Yksittäinen ennaltaehkäisevä annos parasetamolia tai ibuprofeenia ennen septorhinoplastiaa leikkauksen aikaisen ja jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksemme on prospektiivinen, havainnoiva ja toteutetaan kasvokkain haastatteluin potilaiden kanssa Samsunin yliopiston, Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalan korva-, nenä- ja kurkkuleikkaussalissa, anestesiologian ja reanimatioklinikalla. Tutkimuksen on suunniteltu alkavan 1. marraskuuta 2025 ja päättyvän 31. elokuuta 2026. Tutkimusta suorittavat lääkäri Hasan CETINKAYA ja lääkäri Hatice SELCUK KUSDERCI.

Otoskokolaskelma data-analyysiä varten perustui viitetutkimuksen (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477) tietoihin, joka arvioi ennaltaehkäisevien kipulääkkeiden vaikutusta opioidien kulutukseen septorinoplastia-leikkauksen jälkeen. Viitetutkimuksessa kokonaisopioidinkulutus (mg) raportoitiin keskiarvona ± keskihajontana ryhmässä A 486,4 ± 40,84 mg, ryhmässä B 410,2 ± 88,41 mg ja ryhmässä C 372,8 ± 90,45 mg. Näistä arvoista laskettu yhdistetty keskihajonta oli 76,8 mg, ja Cohenin f -vaikutuskoko saatiin 0,615 ryhmäkeskiarvojen erojen perusteella. Käyttäen G*Power 3.1 -ohjelmistoa suoritettiin a priori -tehoanalyysi yksisuuntaiselle ANOVA:lle (yksisuuntainen kiinteiden vaikutusten yleinen testi) parametreilla α = 0,05, teho (1-β) = 0,95 ja ryhmien lukumäärä = 3. Minimikokonaisotoskooksi laskettiin 45 (15 osallistujaa ryhmää kohden). Tutkimuksessamme suunniteltua otoskokoa lisättiin kompensoimaan mahdollisia häviöitä ja puutteita. Tällä pyrittiin saavuttamaan odotettu vaikutuskoko (f = 0,615) ja 95 % tilastollinen teho määritellyllä merkitsevyystasolla.

Tilastollinen analyysi: Tutkimuksessa saatavaa dataa analysoidaan IBM SPSS Statistics -ohjelmistolla (versio 25.0 tai uudempi). Kaikki data tiivistetään ensin kuvailevilla tilastoilla, ilmaisten jatkuvien muuttujien keskiarvot ± keskihajonnat tai mediaanit (min-max) sekä luokitteluasteikollisten muuttujien lukumäärät ja prosenttiosuudet (%). Datan jakautumisominaisuuksia arvioidaan Shapiro-Wilk -testillä ryhmien välisiä vertailuja varten. Yksisuuntainen varianssianalyysi (ANOVA) käytetään normaalijakautuneille jatkuville muuttujille; kun löydetään merkitsevä ero, Tukey HSD -jälkitestiä käytetään ryhmien sisäisiin pareittaisiin vertailuihin. Muuttujille, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, suositaan Kruskal-Wallis -testiä; kun löydetään ero, pareittaiset vertailut tehdään Mann-Whitney U -testillä Dunn-Bonferroni -korjauksella. Luokitteluasteikollisten muuttujien välisiä eroja arvioidaan käyttäen Chi-square -testiä (χ²) tai, jos odotettu frekvenssi on riittämätön, Fisherin tarkkaa testiä. Ajan myötä toistetuille mittauksille (esim. leikkauksen jälkeiset kipupisteet, kipulääkkeiden kulutus jne.) käytetään Toistettujen mittausten ANOVA:ta tai ei-parametristen mittausten tapauksessa Friedmanin testiä.

Tutkimukseen otetaan mukaan ASA 1-2 vapaaehtoisia yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joille tehdään suunniteltu septorinoplastia-leikkaus. Sisällyttämiskriteerit:

• Septorinoplastia-leikkaus
• ASA 1-2 potilaat
• 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
• Tietoon perustuva suostumus ja suostumus osallistua tutkimukseen Poissulkemiskriteerit: - ASA 3-4 ja alle 18-vuotiaat
• Potilaat, joilla on vakavia munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni- sekä keuhkosairauksia
• Potilaat, joilla on allergia parasetamoliin tai ibuprofeeniin
• Potilaat, joilla on verenvuototauti, verihiutaleiden toimintahäiriö, ruoansulatuskanavan sairaus, mahahaava, raskaus, raskauden suunnittelu ja imettävät äidit
• Potilaat, joilla on ASA ja jotka käyttävät antikoagulantteja Tutkimukseen sisällytetyt potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ennaltaehkäisevästi annetun lääkkeen perusteella käyttäen tietokoneavusteista satunnaistamisjärjestelmää sokean tutkijan toimesta.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat viedään leikkaussaliin 30 minuuttia ennen leikkausta ennaltaehkäisevän kipulääkityksen kanssa (SF, parasetamoli tai ibuprofeeni). Suoritetaan rutiininomaiset monitorointimenettelyt (pulssi, EKG, SPO2, verenpaine, lämpötila ja ANI). Leikkauksen aikana suoritetaan rutiininomainen nukutusinduktio ja -ylläpito. Potilaita seurataan tarkasti koko tapauksen ajan; leikkausaika, komplikaatiot, annosteltu opioidimäärä (µg/kg) ja kokonaisopioidinkulutus kirjataan. Leikkauksen jälkeisellä kaudella potilaiden kipua seurataan jälleen 24 tunnin ajan potilasohjatun intravenoosin (IV) PCA:n avulla. Kirjataan, tarvitsiko potilas opioidikipulääkitystä 24 tunnin sisällä, ja jos tarvitsi, milloin ensimmäinen kipulääkitys tarvittiin, kuinka monta kertaa potilasohjattu IV PCA annettiin ja käytetty kokonaisopioidimäärä. Kipuseuranta arvioidaan käyttäen NRS-pisteytystä kahdella eri tavalla: 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, levossa ja liikkeen aikana (yskintä ja syvä hengitys). Lisäksi kaikki potilaat täyttävät leikkauksen jälkeisen QR-15 -kyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttään.