Enkele dosis preventieve paracetamol of ibuprofen voor septorhinoplastiek op intra- en postoperatief opioïdegebruik.

Onze studie zal prospectief en observationeel zijn, en wordt uitgevoerd via persoonlijke interviews met patiënten op de KNO-operatiekamer, de Kliniek voor Anesthesiologie en Reanimatie van Samsun University, Samsun Training and Research Hospital. De studie is gepland om te beginnen op 1 november 2025 en te worden voltooid op 31 augustus 2026. De studie zal worden uitgevoerd door dr. Hasan CETINKAYA en dr. Hatice SELCUK KUSDERCI.

De berekening van de steekproefomvang voor de data-analyse was gebaseerd op gegevens uit een referentiestudie (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477) die het effect van preëmptieve pijnstillers op de opioïdenconsumptie na septorhinoplastiechirurgie evalueerde. In de referentiestudie werd de totale opioïdenconsumptie (mg) gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie: 486,4 ± 40,84 mg in Groep A, 410,2 ± 88,41 mg in Groep B en 372,8 ± 90,45 mg in Groep C. De gecombineerde standaarddeviatie berekend uit deze waarden was 76,8 mg, en de effectgrootte van Cohen's f werd verkregen als 0,615 op basis van de verschillen tussen de groepsgemiddelden. Met behulp van G*Power 3.1-software werd een a priori poweranalyse uitgevoerd voor eenweg-ANOVA (one-way fixed effects omnibus) met parameters α = 0,05, power (1-β) = 0,95 en aantal groepen = 3. De minimale totale steekproefomvang werd berekend als 45 (15 deelnemers per groep). In onze studie werd de geplande steekproefomvang vergroot om mogelijke verliezen en weglatingen te compenseren. Dit had tot doel de verwachte effectgrootte (f = 0,615) en 95% statistische power te bereiken op het vastgestelde significantieniveau.

Statistische analyse: De verkregen gegevens in het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics-software (versie 25.0 of hoger). Alle gegevens zullen eerst worden samengevat met beschrijvende statistiek, waarbij gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (min-max) waarden worden uitgedrukt voor continue variabelen, en aantal en percentage (%) voor categorische variabelen. De verdelingskenmerken van de gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test voor intergroepsvergelijkingen. Eénweg-variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt voor continue variabelen die een normale verdeling vertonen; wanneer een significant verschil wordt gevonden, zal de Tukey HSD post-hoc-test worden toegepast voor intragroepspaarvergelijkingen. Voor variabelen die geen normale verdeling vertonen, zal de Kruskal-Wallis-test de voorkeur krijgen; wanneer een verschil wordt gevonden, zullen paarvergelijkingen worden gemaakt met behulp van de Mann-Whitney U-test met Dunn-Bonferroni-correctie. Verschillen tussen categorische variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Chi-kwadraattoets (χ²) of, indien de verwachte frequentie onvoldoende is, de exacte toets van Fisher. Voor metingen die in de tijd worden herhaald (bijv. postoperatieve pijnscores, pijnstillersconsumptie, enz.), zullen Repeated Measures ANOVA of, in het geval van niet-parametrische metingen, de Friedman-test worden gebruikt.

De studie zal ASA 1-2 vrijwillige mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar omvatten die electieve septorhinoplastiechirurgie zullen ondergaan. Inclusiecriteria:

• Septorhinoplastiechirurgie
• ASA 1-2 patiënten
• Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
• Geïnformeerde toestemming en overeenkomst om deel te nemen aan de studie Uitsluitingscriteria: - ASA 3-4 en jonger dan 18 jaar
• Patiënten met ernstige nier-, hepatologische, cardiovasculaire en longaandoeningen
• Patiënten allergisch voor paracetamol of ibuprofen
• Patiënten met bloeddiathese, plaatjesdysfunctie, gastro-intestinale aandoeningen, maagzweer, zwangerschap, zwangerschapsplanning en zogende moeders
• Patiënten met ASA en patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken Patiënten die in onze studie zijn opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen op basis van het preëmptief toegediende medicijn met behulp van een computerondersteund randomisatiesysteem door een geblindeerde onderzoeker.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 30 minuten voor de operatie naar de operatiekamer worden gebracht met preëmptieve pijnstilling (SF, paracetamol of ibuprofen). Routinematige monitoringprocedures (pols, ECG, SPO2, bloeddruk, temperatuur en ANI) zullen worden uitgevoerd. Routinematige anesthesie-inductie en -onderhoud zullen worden uitgevoerd tijdens de operatie. Patiënten zullen gedurende de hele casus nauwlettend worden gevolgd; operatietijd, complicaties, hoeveelheid toegediend opioïde (µg/kg) en totale opioïdenconsumptie zullen worden geregistreerd. In de postoperatieve periode zullen patiënten opnieuw 24 uur lang hun pijn worden gecontroleerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze (IV) PCA. Of de patiënt binnen 24 uur opioïde pijnverlichting nodig had, en zo ja, wanneer de eerste pijnverlichting nodig was, het aantal keren dat de patiëntgecontroleerde IV PCA werd toegediend, en de totale hoeveelheid gebruikt opioïde zullen worden genoteerd. Pijnmonitoring zal worden beoordeeld met behulp van de NRS-score op twee afzonderlijke manieren: op 0, 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief, in rust en tijdens activiteit (hoesten en diep ademhalen). Daarnaast zullen alle patiënten een postoperatieve QR-15 vragenlijst invullen om hun tevredenheid te beoordelen.