan 2025. november 1-jén kezdődik és 2026. augusztus 31-ig tart. A tanulmányt Dr. Hasan CETINKAYA és Dr. Hatice SELCUK KUSDERCI fogja végrehajtani.

A statisztikai elemzéshez szükséges mintanagyság számítása egy referenciatanulmány (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477) adataira épült, amely a preemptív analgetikumok hatását értékelte a szeptorhinoplasztikai műtét utáni opioidfogyasztásra. A referenciatanulmányban az összes opioidfogyasztást (mg) átlag ± szórás formájában A csoportban 486,4 ± 40,84 mg, B csoportban 410,2 ± 88,41 mg, C csoportban pedig 372,8 ± 90,45 mg-ként jelentették. Ezekből az értékekből számított összesített szórás 76,8 mg volt, és a Cohen-f féle hatásnagyságot a csoportátlagok közötti különbségek alapján 0,615-nek kapták. A G*Power 3.1 szoftverrel a priori teljesítményelemzést végeztünk egyszempontos varianciaanalízisre (egyszempontos fix hatású omnibus) az α = 0,05, teljesítmény (1-β) = 0,95 és csoportok száma = 3 paraméterekkel. A minimális teljes mintanagyságot 45-nek számítottuk (csoportonként 15 résztvevő). Tanulmányunkban a tervezett mintanagyságot növeltük a potenciális veszteségek és kihagyások kompenzálása érdekében. Ez a meghatározott szignifikanciaszinten a várt hatásnagyság (f = 0,615) és 95%-os statisztikai teljesítmény elérését célozta.

Statisztikai elemzés: A kutatásban nyert adatokat az IBM SPSS Statistics (25.0 vagy újabb verzió) szoftverrel elemezzük. Minden adatot először leíró statisztikákkal összegezünk, a folytonos változókat átlag ± szórás vagy medián (minimum-maximum) értékekkel, a kategorikus változókat szám és százalék (%) formájában kifejezve. Az adatok eloszlási jellemzőit a Shapiro-Wilk teszt segítségével értékeljük a csoportok közötti összehasonlításokhoz. Normális eloszlást mutató folytonos változókra egyszempontos varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk; ha szignifikáns különbséget találunk, a Tukey HSD post-hoc tesztet alkalmazzuk a csoporton belüli páros összehasonlításokhoz. A normális eloszlást nem mutató változókra a Kruskal-Wallis tesztet részesítjük előnyben; ha különbséget találunk, páros összehasonlításokat végezünk a Mann-Whitney U teszt segítségével Dunn-Bonferroni korrekcióval. A kategorikus változók közötti különbségeket khi-négyzet (χ²) teszt segítségével értékeljük, vagy ha az elvárt gyakoriság nem elegendő, Fisher-féle pontos tesztet alkalmazunk. Az időben ismételt mérésekre (pl. posztoperatív fájdalompontszámok, analgetikumfogyasztás stb.) ismételt mérésekre vonatkozó varianciaanalízist (Repeated Measures ANOVA) vagy nemparaméteres mérések esetén Friedman-tesztet használunk.

A tanulmányba ASA 1-2-es, 18 év feletti, önkéntes férfi és női betegeket fogunk bevonni, akik elektív szeptorhinoplasztikai műtéten esnek át. Bevételi kritériumok:

• Szeptorhinoplasztikai műtét
• ASA 1-2-es betegek
• 18-65 év közötti férfiak és nők
• Tájékoztatott beleegyezés és vállalás a tanulmányban való részvételre Kizárási kritériumok: - ASA 3-4-es és 18 év alattiak
• Súlyos vese-, máj-, kardiovaszkuláris és tüdőrendszeri betegségekkel küzdő betegek
• Paracetamolra vagy ibuprofénre allergiás betegek
• Vérzékenységi hajlammal, vérlemezke-funkciós zavarral, gasztrointesztinális betegséggel, gyomorfekéllyel, terhességgel, terhességet tervező és szoptató anyák
• ASA-val rendelkező és antikoagulánsokat használó betegek Tanulmányunkba bevont betegeket egy vak vizsgáló számítógépes randomizációs rendszerrel három csoportba osztjuk szét a preemptíven beadott gyógyszer alapján.

A tanulmányban részt vevő betegeket 30 perccel a műtét előtt a műtőbe viszik preemptív analgetikum beadásával (SF, paracetamol vagy ibuprofen). Rutin monitorozási eljárásokat (pulzus, EKG, SPO2, vérnyomás, hőmérséklet és ANI) hajtanak végre. Rutin anesztézia indukciót és fenntartást végeznek a műtét alatt. A betegeket az eset során folyamatosan monitorozzák; rögzítik a műtéti időt, szövődményeket, beadott opioid mennyiségét (µg/kg) és az összes opioidfogyasztást. A posztoperatív időszakban a betegek fájdalma ismét 24 órán keresztül monitorozásra kerül betegkontrollált intravénás (IV) PCA-val. Feljegyzik, hogy a betegnek 24 órán belül szüksége volt-e opioid fájdalomcsillapításra, és ha igen, mikor volt szükség az első fájdalomcsillapításra, hányszor adta be a betegkontrollált IV PCA-t, és az összes felhasznált opioid mennyiségét. A fájdalommonitorozást NRS pontszámmal értékelik két különböző módon: posztoperatív 0., 1., 6., 12. és 24. órában, nyugalomban és tevékenység közben (köhögés és mély légzés). Ezen kívül minden beteg kitölt egy posztoperatív QR-15 kérdőívet elégedettségük felmérésére.