Consumo Preoperatorio y Postoperatorio de Opioides con una Dosis Única Preventiva de Paracetamol o Ibuprofeno antes de la Septorrinoplastia.

Nuestro estudio será prospectivo, observacional y se llevará a cabo mediante entrevistas presenciales con pacientes en el Quirófano de Otorrinolaringología, Clínica de Anestesiología y Reanimación del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Samsun de la Universidad de Samsun. El estudio está previsto que comience el 1 de noviembre de 2025 y finalice el 31 de agosto de 2026. El estudio será realizado por el Dr. Hasan CETINKAYA y la Dra. Hatice SELCUK KUSDERCI.

El cálculo del tamaño de la muestra para el análisis de datos se basó en datos de un estudio de referencia (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol. 2023;27(3):e471-e477) que evaluó el efecto de los agentes analgésicos preventivos sobre el consumo de opioides tras la cirugía de septorrinoplastia. En el estudio de referencia, el consumo total de opioides (mg) se reportó como media ± desviación estándar: 486,4 ± 40,84 mg en el Grupo A, 410,2 ± 88,41 mg en el Grupo B y 372,8 ± 90,45 mg en el Grupo C. La desviación estándar combinada calculada a partir de estos valores fue de 76,8 mg, y el tamaño del efecto f de Cohen se obtuvo como 0,615 basándose en las diferencias entre las medias de los grupos. Utilizando el software G*Power 3.1, se realizó un análisis de potencia a priori para ANOVA unidireccional (omnibus de efectos fijos unidireccional) con los parámetros α = 0,05, potencia (1-β) = 0,95 y número de grupos = 3. El tamaño de muestra total mínimo se calculó en 45 (15 participantes por grupo). En nuestro estudio, el tamaño de muestra planificado se incrementó para compensar posibles pérdidas y omisiones. Esto tuvo como objetivo lograr el tamaño del efecto esperado (f = 0,615) y una potencia estadística del 95% al nivel de significancia determinado.

Análisis estadístico: Los datos obtenidos en la investigación se analizarán utilizando el software IBM SPSS Statistics (versión 25.0 o superior). Todos los datos se resumirán primero con estadísticas descriptivas, expresando media ± desviación estándar o valores de mediana (mín-máx) para variables continuas, y número y porcentaje (%) para variables categóricas. Las características de distribución de los datos se evaluarán utilizando la prueba de Shapiro-Wilk para comparaciones intergrupales. Se utilizará el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) para variables continuas que muestren una distribución normal; cuando se encuentre una diferencia significativa, se aplicará la prueba post-hoc de Tukey HSD para comparaciones por pares intragrupales. Para variables que no muestren una distribución normal, se preferirá la prueba de Kruskal-Wallis; cuando se encuentre una diferencia, se realizarán comparaciones por pares utilizando la prueba U de Mann-Whitney con corrección de Dunn-Bonferroni. Las diferencias entre variables categóricas se evaluarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado (χ²) o, si la frecuencia esperada es insuficiente, la prueba exacta de Fisher. Para mediciones repetidas en el tiempo (por ejemplo, puntuaciones de dolor postoperatorio, consumo de analgésicos, etc.), se utilizará ANOVA de medidas repetidas o, en el caso de mediciones no paramétricas, la prueba de Friedman.

El estudio incluirá pacientes voluntarios ASA 1-2, hombres y mujeres mayores de 18 años que se someterán a cirugía de septorrinoplastia electiva. Criterios de inclusión:

• Cirugía de septorrinoplastia
• Pacientes ASA 1-2
• Hombres y mujeres de 18 a 65 años
• Consentimiento informado y acuerdo para participar en el estudio Criterios de exclusión: - ASA 3-4 y menores de 18 años
• Pacientes con enfermedades graves del sistema renal, hepatológico, cardiovascular y pulmonar
• Pacientes alérgicos al paracetamol o ibuprofeno
• Pacientes con diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica, embarazo, planificación del embarazo y madres lactantes
• Pacientes con ASA y aquellos que usan anticoagulantes Los pacientes incluidos en nuestro estudio serán asignados aleatoriamente a tres grupos según la medicación administrada de manera preventiva utilizando un sistema de aleatorización asistido por computadora por un investigador ciego.

Los pacientes que participen en el estudio serán llevados al quirófano 30 minutos antes de la cirugía con la administración de analgésicos preventivos (SF, paracetamol o ibuprofeno). Se realizarán procedimientos de monitorización de rutina (pulso, ECG, SPO2, presión arterial, temperatura y ANI). Se llevará a cabo la inducción y mantenimiento anestésicos de rutina durante la operación. Los pacientes serán monitorizados de cerca durante todo el caso; se registrarán el tiempo de operación, las complicaciones, la cantidad de opioide administrado (µg/kg) y el consumo total de opioides. En el período postoperatorio, los pacientes volverán a tener su dolor monitorizado durante 24 horas con PCA intravenosa (IV) controlada por el paciente. Se anotará si el paciente necesitó alivio del dolor con opioides dentro de las 24 horas, y si es así, cuándo se necesitó el primer alivio del dolor, el número de veces que se administró la PCA IV controlada por el paciente y la cantidad total de opioides utilizada. La monitorización del dolor se evaluará utilizando la puntuación NRS de dos formas separadas: a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias, en reposo y durante la actividad (tos y respiración profunda). Además, todos los pacientes completarán un cuestionario postoperatorio QR-15 para evaluar su satisfacción.