Singola Dose Preoperatoria di Paracetamolo o Ibuprofene Prima della Settorinoplastica sul Consumo di Oppioidi Intra- e Postoperatorio.

Il nostro studio sarà prospettico, osservazionale e condotto attraverso interviste faccia a faccia con i pazienti presso la Sala Operatoria di Otorinolaringoiatria, la Clinica di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Samsun, Ospedale di Formazione e Ricerca di Samsun.
Lo studio è pianificato per iniziare il 1° novembre 2025 e essere completato entro il 31 agosto 2026.
Lo studio sarà condotto dal Dr. Hasan CETINKAYA e dalla Dr.ssa Hatice SELCUK KUSDERCI.

Il calcolo della dimensione del campione per l'analisi dei dati si è basato sui dati di uno studio di riferimento (Alshehri AA, Int Arch Otorhinolaryngol.
2023;27(3):e471-e477) che valutava l'effetto degli agenti analgesici pre-operatori sul consumo di oppioidi dopo l'intervento di settorinoplastica.
Nello studio di riferimento, il consumo totale di oppioidi (mg) è stato riportato come media ± deviazione standard di 486,4 ± 40,84 mg nel Gruppo A, 410,2 ± 88,41 mg nel Gruppo B e 372,8 ± 90,45 mg nel Gruppo C. La deviazione standard combinata calcolata da questi valori era di 76,8 mg, e la dimensione dell'effetto f di Cohen è stata ottenuta come 0,615 basandosi sulle differenze tra le medie dei gruppi.
Utilizzando il software G*Power 3.1, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori per ANOVA a una via (omnibus a effetti fissi a una via) con parametri α = 0,05, potenza (1-β) = 0,95 e numero di gruppi = 3.
La dimensione minima totale del campione è stata calcolata come 45 (15 partecipanti per gruppo).
Nel nostro studio, la dimensione pianificata del campione è stata aumentata per compensare potenziali perdite e omissioni.
Ciò mirava a raggiungere l'effetto atteso (f = 0,615) e una potenza statistica del 95% al livello di significatività determinato.

Analisi statistica: I dati ottenuti nella ricerca saranno analizzati utilizzando il software IBM SPSS Statistics (versione 25.0 o superiore).
Tutti i dati saranno prima riassunti con statistiche descrittive, esprimendo media ± deviazione standard o mediana (min-max) per le variabili continue, e numero e percentuale (%) per le variabili categoriche.
Le caratteristiche di distribuzione dei dati saranno valutate utilizzando il test di Shapiro-Wilk per i confronti intergruppo.
L'analisi della varianza a una via (ANOVA) sarà utilizzata per le variabili continue che mostrano una distribuzione normale; quando sarà trovata una differenza significativa, il test post-hoc Tukey HSD sarà applicato per i confronti a coppie intragruppo.
Per le variabili che non mostrano una distribuzione normale, sarà preferito il test di Kruskal-Wallis; quando sarà trovata una differenza, i confronti a coppie saranno effettuati utilizzando il test U di Mann-Whitney con correzione di Dunn-Bonferroni.
Le differenze tra le variabili categoriche saranno valutate utilizzando il test del Chi-quadro (χ²) o, se la frequenza attesa è insufficiente, il test esatto di Fisher.
Per le misurazioni ripetute nel tempo (ad es., punteggi del dolore postoperatorio, consumo di analgesici, ecc.), sarà utilizzata l'ANOVA a misure ripetute o, nel caso di misurazioni non parametriche, il test di Friedman.

Lo studio includerà pazienti volontari ASA 1-2 di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni che si sottoporranno a intervento di settorinoplastica elettiva.
Criteri di inclusione:

• Intervento di settorinoplastica
• Pazienti ASA 1-2
• Uomini e donne di età 18-65 anni
• Consenso informato e accordo a partecipare allo studio Criteri di esclusione: - ASA 3-4 e sotto i 18 anni di età
• Pazienti con gravi malattie renali, epatologiche, cardiovascolari e del sistema polmonare
• Pazienti allergici al paracetamolo o all'ibuprofene
• Pazienti con diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, malattia gastrointestinale, ulcera peptica, gravidanza, pianificazione della gravidanza e madri che allattano
• Pazienti con ASA e quelli che usano anticoagulanti I pazienti inclusi nel nostro studio saranno assegnati casualmente a tre gruppi in base al farmaco somministrato pre-operatoriamente utilizzando un sistema di randomizzazione assistito da computer da un investigatore in cieco.

I pazienti che partecipano allo studio saranno portati in sala operatoria 30 minuti prima dell'intervento con somministrazione di analgesici pre-operatori (SF, paracetamolo o ibuprofene).
Saranno eseguite procedure di monitoraggio di routine (polso, ECG, SPO2, pressione sanguigna, temperatura e ANI).
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia di routine saranno effettuati durante l'operazione.
I pazienti saranno monitorati da vicino per tutta la durata del caso; tempo operatorio, complicazioni, quantità di oppioide somministrato (µg/kg) e consumo totale di oppioide saranno registrati.
Nel periodo postoperatorio, i pazienti avranno nuovamente il loro dolore monitorato per 24 ore con PCA endovenoso (IV) controllato dal paziente.
Sarà annotato se il paziente ha avuto bisogno di sollievo dal dolore con oppioidi entro 24 ore, e in tal caso, quando è stato necessario il primo sollievo dal dolore, il numero di volte in cui è stato somministrato il PCA IV controllato dal paziente e la quantità totale di oppioide utilizzata.
Il monitoraggio del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio NRS in due modi separati: a 0, 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie, a riposo e durante l'attività (tosse e respirazione profonda).
Inoltre, tutti i pazienti completeranno un questionario postoperatorio QR-15 per valutare la loro soddisfazione.