Enkeldos profylaktisk Paracetamol eller Ibuprofen före Septorhinoplastik på intra- och postoperativ opioidförbrukning.

Vår studie kommer att vara prospektiv, observationell och genomförs via ansikte-mot-ansikte-intervjuer med patienter vid Öron-, Näs- och Halssjukvårdens operationssal, Anestesi- och reanimationskliniken vid Samsun University, Samsun Utbildnings- och forskningssjukhus. Studien planeras att börja den 1 november 2025 och avslutas senast den 31 augusti 2026. Studien kommer att genomföras av Dr. Hasan CETINKAYA och Dr. Hatice SELCUK KUSDERCI.

Beräkning av urvalsstorlek för dataanalys baserades på data från en referensstudie (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477) som utvärderade effekten av förebyggande smärtstillande medel på opioidförbrukning efter septorinoplastikkirurgi. I referensstudien rapporterades total opioidförbrukning (mg) som medelvärde ± standardavvikelse som 486,4 ± 40,84 mg i Grupp A, 410,2 ± 88,41 mg i Grupp B och 372,8 ± 90,45 mg i Grupp C. Den sammanlagda standardavvikelsen beräknad från dessa värden var 76,8 mg, och Cohens f-effektstorlek erhölls som 0,615 baserat på skillnaderna mellan gruppernas medelvärden. Med hjälp av G*Power 3.1-programvara utfördes en a priori poweranalys för envägs ANOVA (envägs fixa effekter omnibus) med parametrarna α = 0,05, power (1-β) = 0,95 och antal grupper = 3. Den minsta totala urvalsstorleken beräknades till 45 (15 deltagare per grupp). I vår studie ökades den planerade urvalsstorleken för att kompensera för potentiella förluster och utelämnanden. Detta syftade till att uppnå den förväntade effektstorleken (f = 0,615) och 95 % statistisk styrka vid den fastställda signifikansnivån.

Statistisk analys: De data som erhållits i forskningen kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS Statistics (version 25.0 eller högre) programvara. Alla data sammanfattas först med deskriptiv statistik, uttrycker medelvärde ± standardavvikelse eller median (min-max) värden för kontinuerliga variabler, och antal och procent (%) för kategoriska variabler. Fördelningsegenskaperna för data kommer att utvärderas med Shapiro-Wilk-testet för jämförelser mellan grupper. Envägs variansanalys (ANOVA) kommer att användas för kontinuerliga variabler som visar en normalfördelning; när en signifikant skillnad hittas kommer Tukey HSD post-hoc-testet att tillämpas för parvisa jämförelser inom gruppen. För variabler som inte visar en normalfördelning kommer Kruskal-Wallis-testet att föredras; när en skillnad hittas kommer parvisa jämförelser att göras med Mann-Whitney U-test med Dunn-Bonferroni-korrektion. Skillnader mellan kategoriska variabler kommer att utvärderas med Chi-tvåtestet (χ²) eller, om den förväntade frekvensen är otillräcklig, Fishers exakta test. För mätningar upprepade över tid (t.ex. postoperativa smärtpoäng, smärtstillande förbrukning, etc.) kommer upprepade mätningar ANOVA eller, i fallet med icke-parametriska mätningar, Friedman-testet att användas.

Studien kommer att inkludera ASA 1-2 frivilliga manliga och kvinnliga patienter över 18 års ålder som kommer att genomgå elektiv septorinoplastikkirurgi. Inklusionskriterier:

• Septorinoplastikkirurgi
• ASA 1-2 patienter
• Män och kvinnor i åldern 18-65 år
• Informerat samtycke och överenskommelse om att delta i studien Exklusionskriterier: - ASA 3-4 och under 18 års ålder
• Patienter med allvarliga njur-, hepatologiska, kardiovaskulära och lungsjukdomar
• Patienter allergiska mot paracetamol eller ibuprofen
• Patienter med blödningsdiathes, dysfunktion av trombocyter, gastrointestinal sjukdom, peptiskt sår, graviditet, planerar graviditet och ammande mödrar
• Patienter med ASA och de som använder antikoagulantia Patienter som ingår i vår studie kommer att slumpmässigt tilldelas tre grupper baserat på det förebyggande administrerade läkemedlet med hjälp av ett datorassisterat randomiseringssystem av en blind undersökare.

Patienter som deltar i studien kommer att tas till operationssalen 30 minuter före operation med förebyggande smärtstillande administrering (SF, paracetamol eller ibuprofen). Rutinmässiga övervakningsprocedurer (puls, EKG, SPO2, blodtryck, temperatur och ANI) kommer att utföras. Rutinmässig anestesiinduktion och underhåll kommer att genomföras under operationen. Patienter kommer att övervakas noggrant under hela fallet; operationstid, komplikationer, mängd opioid administrerad (µg/kg) och total opioidförbrukning kommer att registreras. I den postoperativa perioden kommer patienterna återigen att ha sin smärta övervakad i 24 timmar med patientkontrollerad intravenös (IV) PCA. Om patienten behövde opioid smärtlindring inom 24 timmar, och i så fall när den första smärtlindringen behövdes, antalet gånger patientkontrollerad IV PCA administrerades och den totala mängden opioid som användes kommer att noteras. Smärtövervakning kommer att bedömas med hjälp av NRS-poäng på två separata sätt: vid 0, 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt, i vila och under aktivitet (hosta och djup andning). Dessutom kommer alla patienter att fylla i ett postoperativt QR-15 frågeformulär för att bedöma deras tillfredsställelse.