비중격코성형술 전 단회 투여 예방적 파라세타몰 또는 이부프로펜이 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소모량에 미치는 영향

본 연구는 삼순대학교 삼순교육연구병원 이비인후과 수술실, 마취 및 재활 클리닉에서 환자들과 대면 인터뷰를 통해 진행될 전향적 관찰 연구입니다. 연구는 2025년 11월 1일에 시작되어 2026년 8월 31일에 완료될 예정입니다. 연구는 Hasan CETINKAYA 박사와 Hatice SELCUK KUSDERCI 박사에 의해 수행될 것입니다.

데이터 분석을 위한 표본 크기 계산은 비중격비성형술 후 예방적 진통제가 오피오이드 소비에 미치는 효과를 평가한 참고 연구(Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477)의 데이터를 기반으로 했습니다. 참고 연구에서 총 오피오이드 소비량(mg)은 평균 ± 표준편차로 A군에서 486.4 ± 40.84 mg, B군에서 410.2 ± 88.41 mg, C군에서 372.8 ± 90.45 mg으로 보고되었습니다. 이러한 값에서 계산된 합동 표준편차는 76.8 mg이었으며, 그룹 평균 간 차이를 기반으로 Cohen's f 효과 크기는 0.615로 얻어졌습니다. G*Power 3.1 소프트웨어를 사용하여, 매개변수 α = 0.05, 검정력(1-β) = 0.95, 그룹 수 = 3으로 일원 분산분석(일원 고정 효과 총괄)에 대한 사전 검정력 분석을 수행했습니다. 최소 총 표본 크기는 45명(그룹당 15명 참가자)으로 계산되었습니다. 본 연구에서는 잠재적인 손실과 누락을 보상하기 위해 계획된 표본 크기를 증가시켰습니다. 이는 결정된 유의 수준에서 예상 효과 크기(f = 0.615)와 95% 통계적 검정력을 달성하기 위한 목적이었습니다.

통계 분석: 연구에서 얻은 데이터는 IBM SPSS Statistics(버전 25.0 이상) 소프트웨어를 사용하여 분석될 것입니다. 모든 데이터는 먼저 기술 통계로 요약되며, 연속 변수의 경우 평균 ± 표준편차 또는 중앙값(최소-최대) 값으로, 범주형 변수의 경우 수와 백분율(%)로 표현됩니다. 데이터의 분포 특성은 집단 간 비교를 위해 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가될 것입니다. 정규 분포를 보이는 연속 변수에는 일원 분산분석(ANOVA)이 사용될 것이며; 유의한 차이가 발견되면 집단 내 쌍별 비교를 위해 Tukey HSD 사후 검정이 적용될 것입니다. 정규 분포를 보이지 않는 변수의 경우 Kruskal-Wallis 검정이 선호될 것이며; 차이가 발견되면 Dunn-Bonferroni 보정을 적용한 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 쌍별 비교가 수행될 것입니다. 범주형 변수 간의 차이는 카이제곱 검정(χ²)을 사용하여 평가되거나, 예상 빈도가 부족한 경우 Fisher의 정확 검정이 사용될 것입니다. 시간에 따라 반복 측정된 측정값(예: 수술 후 통증 점수, 진통제 소비량 등)의 경우, 반복 측정 분산분석 또는 비모수적 측정의 경우 Friedman 검정이 사용될 것입니다.

본 연구에는 선택적 비중격비성형술을 받을 18세 이상의 ASA 1-2 자원 남녀 환자가 포함될 것입니다. 포함 기준:

• 비중격비성형술
• ASA 1-2 환자
• 18-65세 남녀
• 연구 참여에 대한 사전 동의 및 동의서 서명 제외 기준: - ASA 3-4 및 18세 미만
• 심각한 신장, 간, 심혈관 및 폐 시스템 질환을 가진 환자
• 파라세타몰 또는 이부프로펜에 알레르기가 있는 환자
• 출혈성 질환, 혈소판 기능 이상, 위장관 질환, 소화성 궤양, 임신, 임신 계획 및 수유 중인 산모
• ASA 환자 및 항응고제를 사용하는 환자 본 연구에 포함된 환자는 예방적으로 투여되는 약물을 기반으로 컴퓨터 지원 무작위 배정 시스템을 통해 맹검 연구자에 의해 세 그룹으로 무작위 배정될 것입니다.

연구에 참여하는 환자는 예방적 진통제 투여(SF, 파라세타몰 또는 이부프로펜)와 함께 수술 30분 전에 수술실로 이동될 것입니다. 일상적인 모니터링 절차(맥박, 심전도, 혈중 산소 포화도, 혈압, 체온 및 ANI)가 수행될 것입니다. 수술 중 일상적인 마취 유도 및 유지가 수행될 것입니다. 환자는 수술 내내 면밀히 모니터링될 것이며; 수술 시간, 합병증, 투여된 오피오이드 양(μg/kg) 및 총 오피오이드 소비량이 기록될 것입니다. 수술 후 기간에는 환자 통제 정맥 내 PCA를 통해 다시 24시간 동안 환자의 통증이 모니터링될 것입니다. 환자가 24시간 이내에 오피오이드 진통제가 필요한지, 필요한 경우 첫 진통제 필요 시점, 환자 통제 정맥 내 PCA 투여 횟수 및 사용된 총 오피오이드 양이 기록될 것입니다. 통증 모니터링은 수술 후 0, 1, 6, 12, 24시간에 휴식 시 및 활동 시(기침 및 심호흡) 두 가지 별도 방식으로 NRS 점수를 사용하여 평가될 것입니다. 또한, 모든 환자는 만족도를 평가하기 위해 수술 후 QR-15 설문지를 작성할 것입니다.